- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412925
Påvirkning Tourniquet Konservativ Placenta Accreta Neonatal APGAR
Effekten af at anvende tourniquet ved konservativ Placenta Accrete Spectrum på neonatal APGAR-score. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yassmine A Hamouda, MSC
- Telefonnummer: 00201001680580
- E-mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Kontakt:
- Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-40 år.
- Graviditet med en enlig levende foster.
- Gestationsalder: graviditet, der afslutter 34 uger eller mere.
- Tidligere en eller flere kejsersnit.
- Nuværende graviditet kompliceret af Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat til konservativ behandling enten total eller delvis Placenta Accreta.
- Elektiv afbrydelse af graviditeten.
(35-37 uger) - Præoperativt hæmoglobin ≥ 10 g/dl.
Eksklusionskriterier:
1-Patienter, der nægter at deltage i studiet.
2-Kvinder med historie om en samtidig kronisk eller en graviditetsrelateret medicinsk lidelse f.eks.
Gestationsdiabetes, hypertension, hjerte- eller nyresygdom.3-Tilstedeværelse af en samtidig uterin patologi (f.eks.
Uterin fibroid) 4-For tidlig bristning af fostervandssækken.
5-Tilfælde fejldiagnosticeret som placenta accreta ved ultralyd præoperativt, og spontan fuld placentaseparation opstod intraoperativt eller som total/delvis accreta og fundet at være fokal accreta intraoperativt.6-Tilfælde, der kræver præoperativ blodtransfusion.
7- Enhver fosterabnormalitet f.eks. IUGR eller SGA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet Gruppe A
En Foley-kateter (20Fr) vil blive anbragt omkring det nedre livmodersegment på et niveau lavere end placentaen og fungere som en tourniquet. Sektionen af den utero-vesikale folder vil blive udvidet lateralt til begge brede ligamenter, og der vil blive lavet en bilateral åbning i den anteriore lamelle af det brede ligament.
Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd.
Foley-kateteret vil blive ført gennem den posteriore lamelle af det venstre brede ligament i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas' poche gennem det højre brede ligament. Foley-kateter-tourniquetten vil inkludere både det nedre livmodersegment og en del af blærekuppelen.
En supra-placentar hysterektomi-incision udføres umiddelbart efter at tourniquetten er strammet, efterfulgt af fosterextraktion med øjeblikkelig navlestrengsklemning (< 30 sekunder). Livmoderen eksterioriseres derefter og holdes under opadgående traktion, så livmodervaskulær konstriktion kan reducere blodtab, og hysterektomi-incisionens blødning kontrolleres midlertidigt med håndklædeklemmer.
|
En Foley-kateter (20Fr) vil blive anvendt omkring den nedre livmodersegment på et niveau lavere end placenta, hvor den fungerer som en tourniquet. Dissektionen af utero-vesical folden vil blive udvidet lateralt til begge brede ligamenter, og der vil blive lavet en bilateral åbning i det anteriore blad af det brede ligament.
Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd.
Foley-kateteret vil blive ført gennem det posteriore blad af det venstre brede ligament i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas' poche gennem det højre brede ligament. Foley-kateter tourniquetten vil omfatte både det nedre livmodersegment og en del af blærens kuppel.
En supra-placentar hysterektomi-incision udføres umiddelbart efter, at tourniquetten er strammet, efterfulgt af fosterudtrækning med omgående navlestrengsklemning (< 30 sekunder). Livmoderen eksterioriseres derefter, holdes under opadgående traktion, så livmoderens vaskulære sammentrækning kan mindske blodtab, og hysterektomi-incisionens blødning kontrolleres midlertidigt med håndklædeklips.
|
|
Placebo komparator: Ikke-tourniquet-gruppe (B)
Der anvendes ingen tourniquet omkring det nedre uterussegment: Samme teknik uden at tilføje en midlertidig tourniquet omkring arteria uterina. |
Der anvendes ikke tourniquet omkring den nedre livmodersegment: Samme teknik uden at tilføje et midlertidigt tourniquet omkring livmoderarterien. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Apgar Score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødsel for alle spædbørn, og hvis scoren efter 5 minutter er mindre end 7, vil scoringen fortsætte hvert 5. minut indtil 20 minutter
|
Dette scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen.
Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver gives en score på 0, 1 eller 2. Således kvantificerer Apgar-scoren kliniske tegn på neonatal depression såsom cyanose eller bleghed, bradykardi, nedsat refleksrespons på stimulation, hypotoni og apnø eller gispende vejrtrækning.
Scoren rapporteres ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen for alle spædbørn, og derefter med 5-minutters intervaller indtil 20 minutter for spædbørn med en score under
|
1 minut og 5 minutter efter fødsel for alle spædbørn, og hvis scoren efter 5 minutter er mindre end 7, vil scoringen fortsætte hvert 5. minut indtil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
|
Neonatal encefalopati er et klinisk defineret syndrom med forstyrret neurologisk funktion i de tidligste levedage hos en spædbarn født ved eller efter 35. svangerskabsuge, manifesteret ved et undernormalt bevidsthedsniveau eller krampeanfald, og ofte ledsaget af vanskeligheder med at igangsætte og opretholde respiration samt depression af muskeltonus og reflekser
|
Umiddelbart efter fødslen
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: præoperativ
|
Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists er de vigtigste metoder til at beregne svangerskabsalderen
|
præoperativ
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Fødselsvægt målt i gram.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Krav til iltstøtte
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
i form af supplerende ilt, nasal positivt trykventilation eller mekanisk ventilatorstøtte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
NICU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) og længden af NICU-opholdet i dage.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: en uge
|
Tidlig neonatal mortalitet
|
en uge
|
|
Operationstid
Tidsramme: intraoperativ
|
tiden fra blæredissektion til lukning af livmoderen
|
intraoperativ
|
|
Forekomsten af blødning
Tidsramme: perioperativt og umiddelbart postoperativt
|
Antal pakkede erytrocytter, som patienten skulle have transfunderet i henhold til patientens vitale status samt postoperativt i henhold til patientens vitale status og hæmoglobinniveau postoperativt, samt mængden af blødning, der forekom enten intraoperativt eller postoperativt
|
perioperativt og umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: intraoperativ
|
Skade på indre organer (blære, tarm, urinleder) samt utilsigtet skade på bekkenets blodkar (f.eks.
Skade på æggestokkekarvene under indføring af tourniquet)
|
intraoperativ
|
|
Forekomsten af intensivafdelingstilskrivning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og op til 48 timer
|
Hyppighed af intensivafdelingsoverførsler
|
umiddelbart postoperativt og op til 48 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra 48 timer til 72 timer
|
Normalt er længden af hospitalsopholdet for en patient med placenta accreta-spektrum uden intensivafsnitsindlæggelse omkring 48 timer, og hvis intensivafsnitsindlæggelse sker i 1 eller 2 dage, så yderligere 48 timer efter udskrivelse fra intensivafsnittet
|
fra 48 timer til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-453-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .