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Erhöhte Grundfrequenz des Herzschrittmachers bei ATTR-Kardialer Amyloidose (PACE-ATTR)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Region Skane

Erhöhte Schrittmacher-Grundfrequenz bei ATTR-Kardialer Amyloidose: eine randomisierte, Cross-over-Studie (PACE-ATTR)

Bei kardialer Amyloidose wird der Herzmuskel dick und steif, wodurch es schwierig ist, mit jedem Schlag genügend Blut zu pumpen. Das Herz kann oft auch sein Schlagvolumen nicht erhöhen, wodurch Patienten mit kardialer Amyloidosis stärker auf eine angemessene Herzfrequenz angewiesen sind. Viele entwickeln Leitungsprobleme und benötigen einen Herzschrittmacher. Bei einer verwandten Erkrankung, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, verbesserte eine höhere Schrittmacherfrequenz die Lebensqualität der Patienten. Es ist nicht bekannt, ob die gleichen Vorteile für Amyloidose gelten. Diese Studie wird testen, ob eine Erhöhung der Schrittmacherfrequenz das Wohlbefinden und die tägliche Funktion bei betroffenen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine zunehmend anerkannte Ursache für eine restriktive Kardiomyopathie, die durch eine reduzierte ventrikuläre Compliance, ein niedriges Schlagvolumen und eine ausgeprägte Abhängigkeit von der Herzfrequenz zur Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens gekennzeichnet ist. Leiterkrankungen sind bei ATTR-CM häufig, und ein erheblicher Anteil der Patienten benötigt einen permanenten Herzschrittmacher.

Obwohl krankheitsmodifizierende Therapien das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen können, fehlen Evidenzen, die eine Optimierung der Schrittmachertherapie bei ATTR-CM leiten. Bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, einem Zustand, der ebenfalls durch eine reduzierte ventrikuläre Compliance gekennzeichnet ist, hat sich gezeigt, dass erhöhte untere Schrittmacherrateneinstellungen die funktionelle Kapazität und Lebensqualität verbessern. Allerdings wurden Patienten mit kardialer Amyloidose von diesen Studien ausgeschlossen. Folglich stützt sich die derzeitige Praxis bei ATTR-CM weitgehend auf Extrapolation und Expertenmeinung.

In dieser randomisierten multizentrischen 2×2-Crossover-Studie wollen wir ermitteln, ob eine höhere untere Schrittmacherrate (80 bpm) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) und funktionelle Kapazität bei Patienten mit ATTR-CM im Vergleich zur Standardeinstellung von 60 bpm verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Dänemark
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Skellefteå, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Academic University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tymon Pol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ATTR-CM definiert als eines der folgenden:
  • a. Positive Herzbiopsie für ATTR-Amyloidose
  • b. Positive extrakardiale Biopsie für ATTR-Amyloidose UND kardiale Beteiligung nachgewiesen durch CMR oder Echokardiographie
  • c. Grad 2-3 Aufnahme bei DPD-Szintigraphie UND negative Serum-Freilightketten und negative Urin- und Serum-Immunfixation UND kardiale Beteiligung nachgewiesen durch CMR oder Echokardiographie
  • Laufende Behandlung mit einem Transthyretin-Stabilisator oder -Silencer ODER als nicht geeignet für diese Therapien angesehen mit keiner geplanten Einleitung während des Studienzeitraums.
  • NYHA-Funktionsklasse II-III
  • Bestehender Herzschrittmacher und entweder:
  • a. Atriales Pacing mit minimalem RV-Pacing (<2%), oder
  • b. His-Bündel- oder linkes Bündelastbereich-Pacing, oder
  • c. Biventrikuläres Pacing, oder
  • d. Laufendes RV-Pacing mit hohem RV-Pace-Anteil (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Pacing >80% mit einer programmierten unteren Rate von 60 (AAI/CSP/CRT/RV-Pace)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
  • Geplante Koronarrevaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern oder jede schwere (obstruktive oder insuffiziente) Klappenerkrankung, von der nach Meinung des Prüfers erwartet wird, dass sie während der Studie einen Eingriff erfordert.
  • MI, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG)), Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, Kardioversion, Klappenreparatur/-ersatz, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Geplantes Upgrade auf CRT oder Leitungssystem-Pacing bei Patienten mit RV-Pacing.
  • Mehr als moderate Klappenstenose oder -insuffizienz
  • Unfähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfers, die Verfahren zu verstehen und/oder einzuhalten und/oder die Nachbeobachtung durchzuführen ODER jegliche Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers den Patienten möglicherweise daran hindern, die Studie abzuschließen
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung als Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Meinung der Prüfer
  • Einschreibung in andere interventionelle Geräte- oder Medikamentenstudien während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von Open-Label-Extensionsstudien
  • Auf der Warteliste für Herztransplantation
  • Beginn eines SGLT2-Inhibitors oder Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Beginn oder Änderung der Schleifendiuretika-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 80 bpm
Gerät: Erhöhung der unteren Schrittmacherfrequenz
Erhöhung der unteren Grenzfrequenz des Schrittmachers von 60 auf 80 Schläge pro Minute
Sonstiges: 60 bpm
Gerät: Standard-Einstellung
Niedrigere Einstellrate von 60 Schlägen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
Der MLHFQ ist ein validierter, patientenberichteter Endpunkt zur Bewertung der herzinsuffizienzbedingten Lebensqualität. Er besteht aus 21 Items mit einer Skalierung von 0-5, was einen Gesamtscorebereich von 0-105 ergibt. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Der MLHFQ wird bei den Besuchen 1-4 erfasst.
Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 bei etwa 3 Monaten und Besuch 4 bei etwa 7 Monaten)
Der 6-Minuten-Gehtest misst die in sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche zurückgelegte Strecke in Metern. Die zurückgelegte Strecke reicht von 0 Metern aufwärts, wobei höhere Distanzen eine bessere funktionelle Kapazität anzeigen. Der 6MWT wird bei den Besuchen 1-4 durchgeführt.
Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 bei etwa 3 Monaten und Besuch 4 bei etwa 7 Monaten)
Spiegel des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
NT-proBNP ist ein zirkulierender Biomarker für myokardiale Wandspannung und die Schwere der Herzinsuffizienz. Es wird in pg/mL gemessen. Höhere Konzentrationen weisen auf eine schlechtere Herzfunktion hin. NT-proBNP wird bei den Visiten 1-4 bewertet.
Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszeitraums (Visite 2 nach ca. 3 Monaten und Visite 4 nach ca. 7 Monaten)
Die NYHA-Funktionsklasse ist ein Maß für den Schweregrad der Herzinsuffizienz, der von Klasse I bis Klasse IV reicht, wobei eine höhere Klasse einen schlechteren Funktionsstatus anzeigt. Die NYHA-Klasse wird bei den Besuchen 1-4 beurteilt.
Ende jedes Behandlungszeitraums (Visite 2 nach ca. 3 Monaten und Visite 4 nach ca. 7 Monaten)
National Amyloidose-Zentrum (NAC) Stufe
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 bei etwa 3 Monaten und Besuch 4 bei etwa 7 Monaten)
Das National Amyloidosis Centre (NAC)-Stadium ist ein prognostisches Staging-System für die Transthyretin-bedingte kardiale Amyloidose, das auf kardialen Biomarkern basiert. Es wird als Stadium I, II oder III kategorisiert, wobei ein höheres Stadium eine fortgeschrittenere Erkrankung anzeigt. Das NAC-Stadium wird bei den Besuchen 1-4 beurteilt.
Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 bei etwa 3 Monaten und Besuch 4 bei etwa 7 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder dringendem ambulantem Besuch aufgrund von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsphase (ca. 3 Monate pro Phase)
Dieses Ergebnis erfasst während jedes Behandlungszeitraums auftretende, auf Vorhofflimmern zurückzuführende Krankenhausaufenthalte oder dringende ambulante Besuche.
Während jeder Behandlungsphase (ca. 3 Monate pro Phase)
Vorhofflimmerlast bewertet durch implantierten Herzschrittmacher
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsperiode (ca. 3 Monate pro Periode)
Die Vorhofflimmerlast (AF-Last) ist definiert als der prozentuale Anteil der Zeit, die im Vorhofflimmern verbracht wird, wie von den Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen des implantierten Schrittmachers aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Arrhythmielast hin.
Während jeder Behandlungsperiode (ca. 3 Monate pro Periode)
Körperliche Aktivitätsstufe bewertet durch implantierten Herzschrittmacher
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsperiode (jeweils ungefähr 3 Monate)
Die körperliche Aktivität wird mit dem im Schrittmacher eingebauten Aktivitätssensor bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere körperliche Aktivität hin.
Während jeder Behandlungsperiode (jeweils ungefähr 3 Monate)
Spiegel von hochsensiblem kardialem Troponin (hs-cTn)
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
Hochsensitives kardiales Troponin (hs-cTn) ist ein Biomarker für eine Myokardschädigung. Es wird in ng/L im Plasma gemessen. Höhere Konzentrationen deuten auf eine stärkere Myokardschädigung hin. hs-cTn wird bei den Visiten 1-4 beurteilt.
Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder dringendem ambulantem Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsperiode (ca. 3 Monate pro Periode)
Dieses Ergebnis erfasst herzinsuffizienzbedingte Krankenhausaufenthalte oder dringende ambulante Besuche, die während jeder Behandlungsperiode auftreten.
Während jeder Behandlungsperiode (ca. 3 Monate pro Periode)
Tägliche Schleifendiuretika-Dosis
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
Die tägliche Schleifendiuretika-Dosis wird als Milligramm pro Tag erfasst. Höhere Dosen weisen auf einen größeren Diuretikabedarf hin. Die Schleifendiuretika-Dosierung wird bei den Besuchen 1-4 bewertet.
Ende jedes Behandlungszeitraums (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 7 Monaten)
Der kardiale Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder plötzlichem Herztod, wie vom Studienleiter bewertet.
Bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 7 Monaten)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird als Prozentsatz (%) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere systolische Funktion hin. Die LVEF wird bei den Besuchen 1-4 mittels Echokardiographie beurteilt.
Ende jeder Behandlungsperiode (Besuch 2 nach etwa 3 Monaten und Besuch 4 nach etwa 7 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07764-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose

Klinische Studien zur Erhöhung der unteren Schrittmacherfrequenz

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