- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07412925
Wpływ Opaska Hemostatyczna Zachowawczo Placenta Accreta Noworodek Skala APGAR
Wpływ stosowania opaski uciskowej w zachowawczym leczeniu zespołu łożyska przerośniętego na wynik APGAR noworodka. Badanie randomizowane z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yassmine A Hamouda, MSC
- Numer telefonu: 00201001680580
- E-mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdallah M Mousa, MD
- Numer telefonu: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Kontakt:
- Abdallah M Mousa, MD
- Numer telefonu: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20-40 lat.
- Ciaża pojedyncza z żywym płodem.
- Wiek ciążowy: ciąża zakończona 34 tygodniem lub więcej.
- Poprzedni jeden lub więcej porodów przez cesarskie cięcie.
- Obecna ciąża powikłana Spektrum Placenta Accreta, kandydatka do leczenia zachowawczego, całkowitego lub częściowego Placenta Accreta.
- Elektryczne zakończenie ciąży. (35-37 tygodni)
- Przedoperacyjna hemoglobina ≥ 10 g/dl.
Kryteria wykluczenia:
1-Pacjentki, które odmawiają udziału w badaniu. 2-Kobiety z historią współistniejącej przewlekłej lub związanej z ciążą choroby, np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, choroba serca lub nerek.
3-Współistniejąca patologia macicy (np. mięśniak macicy) 4-Przedwczesne pęknięcie błon płodowych. 5-Przypadki błędnie zdiagnozowane jako placenta accreta w badaniu USG przed operacją, a podczas operacji doszło do samoistnego całkowitego oddzielenia łożyska lub jako całkowite/częściowe accreta, a podczas operacji stwierdzono ogniskowe accreta.
6-Przypadki wymagające transfuzji krwi przed operacją. 7-Dowolna nieprawidłowość płodu, np. IUGR lub SGA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A z opaską uciskową
Cewnik Foleya (20Fr) zostanie założony wokół dolnego odcinka macicy poniżej poziomu łożyska, działając jako opaska uciskowa. Rozcięcie fałdu maciczno-pęcherzowego zostanie rozszerzone bocznie do obu więzadeł szerokich, a w przednim listku obu więzadeł szerokich zostaną wykonane otwarcia.
Oba moczowody zostaną wcześniej zidentyfikowane.
Cewnik Foleya zostanie przeprowadzony przez tylny listek lewego więzadła szerokiego w obszarze beznaczyniowym, a następnie przeciągnięty z powrotem przez zachyłek odbytniczo-maciczny przez prawe więzadło szerokie. Opaska uciskowa z cewnika Foleya obejmie zarówno dolny odcinek macicy, jak i część kopuły pęcherza moczowego.
Nacięcie histerotomii nadłożyskowej jest wykonywane natychmiast po zaciśnięciu opaski uciskowej, a następnie następuje ekstrakcja płodu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (< 30 sekund). Macica jest następnie wyeksponowana, utrzymywana pod trakcją ku górze, aby skurcz naczyń macicznych mógł zmniejszyć utratę krwi, a krwawienie z nacięcia histerotomii jest tymczasowo kontrolowane za pomocą klipsów ręcznikowych.
|
Cewnik Foleya (20Fr) zostanie założony wokół dolnego odcinka macicy, poniżej poziomu łożyska, pełniąc funkcję opaski uciskowej. Rozcięcie fałdu pęcherzowo-macicznego zostanie rozszerzone bocznie do obu więzadeł szerokich, a dwustronne otwarcie w przedniej blaszce więzadła szerokiego zostanie wykonane.
Oba moczowody zostaną wcześniej zidentyfikowane.
Cewnik Foleya zostanie przeprowadzony przez tylną blaszkę lewego więzadła szerokiego w obszarze beznaczyniowym, a następnie cewnik zostanie przeprowadzony z powrotem przez zachyłek odbytniczo-maciczny przez prawe więzadło szerokie. Opaska uciskowa z cewnika Foleya obejmie zarówno dolny odcinek macicy, jak i część kopuły pęcherza moczowego.
Nacięcie histerotomii nadłożyskowej jest wykonywane natychmiast po zaciśnięciu opaski uciskowej, po czym następuje ekstrakcja płodu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (< 30 sekund). Macica jest następnie wyeksponowana, utrzymywana pod trakcją ku górze, aby skurcz naczyń macicznych mógł zmniejszyć utratę krwi, a krwawienie z nacięcia histerotomii jest tymczasowo kontrolowane za pomocą kleszczyków chirurgicznych.
|
|
Komparator placebo: Grupa bez opaski uciskowej (B)
Nie zakłada się opaski uciskowej na dolny odcinek macicy: Ta sama technika bez dodawania tymczasowej opaski uciskowej na tętnicy macicznej. |
Żadna opaska uciskowa nie jest zakładana wokół dolnego odcinka macicy: Ta sama technika bez dodawania tymczasowej opaski uciskowej wokół tętnicy macicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neonatalna punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 min i 5 min po urodzeniu dla wszystkich niemowląt, a jeśli po 5 min wynik jest mniejszy niż 7, punktowanie będzie kontynuowane co 5 min do 20 min
|
Ten system punktacji zapewniał ustandaryzowaną ocenę noworodków po porodzie.
Skala Apgar obejmuje pięć składowych: 1) kolor skóry, 2) częstość akcji serca, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe oraz 5) oddychanie, z których każda oceniana jest w skali 0, 1 lub 2 punktów. W ten sposób skala Apgar ilościowo określa kliniczne objawy depresji noworodkowej, takie jak sinica lub bladość, bradykardia, osłabiona reakcja odruchowa na stymulację, hipotonia oraz bezdech lub łapczywe oddechy.
Wynik odnotowuje się w 1. i 5. minucie po urodzeniu dla wszystkich noworodków, a następnie w 5-minutowych odstępach do 20. minuty dla noworodków z wynikiem poniżej
|
1 min i 5 min po urodzeniu dla wszystkich niemowląt, a jeśli po 5 min wynik jest mniejszy niż 7, punktowanie będzie kontynuowane co 5 min do 20 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Encefalopatia noworodkowa
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu
|
Encefalopatia noworodkowa to klinicznie zdefiniowany zespół zaburzeń czynności neurologicznych w pierwszych dniach życia u niemowlęcia urodzonego w 35 tygodniu ciąży lub później, objawiający się subnormalnym poziomem świadomości lub drgawkami, często z towarzyszącymi trudnościami w inicjowaniu i utrzymywaniu oddychania oraz obniżeniem napięcia mięśniowego i odruchów.
|
Natychmiast po urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Według Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów główne metody obliczania wieku ciążowego to
|
przedoperacyjny
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Masa urodzeniowa mierzona w gramach.
|
bezpośrednio pooperacyjnie
|
|
Wymaganie dotyczące wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: natychmiast pooperacyjnie
|
w postaci tlenu uzupełniającego, wentylacji z dodatnim ciśnieniem w nosie lub mechanicznego wsparcia wentylacyjnego
|
natychmiast pooperacyjnie
|
|
OITN
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) w dniach.
|
bezpośrednio pooperacyjnie
|
|
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wczesna śmiertelność noworodkowa
|
jeden tydzień
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas od preparowania pęcherza moczowego do zamknięcia macicy
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
|
Liczba skoncentrowanych krwinek czerwonych, które pacjent wymagał przetoczenia zgodnie ze stanem życiowym pacjenta oraz pooperacyjnie zgodnie ze stanem życiowym pacjenta i poziomem hemoglobiny pooperacyjnie, a także ilość krwawienia, które wystąpiło śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
|
okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Uszkodzenie narządów wewnętrznych (pęcherz, jelita, moczowód) oraz niezamierzone uszkodzenie naczyń miednicy (np.
Uszkodzenie naczyń jajnikowych podczas wprowadzania opaski uciskowej)
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość przyjęć na OIT
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i do 48 godzin
|
Częstość przyjęć na OIOM
|
bezpośrednio po operacji i do 48 godzin
|
|
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od 48 godzin do 72 godzin
|
Zwykle długość pobytu w szpitalu dla pacjenta ze spektrum przerośniętego łożyska bez przyjęcia na OIT wynosi około 48 godzin, a jeśli nastąpi przyjęcie na OIT na 1 lub 2 dni, to kolejne 48 godzin po wypisie z OIT
|
od 48 godzin do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-453-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .