Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Opaska Hemostatyczna Zachowawczo Placenta Accreta Noworodek Skala APGAR

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Wpływ stosowania opaski uciskowej w zachowawczym leczeniu zespołu łożyska przerośniętego na wynik APGAR noworodka. Badanie randomizowane z grupą kontrolną.

Spektrum zaburzeń przylegania łożyska (PAS) odnosi się do stanu, w którym łożysko nie oddziela się naturalnie po porodzie, co może powodować istotne powikłania matczyne i noworodkowe, w tym ciężkie krwawienie, prowadzące do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Zgodnie z cechami patologicznymi, PAS można sklasyfikować na trzy kategorie, w tym łożysko przylegające (placenta accreta), łożysko wrastające (placenta increta) i łożysko przebijające (placenta percreta). Czynniki ryzyka dla PAS zostały zidentyfikowane jako cesarskie cięcie (CC), wywiad histeroskopowy, zapłodnienie in vitro i transfer zarodka oraz łożysko przodujące, itp. Zgłoszono, że ponad 90% przypadków PAS miało wcześniejsze porody przez cesarskie cięcie. W celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności spowodowanej PAS, wytyczne zostały opublikowane przez kilka międzynarodowych towarzystw, w tym Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO), Królewskie Kolegium Położników i Ginekologów (RCOG), Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) oraz Towarzystwo Położników i Ginekologów Kanady (SOGC), zalecając, że kompleksowy multidyscyplinarny zespół (MDT) oraz doświadczenie w operacjach miednicy i brzucha są niezbędne dla pacjentek z PAS. Przedporodowa diagnoza PAS jest wysoce zalecana, co jest ściśle związane z opcjami chirurgicznymi, zarządzaniem krwawieniem i sukcesem zachowania macicy. Obecne podejścia diagnostyczne obejmują badanie obrazowe, przedporodowy system klasyfikacji PAS oraz MDT. Ciężkie powikłania PAS (szczególnie w przypadku PP), takie jak znaczne krwotoki i uszkodzenia narządów, są ściśle związane z położeniem łożyska i głębokością inwazji trofoblastu. Ultrasonografia i MRI są głównymi środkami obrazowania do diagnozy przedporodowej. Jednocześnie, w celu zachowania płodności, opracowano podejścia do zachowawczego leczenia chirurgicznego dla PAS. Celem zachowawczego leczenia pacjentek z PAS jest zmniejszenie krwawienia, uniknięcie uszkodzenia narządów, zachowanie macicy i utrzymanie jej funkcji. Ponieważ koncepcja zachowania macicy jest akceptowana przez coraz więcej praktyków, techniki chirurgii zachowawczej zostały odpowiednio opracowane. Zgodnie z badaniem Towarzystwa Medycyny Matczyno-Płodowej (SMFM), tylko 15-32% lekarzy stosowałoby leczenie zachowawcze w przypadkach PAS. Ze względu na brak wysokiej jakości badań klinicznych oraz badań obserwacyjnych, znormalizowane postępowanie chirurgiczne dla PAS nie zostało jeszcze określone. Istnieją trzy podejścia stosowane w zarządzaniu łożyskiem w PAS, w tym ręczne oddzielenie łożyska, jednoczasowa operacja zachowawcza oraz pozostawienie łożyska in situ. Usunięcie całego łożyska może skutecznie zmniejszyć krwawienie i infekcję oraz zachować macicę. Klasyczne postępowanie "Triple-P" zostało zaproponowane w 2012 roku, które obejmuje przedoperacyjną lokalizację łożyska, dewaskularyzację miednicy oraz nierozdzielanie łożyska z wycięciem mięśniówki i rekonstrukcją macicy. Opaska na tętnice maciczne ma liczne zalety, w tym zmniejszenie utraty krwi i liczby przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych. Prostota techniki pozwala rezydentom na założenie opaski w celu zmniejszenia krwawienia i zyskania czasu do przybycia doświadczonego położnika. Obecnie inne próby uniknięcia histerektomii obejmują szwy kompresyjne macicy, tamponadę balonową wewnątrzmaciczną, podwiązanie tętnic miednicznych oraz spiralne szycie dolnego odcinka macicy. Tamponada balonowa wewnątrzmaciczna może zwiększać ryzyko rozchylenia blizny po CC, pęknięcia macicy i infekcji. Najlepsze praktyki dla tych metod wymagają wykwalifikowanych chirurgów i położników, którzy mają szczegółową wiedzę na temat anatomii tętnic miednicy, obejmującą warianty naczyniowe lub zniekształcenia. Skala Apgar została ustalona w 1953 roku jako szybka ocena noworodka bezpośrednio po urodzeniu. Zapewnia mechanizm opisania sytuacji przejścia płodu w noworodka. Lekarze stoją przed wieloma wyzwaniami w analizie przejścia płodu w dziecko na sali porodowej, szczególnie w przypadku wcześniaków. Skala Apgar jest zwykle używana do krótkiej analizy noworodka po urodzeniu na sali porodowej. Zatem skala Apgar analizuje objawy kliniczne u noworodków, takie jak sinica, bladość, bradykardia, zmniejszona reakcja odruchowa na stymulację, hipotonia i bezdech lub problemy z oddychaniem, takie jak nieprawidłowa częstość i tachypnea, jako dane ilościowe. Skala Apgar jest zgłaszana w 1 i 5 minucie po urodzeniu i powtarzana co 5 minut do 20 minut dla niemowląt z wynikiem Apgar <7. Szczególny krok takiego podejścia chirurgicznego obejmuje podwiązanie nowo powstałych naczyń między macicą a pęcherzem moczowym. Spekulowano, że taki krok może wpłynąć na noworodka poprzez zmniejszenie przepływu krwi do łożyska. Niniejsze badanie miało na celu zgłoszenie wyniku noworodkowego u kobiet poddawanych zachowawczej technice rekonstrukcyjnej dla PAS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 20-40 lat.
  2. Ciaża pojedyncza z żywym płodem.
  3. Wiek ciążowy: ciąża zakończona 34 tygodniem lub więcej.
  4. Poprzedni jeden lub więcej porodów przez cesarskie cięcie.
  5. Obecna ciąża powikłana Spektrum Placenta Accreta, kandydatka do leczenia zachowawczego, całkowitego lub częściowego Placenta Accreta.
  6. Elektryczne zakończenie ciąży. (35-37 tygodni)
  7. Przedoperacyjna hemoglobina ≥ 10 g/dl.

Kryteria wykluczenia:

  • 1-Pacjentki, które odmawiają udziału w badaniu. 2-Kobiety z historią współistniejącej przewlekłej lub związanej z ciążą choroby, np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, choroba serca lub nerek.

    3-Współistniejąca patologia macicy (np. mięśniak macicy) 4-Przedwczesne pęknięcie błon płodowych. 5-Przypadki błędnie zdiagnozowane jako placenta accreta w badaniu USG przed operacją, a podczas operacji doszło do samoistnego całkowitego oddzielenia łożyska lub jako całkowite/częściowe accreta, a podczas operacji stwierdzono ogniskowe accreta.

    6-Przypadki wymagające transfuzji krwi przed operacją. 7-Dowolna nieprawidłowość płodu, np. IUGR lub SGA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A z opaską uciskową
Cewnik Foleya (20Fr) zostanie założony wokół dolnego odcinka macicy poniżej poziomu łożyska, działając jako opaska uciskowa. Rozcięcie fałdu maciczno-pęcherzowego zostanie rozszerzone bocznie do obu więzadeł szerokich, a w przednim listku obu więzadeł szerokich zostaną wykonane otwarcia. Oba moczowody zostaną wcześniej zidentyfikowane. Cewnik Foleya zostanie przeprowadzony przez tylny listek lewego więzadła szerokiego w obszarze beznaczyniowym, a następnie przeciągnięty z powrotem przez zachyłek odbytniczo-maciczny przez prawe więzadło szerokie. Opaska uciskowa z cewnika Foleya obejmie zarówno dolny odcinek macicy, jak i część kopuły pęcherza moczowego. Nacięcie histerotomii nadłożyskowej jest wykonywane natychmiast po zaciśnięciu opaski uciskowej, a następnie następuje ekstrakcja płodu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (< 30 sekund). Macica jest następnie wyeksponowana, utrzymywana pod trakcją ku górze, aby skurcz naczyń macicznych mógł zmniejszyć utratę krwi, a krwawienie z nacięcia histerotomii jest tymczasowo kontrolowane za pomocą klipsów ręcznikowych.
Cewnik Foleya (20Fr) zostanie założony wokół dolnego odcinka macicy, poniżej poziomu łożyska, pełniąc funkcję opaski uciskowej. Rozcięcie fałdu pęcherzowo-macicznego zostanie rozszerzone bocznie do obu więzadeł szerokich, a dwustronne otwarcie w przedniej blaszce więzadła szerokiego zostanie wykonane. Oba moczowody zostaną wcześniej zidentyfikowane. Cewnik Foleya zostanie przeprowadzony przez tylną blaszkę lewego więzadła szerokiego w obszarze beznaczyniowym, a następnie cewnik zostanie przeprowadzony z powrotem przez zachyłek odbytniczo-maciczny przez prawe więzadło szerokie. Opaska uciskowa z cewnika Foleya obejmie zarówno dolny odcinek macicy, jak i część kopuły pęcherza moczowego. Nacięcie histerotomii nadłożyskowej jest wykonywane natychmiast po zaciśnięciu opaski uciskowej, po czym następuje ekstrakcja płodu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (< 30 sekund). Macica jest następnie wyeksponowana, utrzymywana pod trakcją ku górze, aby skurcz naczyń macicznych mógł zmniejszyć utratę krwi, a krwawienie z nacięcia histerotomii jest tymczasowo kontrolowane za pomocą kleszczyków chirurgicznych.
Komparator placebo: Grupa bez opaski uciskowej (B)

Nie zakłada się opaski uciskowej na dolny odcinek macicy:

Ta sama technika bez dodawania tymczasowej opaski uciskowej na tętnicy macicznej.

Żadna opaska uciskowa nie jest zakładana wokół dolnego odcinka macicy:

Ta sama technika bez dodawania tymczasowej opaski uciskowej wokół tętnicy macicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neonatalna punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 min i 5 min po urodzeniu dla wszystkich niemowląt, a jeśli po 5 min wynik jest mniejszy niż 7, punktowanie będzie kontynuowane co 5 min do 20 min
Ten system punktacji zapewniał ustandaryzowaną ocenę noworodków po porodzie. Skala Apgar obejmuje pięć składowych: 1) kolor skóry, 2) częstość akcji serca, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe oraz 5) oddychanie, z których każda oceniana jest w skali 0, 1 lub 2 punktów. W ten sposób skala Apgar ilościowo określa kliniczne objawy depresji noworodkowej, takie jak sinica lub bladość, bradykardia, osłabiona reakcja odruchowa na stymulację, hipotonia oraz bezdech lub łapczywe oddechy. Wynik odnotowuje się w 1. i 5. minucie po urodzeniu dla wszystkich noworodków, a następnie w 5-minutowych odstępach do 20. minuty dla noworodków z wynikiem poniżej
1 min i 5 min po urodzeniu dla wszystkich niemowląt, a jeśli po 5 min wynik jest mniejszy niż 7, punktowanie będzie kontynuowane co 5 min do 20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Encefalopatia noworodkowa
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu
Encefalopatia noworodkowa to klinicznie zdefiniowany zespół zaburzeń czynności neurologicznych w pierwszych dniach życia u niemowlęcia urodzonego w 35 tygodniu ciąży lub później, objawiający się subnormalnym poziomem świadomości lub drgawkami, często z towarzyszącymi trudnościami w inicjowaniu i utrzymywaniu oddychania oraz obniżeniem napięcia mięśniowego i odruchów.
Natychmiast po urodzeniu
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przedoperacyjny

Według Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów główne metody obliczania wieku ciążowego to

  • Bezpośrednie obliczanie dni od początku ostatniej miesiączki
  • Wczesne badanie ultrasonograficzne w położnictwie, porównujące wielkość zarodka lub płodu z grupą referencyjną ciąż o znanym wieku ciążowym (np. obliczonym z daty ostatniej miesiączki) i wykorzystujące średni wiek ciążowy innych zarodków lub płodów o tej samej wielkości. Jeśli wiek ciążowy obliczony na podstawie wczesnego USG jest sprzeczny z obliczonym bezpośrednio z ostatniej miesiączki, to ten z wczesnego USG jest używany przez resztę ciąży.(21)
przedoperacyjny
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
Masa urodzeniowa mierzona w gramach.
bezpośrednio pooperacyjnie
Wymaganie dotyczące wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: natychmiast pooperacyjnie
w postaci tlenu uzupełniającego, wentylacji z dodatnim ciśnieniem w nosie lub mechanicznego wsparcia wentylacyjnego
natychmiast pooperacyjnie
OITN
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) w dniach.
bezpośrednio pooperacyjnie
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: jeden tydzień
Wczesna śmiertelność noworodkowa
jeden tydzień
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas od preparowania pęcherza moczowego do zamknięcia macicy
śródoperacyjny
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
Liczba skoncentrowanych krwinek czerwonych, które pacjent wymagał przetoczenia zgodnie ze stanem życiowym pacjenta oraz pooperacyjnie zgodnie ze stanem życiowym pacjenta i poziomem hemoglobiny pooperacyjnie, a także ilość krwawienia, które wystąpiło śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Uszkodzenie narządów wewnętrznych (pęcherz, jelita, moczowód) oraz niezamierzone uszkodzenie naczyń miednicy (np. Uszkodzenie naczyń jajnikowych podczas wprowadzania opaski uciskowej)
śródoperacyjny
Częstość przyjęć na OIT
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i do 48 godzin
Częstość przyjęć na OIOM
bezpośrednio po operacji i do 48 godzin
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od 48 godzin do 72 godzin
Zwykle długość pobytu w szpitalu dla pacjenta ze spektrum przerośniętego łożyska bez przyjęcia na OIT wynosi około 48 godzin, a jeśli nastąpi przyjęcie na OIT na 1 lub 2 dni, to kolejne 48 godzin po wypisie z OIT
od 48 godzin do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-453-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj