Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning Tourniquet Konservativ Placenta Accreta Neonatal APGAR

9. februar 2026 opdateret af: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Effekten af at anvende tourniquet ved konservativ Placenta Accrete Spectrum på neonatal APGAR-score. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Placenta accreta-spektrumforstyrrelse (PAS) henviser til en tilstand, hvor moderkagen ikke adskiller sig naturligt efter fødslen, hvilket kan forårsage betydelige komplikationer for moderen og barnet, herunder kraftig blødning, der fører til øget morbiditet og dødelighed. Ifølge de patologiske karakteristika kan PAS klassificeres i tre kategorier, herunder placenta accreta, placenta increta og placenta percreta. Risikofaktorer for PAS blev identificeret som kejsersnit (CS), hysteroskopihistorie, in vitro-fertilisering og embryooverførsel samt placenta praevia osv. Det blev rapporteret, at over 90% af PAS-tilfældene havde tidligere kejsersnitsfødsel. For at reducere morbiditeten og dødeligheden forårsaget af PAS blev retningslinjer udgivet af flere internationale selskaber, herunder Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC), der anbefaler, at et omfattende multidisciplinært team (MDT) og ekspertise i bækken- og maveoperationer er afgørende for patienter med PAS. Prænatal diagnose af PAS er meget tilrådelig, hvilket er tæt forbundet med operationsmuligheder, blødningshåndtering og succes med livmoderbevarelse. Nuværende diagnostiske tilgange omfatter billeddannende undersøgelser, PAS-prænatal gradueringssystem og MDT. Alvorlige komplikationer ved PAS (især i tilfælde af PP), såsom betydelig blødning og organskade, er tæt forbundet med moderkagens placering og trofoblastinvasionens dybde. Ultrasonografi og MRI er vigtige billeddannende midler til prænatal diagnose. Samtidig er der udviklet tilgange til konservativ kirurgisk behandling for PAS for at bevare frugtbarheden. Formålet med konservativ behandling af PAS-patienter er at reducere blødning, undgå organskade, bevare livmoderen og opretholde livmoderfunktionen. Eftersom konceptet om livmoderbevarelse accepteres af flere og flere praktiserende læger, er konservative kirurgiske teknikker blevet udviklet i overensstemmelse hermed. Ifølge en undersøgelse fra Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM) ville kun 15-32% af lægerne anvende konservativ behandling for PAS-tilfælde. På grund af mangel på højkvalitetskliniske forsøg samt opfølgende studier er standardiseret kirurgisk behandling for PAS endnu ikke fastlagt. Der er tre tilgange anvendt til moderkagehåndtering ved PAS, herunder manuel adskillelse af moderkagen, et-trins konservativ kirurgi og at lade moderkagen være in situ. Fjernelse af den komplette moderkage kan effektivt reducere blødning og infektion og bevare livmoderen. Den klassiske "Triple-P"-behandling blev foreslået i 2012, som omfatter perioperativ placering af moderkagen, bækkenafvascularisering og moderkageikke-adskillelse med myometriekscision og livmoderrekonstruktion. Livmoderarterieturniquetten har adskillige fordele, herunder et fald i blodtab og antallet af transfunderede pakkede røde blodlegemer. Teknikken er enkel, hvilket gør det muligt for reservelæger at anvende turniquetten for at reducere blødningen og give tid, indtil en erfaren obstetriker ankommer. For tiden omfatter andre forsøg på at undgå hysterektomi livmoder kompressionssuture, intrauterin ballontamponade, bækkenarterieligatur og spiral suturering af det nedre livmodersegment. Intrauterin ballontamponade kan øge CS-arråbning, livmoderruptur og infektion. Bedste praksis for disse metoder involverer dygtige kirurger og obstetrikere, der har detaljeret viden om bækkenarterieanatomi, der inkluderer vaskulære variationer eller deformationer. Apgar-scoren blev etableret i 1953 som en hurtig nyfødtvurdering umiddelbart efter fødslen. Den giver en mekanisme til at beskrive situationen for fosteret, der bliver til en nyfødt. Læger står over for mange udfordringer i at analysere fosterets overgang til en baby i fødestuen, især for for tidligt fødte. Apgar-scoren bruges normalt til kort at analysere den nyfødte efter fødslen i fødestuen. Således analyserer Apgar-scoren kliniske tegn hos nyfødte, såsom cyanose, bleghed, bradykardi, nedsat refleksrespons på stimulering, hypotoni og apnø eller åndedrætsproblemer såsom unormal hastighed og takypnø som kvantitative data. Apgar-scoren rapporteres ved 1 og 5 minutter efter fødslen og gentages hvert 5. minut op til 20 minutter for spædbørn med en Apgar-score <7. Et ejendommeligt trin i en sådan kirurgisk tilgang involverer ligatur af nyformede kar mellem livmoderen og blæren. Det er blevet spekuleret i, at et sådant trin kan påvirke den nyfødte ved at reducere blodgennemstrømningen til moderkagen. Dette studie havde til formål at rapportere neonataludfaldet for kvinder, der gennemgår konservativ rekonstruktiv teknik for PAS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-40 år.
  2. Graviditet med en enlig levende foster.
  3. Gestationsalder: graviditet, der afslutter 34 uger eller mere.
  4. Tidligere en eller flere kejsersnit.
  5. Nuværende graviditet kompliceret af Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat til konservativ behandling enten total eller delvis Placenta Accreta.
  6. Elektiv afbrydelse af graviditeten.
    (35-37 uger)
  7. Præoperativt hæmoglobin ≥ 10 g/dl.

