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ATTR心臓アミロイドーシスにおけるペースメーカー下限頻度の増加 (PACE-ATTR)

2026年2月9日 更新者：Region Skane

ATTR心臓アミロイドーシスにおけるペースメーカー下位頻度の増加：無作為化クロスオーバー臨床試験（PACE-ATTR）

心臓アミロイドーシスでは、心筋が厚く硬くなり、1拍ごとに十分な血液を送り出すことが難しくなります。 心臓はまた、心拍出量を増加させることができないことが多く、心臓アミロイドーシスの患者は適切な心拍数に依存しやすくなります。 多くの場合、伝導障害が発生し、ペースメーカーが必要となります。 関連する病態である、駆出率が保たれた心不全では、ペースメーカーのレートを高く設定することで、患者の生活の質が向上しました。 同じ利点がアミロイドーシスにも当てはまるかは不明です。 この研究では、ペースメーカーのレートを上げることが、影響を受けた患者の健康状態と日常機能を改善するかどうかを検証します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）は、制限型心筋症の原因として認識が高まっており、心室コンプライアンスの低下、一回拍出量の減少、および心拍出量維持のための心拍数への顕著な依存を特徴とします。 ATTR-CMでは伝導障害が一般的であり、多くの患者が恒久的なペースメーカー植込みを必要とします。

疾患修飾療法は疾患の進行を遅らせることができますが、ATTR-CMにおけるペースメーカー療法の最適化を導くエビデンスは不足しています。 駆出率が保たれた心不全（HFpEF）では、これも心室コンプライアンスの低下を特徴とする状態ですが、ペースメーカーの下限レート設定を上げることで機能的能力と生活の質が改善することが示されています。 しかし、これらの研究からは心アミロイドーシスの患者は除外されていました。 その結果、現在のATTR-CMにおける実践は、主に外挿と専門家の意見に依存しています。

この無作為化多施設2×2クロスオーバー試験では、標準設定の60bpmと比較して、より高いペースメーカー下限レート（80bpm）がATTR-CM患者の健康関連生活の質（QoL）と機能的能力を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Entela Bollano
      • Linköping、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Skellefteå、スウェーデン
        • Skellefteå Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Boman
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Per Eldhagen
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Björn Pilebro
      • Uppsala、スウェーデン
        • Academic University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tymon Pol
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen、デンマーク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 以下のいずれかで定義されるATTR-CM：
  • a. 心臓生検でATTRアミロイドーシス陽性
  • b. 心臓外生検でATTRアミロイドーシス陽性かつ、CMRまたは心エコーで心臓への関与が確認されていること
  • c. DPDシンチグラフィーでグレード2-3の取り込みがあり、血清遊離軽鎖が陰性かつ尿および血清免疫固定法が陰性で、CMRまたは心エコーで心臓への関与が確認されていること
  • トランスサイレチン安定化剤またはサイレンサーの継続治療中であるか、またはこれらの治療の適応ではないと判断され、研究期間中の開始予定がないこと
  • NYHA機能分類II-III
  • 既存のペースメーカーがあり、かつ以下のいずれかを満たすこと：
  • a. 心房ペーシングで最小限の右室ペーシング（＜2％）、または
  • b. His束または左脚領域ペーシング、または
  • c. 両心室ペーシング、または
  • d. 高度な右室ペース（＞80％）を伴う継続的な右室ペーシング
  • NT-proBNP＞600 ng/L
  • 年齢≧18歳
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
  • プログラムされた下限レート60でのペーシング＞80％（AAI/CSP/CRT/RVペース）

除外基準：

  • 6分間歩行試験を実施できないこと
  • 計画された冠動脈血行再建術、心房粗動/細動のアブレーション、または試験期間中に介入が必要と予想される重度（閉塞性または逆流性）弁膜症（研究者の判断による）
  • 登録前12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG））、心房粗動/細動のアブレーション、除細動、弁修復/置換、代償不全心不全による入院、または心臓再同期療法
  • 右室ペーシング患者におけるCRTまたは伝導系ペーシングへのアップグレード計画
  • 中等度以上の弁狭窄または逆流
  • 研究者の判断により、患者が手順および/またはフォローアップを理解および/または遵守できない、または患者が研究を完了できない可能性のある状態
  • 研究者の判断により、心不全以外の疾患があり、余命が＜1年であること
  • 研究期間中の他の介入的デバイスまたは薬剤試験への登録（オープンラベル延長試験を除く）
  • 心臓移植の待機リスト登録
  • 登録前4週間以内のSGLT2阻害薬またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の開始
  • 登録前4週間以内のループ利尿薬治療の開始または変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：80 bpm
デバイス：ペースメーカーの下限レートを上げる
ペースメーカーの最低心拍数を60から80 bpmに増加させる
他の：60 bpm
デバイス：標準設定
心拍数設定の下限 60 bpm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ心不全生活質問票 (MLHFQ)
時間枠：各治療期間の終了時（約3カ月後のVisit 2および約7カ月後のVisit 4）
MLHFQは、心不全関連の生活の質を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度です。 21項目からなり、各項目は0-5点で採点され、総合スコアの範囲は0-105点です。 スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 MLHFQは、Visit 1-4で収集されます。
各治療期間の終了時（約3カ月後のVisit 2および約7カ月後のVisit 4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離
時間枠：各治療期間終了時（約3ヶ月後の訪問2および約7ヶ月後の訪問4）
6分間歩行テストは、平坦で硬い床面を6分間で歩行した距離をメートル単位で測定します。 歩行距離は0メートル以上で、距離が長いほど機能的能力が高いことを示します。 6MWTは1回目から4回目の来院時に行われます。
各治療期間終了時（約3ヶ月後の訪問2および約7ヶ月後の訪問4）
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：各治療期間終了時（約3か月後の訪問2および約7か月後の訪問4）
NT-proBNPは、心筋壁ストレスと心不全の重症度の循環バイオマーカーです。 測定単位はpg/mLです。 濃度が高いほど心機能が悪いことを示します。 NT-proBNPは、訪問1〜4で評価されます。
各治療期間終了時（約3か月後の訪問2および約7か月後の訪問4）
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：各治療期間終了時（約3ヶ月後の第2回診察時および約7ヶ月後の第4回診察時）
NYHA機能分類は、クラスIからクラスIVまでの心不全の重症度を測定するもので、クラスが高いほど機能状態が悪いことを示します。 NYHAクラスは、訪問1から訪問4で評価されます。
各治療期間終了時（約3ヶ月後の第2回診察時および約7ヶ月後の第4回診察時）
国立アミロイドーシスセンター（NAC）ステージ
時間枠：各治療期間の終了時（約3カ月後の訪問2および約7カ月後の訪問4）
国立アミロイドーシスセンター（NAC）ステージは、心臓バイオマーカーに基づくトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの予後ステージングシステムです。 ステージI、II、またはIIIに分類され、ステージが高いほど疾患がより進行していることを示します。 NACステージは、訪問1〜4で評価されます。
各治療期間の終了時（約3カ月後の訪問2および約7カ月後の訪問4）
心房細動による入院または緊急外来受診を要した参加者数
時間枠：各治療期間中（各期間は約3か月）
このアウトカムは、各治療期間中に発生する心房細動関連の入院または緊急外来受診を捕捉します。
各治療期間中（各期間は約3か月）
埋め込みペースメーカーにより評価された心房細動負荷
時間枠：各治療期間中（各期間約3ヶ月）
心房細動（AF）負荷は、植込み型ペースメーカーの不整脈検出アルゴリズムによって記録された、心房細動状態にある時間の割合として定義されます。 値が高いほど、不整脈負荷が大きいことを示します。
各治療期間中（各期間約3ヶ月）
インプラントペースメーカーで評価された身体活動レベル
時間枠：各治療期間中（各期間約3ヶ月）
身体活動は、植え込み型ペースメーカーの内蔵活動センサーを使用して評価されます。 値が高いほど、身体活動が活発であることを示します。
各治療期間中（各期間約3ヶ月）
高感度心筋トロポニン（hs-cTn）レベル
時間枠：各治療期間の終了時（約3か月後の訪問2および約7か月後の訪問4）
高感度心筋トロポニン（hs-cTn）は心筋障害のバイオマーカーです。 血漿中ではng/Lで測定されます。 濃度が高いほど心筋障害が大きいことを示します。 hs-cTnは第1-4回訪問時に評価されます。
各治療期間の終了時（約3か月後の訪問2および約7か月後の訪問4）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院または緊急外来受診をした参加者数
時間枠：各治療期間中（各期間約3か月間）
この結果は、各治療期間中に発生した心不全関連の入院または緊急外来受診を捉えたものです。
各治療期間中（各期間約3か月間）
日々のループ利尿薬投与量
時間枠：各治療期間の終了時（約3カ月後の来院2および約7カ月後の来院4）
ループ利尿薬の1日投与量は、1日あたりのミリグラム数として記録されます。 投与量が高いほど、利尿薬の必要量が大きいことを示します。 ループ利尿薬の投与量は、Visits 1-4で評価されます。
各治療期間の終了時（約3カ月後の来院2および約7カ月後の来院4）
心臓死を経験した参加者数
時間枠：試験終了まで（最長約7か月）
心臓死は、心不全、不整脈、または突然の心臓死を含む心血管系の原因による死亡として定義され、現場の研究者によって評価されます。
試験終了まで（最長約7か月）
左室駆出率（LVEF）
時間枠：各治療期間の終了時（約3カ月後の訪問2および約7カ月後の訪問4）
左心室駆出率（LVEF）はパーセンテージ（％）で表されます。 値が高いほど収縮機能が良好であることを示します。 LVEFは、訪問1〜4で心エコー検査により評価されます。
各治療期間の終了時（約3カ月後の訪問2および約7カ月後の訪問4）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-07764-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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