Eksklusionskriterier:

  • 1-Patienter, der nægter at deltage i studiet.
    2-Kvinder med historie om en samtidig kronisk eller en graviditetsrelateret medicinsk lidelse f.eks.
    Gestationsdiabetes, hypertension, hjerte- eller nyresygdom.

    3-Tilstedeværelse af en samtidig uterin patologi (f.eks.
    Uterin fibroid) 4-For tidlig bristning af fostervandssækken.
    5-Tilfælde fejldiagnosticeret som placenta accreta ved ultralyd præoperativt, og spontan fuld placentaseparation opstod intraoperativt eller som total/delvis accreta og fundet at være fokal accreta intraoperativt.

    6-Tilfælde, der kræver præoperativ blodtransfusion.
    7- Enhver fosterabnormalitet f.eks. IUGR eller SGA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet Gruppe A
En Foley-kateter (20Fr) vil blive anbragt omkring det nedre livmodersegment på et niveau lavere end placentaen og fungere som en tourniquet. Sektionen af den utero-vesikale folder vil blive udvidet lateralt til begge brede ligamenter, og der vil blive lavet en bilateral åbning i den anteriore lamelle af det brede ligament. Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd. Foley-kateteret vil blive ført gennem den posteriore lamelle af det venstre brede ligament i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas' poche gennem det højre brede ligament. Foley-kateter-tourniquetten vil inkludere både det nedre livmodersegment og en del af blærekuppelen. En supra-placentar hysterektomi-incision udføres umiddelbart efter at tourniquetten er strammet, efterfulgt af fosterextraktion med øjeblikkelig navlestrengsklemning (< 30 sekunder). Livmoderen eksterioriseres derefter og holdes under opadgående traktion, så livmodervaskulær konstriktion kan reducere blodtab, og hysterektomi-incisionens blødning kontrolleres midlertidigt med håndklædeklemmer.
En Foley-kateter (20Fr) vil blive anvendt omkring den nedre livmodersegment på et niveau lavere end placenta, hvor den fungerer som en tourniquet. Dissektionen af utero-vesical folden vil blive udvidet lateralt til begge brede ligamenter, og der vil blive lavet en bilateral åbning i det anteriore blad af det brede ligament. Begge urinledere vil blive identificeret på forhånd. Foley-kateteret vil blive ført gennem det posteriore blad af det venstre brede ligament i et avaskulært område, hvorefter kateteret føres tilbage gennem Douglas' poche gennem det højre brede ligament. Foley-kateter tourniquetten vil omfatte både det nedre livmodersegment og en del af blærens kuppel. En supra-placentar hysterektomi-incision udføres umiddelbart efter, at tourniquetten er strammet, efterfulgt af fosterudtrækning med omgående navlestrengsklemning (< 30 sekunder). Livmoderen eksterioriseres derefter, holdes under opadgående traktion, så livmoderens vaskulære sammentrækning kan mindske blodtab, og hysterektomi-incisionens blødning kontrolleres midlertidigt med håndklædeklips.
Placebo komparator: Ikke-tourniquet-gruppe (B)

Der anvendes ingen tourniquet omkring det nedre uterussegment:

Samme teknik uden at tilføje en midlertidig tourniquet omkring arteria uterina.

Der anvendes ikke tourniquet omkring den nedre livmodersegment:

Samme teknik uden at tilføje et midlertidigt tourniquet omkring livmoderarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Apgar Score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødsel for alle spædbørn, og hvis scoren efter 5 minutter er mindre end 7, vil scoringen fortsætte hvert 5. minut indtil 20 minutter
Dette scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen. Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver gives en score på 0, 1 eller 2. Således kvantificerer Apgar-scoren kliniske tegn på neonatal depression såsom cyanose eller bleghed, bradykardi, nedsat refleksrespons på stimulation, hypotoni og apnø eller gispende vejrtrækning. Scoren rapporteres ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen for alle spædbørn, og derefter med 5-minutters intervaller indtil 20 minutter for spædbørn med en score under
1 minut og 5 minutter efter fødsel for alle spædbørn, og hvis scoren efter 5 minutter er mindre end 7, vil scoringen fortsætte hvert 5. minut indtil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Neonatal encefalopati er et klinisk defineret syndrom med forstyrret neurologisk funktion i de tidligste leve­dage hos en spædbarn født ved eller efter 35. svangerskabsuge, manifesteret ved et undernormalt bevidsthedsniveau eller krampeanfald, og ofte ledsaget af vanskeligheder med at igangsætte og opretholde respiration samt depression af muskeltonus og reflekser
Umiddelbart efter fødslen
Gestationsalder
Tidsramme: præoperativ

Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists er de vigtigste metoder til at beregne svangerskabsalderen

  • At beregne dagene direkte siden begyndelsen af den sidste menstruation
  • Tidlig obstetrisk ultralydsscanning, hvor man sammenligner størrelsen af et embryo eller foster med en referencegruppe af svangerskaber med kendt svangerskabsalder (såsom beregnet ud fra sidste menstruation) og bruger den gennemsnitlige svangerskabsalder af andre embryoer eller fostre af samme størrelse. Hvis svangerskabsalderen beregnet ud fra en tidlig ultralydsscanning er i modstrid med den, der er beregnet direkte ud fra den sidste menstruation, er det stadig den fra den tidlige ultralydsscanning, der bruges for resten af svangerskabet.(21)
præoperativ
Fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Fødselsvægt målt i gram.
umiddelbart postoperativt
Krav til iltstøtte
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
i form af supplerende ilt, nasal positivt trykventilation eller mekanisk ventilatorstøtte
umiddelbart postoperativt
NICU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) og længden af NICU-opholdet i dage.
umiddelbart postoperativt
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: en uge
Tidlig neonatal mortalitet
en uge
Operationstid
Tidsramme: intraoperativ
tiden fra blæredissektion til lukning af livmoderen
intraoperativ
Forekomsten af blødning
Tidsramme: perioperativt og umiddelbart postoperativt
Antal pakkede erytrocytter, som patienten skulle have transfunderet i henhold til patientens vitale status samt postoperativt i henhold til patientens vitale status og hæmoglobinniveau postoperativt, samt mængden af blødning, der forekom enten intraoperativt eller postoperativt
perioperativt og umiddelbart postoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: intraoperativ
Skade på indre organer (blære, tarm, urinleder) samt utilsigtet skade på bekkenets blodkar (f.eks. Skade på æggestokkekarvene under indføring af tourniquet)
intraoperativ
Forekomsten af intensivafdelingstilskrivning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og op til 48 timer
Hyppighed af intensivafdelingsoverførsler
umiddelbart postoperativt og op til 48 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra 48 timer til 72 timer
Normalt er længden af hospitalsopholdet for en patient med placenta accreta-spektrum uden intensivafsnitsindlæggelse omkring 48 timer, og hvis intensivafsnitsindlæggelse sker i 1 eller 2 dage, så yderligere 48 timer efter udskrivelse fra intensivafsnittet
fra 48 timer til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-453-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner