Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la fréquence minimale du stimulateur cardiaque dans l'amylose cardiaque ATTR (PACE-ATTR)

9 février 2026 mis à jour par: Region Skane

Augmentation du Fréquence de Base du Pacemaker dans l'Amylose Cardiaque ATTR : un Essai Clinique Randomisé en Crossover (PACE-ATTR)

Dans l'amylose cardiaque, le muscle cardiaque s'épaissit et se rigidifie, ce qui rend difficile le pompage d'une quantité suffisante de sang à chaque battement. Le cœur ne peut souvent pas non plus augmenter son volume d'éjection systolique, rendant les patients atteints d'amylose cardiaque plus dépendants d'une fréquence cardiaque adéquate. Beaucoup développent des problèmes de conduction et ont besoin d'un stimulateur cardiaque. Dans une affection connexe, l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, le réglage d'une fréquence plus élevée du stimulateur cardiaque a amélioré la qualité de vie des patients. On ignore si les mêmes bénéfices s'appliquent à l'amylose. Cette étude testera si l'augmentation de la fréquence du stimulateur cardiaque améliore le bien-être et la fonction quotidienne des patients affectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) est une cause de plus en plus reconnue de cardiomyopathie restrictive, caractérisée par une compliance ventriculaire réduite, un faible volume d'éjection systolique et une dépendance marquée à la fréquence cardiaque pour le maintien du débit cardiaque. Les troubles de conduction sont fréquents dans l'ATTR-CM, et une proportion substantielle de patients nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.

Bien qu'un traitement modificateur de la maladie puisse ralentir la progression de la maladie, les preuves guidant l'optimisation de la stimulation cardiaque dans l'ATTR-CM font défaut. Dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée, une affection également caractérisée par une compliance ventriculaire réduite, il a été démontré que l'augmentation des réglages de fréquence minimale du stimulateur améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Cependant, les patients atteints d'amylose cardiaque ont été exclus de ces études. Par conséquent, la pratique actuelle dans l'ATTR-CM repose largement sur des extrapolations et des avis d'experts.

Dans cet essai multicentrique randomisé en croisé 2×2, nous visons à déterminer si une fréquence minimale plus élevée du stimulateur (80 bpm) améliore la qualité de vie liée à la santé (QdV) et la capacité fonctionnelle des patients atteints d'ATTR-CM par rapport au réglage standard de 60 bpm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Danemark
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Suède
      • Lund, Suède
      • Skellefteå, Suède
        • Skellefteå Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Suède
        • Norrland University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Suède
        • Academic University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tymon Pol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ATTR-CM défini comme l'un des éléments suivants :
  • a. Biopsie cardiaque positive pour l'amylose ATTR
  • b. Biopsie extra-cardiaque positive pour l'amylose ATTR ET atteinte cardiaque démontrée par CMR ou échocardiographie
  • c. Fixation de grade 2-3 à la scintigraphie DPD ET chaînes légères libres sériques négatives et immunofixation urinaire et sérique négative ET atteinte cardiaque démontrée par CMR ou échocardiographie
  • Traitement en cours par un stabilisateur ou un silencieux de la transthyrétine OU considéré comme non éligible à ces traitements sans initiation prévue pendant la période de l'étude.
  • Classe fonctionnelle NYHA II-III
  • Stimulateur cardiaque préexistant et soit :
  • a. Stimulation auriculaire avec stimulation ventriculaire droite minimale (<2 %), ou
  • b. Stimulation du faisceau de His ou de la zone de la branche gauche, ou
  • c. Stimulation biventriculaire, ou
  • d. Stimulation ventriculaire droite en cours avec un degré élevé de stimulation ventriculaire droite (>80 %)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Stimulation >80 % avec une fréquence inférieure programmée à 60 (AAI/CSP/CRT/stimulation VD)

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à réaliser le test de marche de 6 minutes.
  • Revascularisation coronaire planifiée, ablation du flutter/fibrillation auriculaire, ou toute cardiopathie valvulaire sévère (obstructive ou régurgitante) nécessitant probablement une intervention pendant l'essai selon l'avis de l'investigateur.
  • Infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation coronaire (intervention coronaire percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien), ablation du flutter/fibrillation auriculaire, cardioversion, réparation/remplacement valvulaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée ou thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
  • Mise à niveau planifiée vers une CRT ou une stimulation du système de conduction chez les patients avec stimulation ventriculaire droite.
  • Sténose ou régurgitation valvulaire plus que modérée
  • Incapacité du patient, selon l'avis de l'investigateur, à comprendre et/ou à respecter les procédures et/ou le suivi OU toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient de terminer l'étude
  • Présence de toute autre maladie que l'insuffisance cardiaque avec une espérance de vie de < 1 an selon l'avis de l'investigateur
  • Inclusion dans d'autres essais interventionnels de dispositifs ou de médicaments pendant la période de l'étude, à l'exception des études d'extension en ouvert
  • Inscription sur liste d'attente pour transplantation cardiaque
  • Initiation d'un inhibiteur de SGLT2 ou d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Initiation ou modification du traitement par diurétique de l'anse dans les 4 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 80 bpm
Dispositif: Augmenter la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque
Augmenter la fréquence de base du stimulateur cardiaque de 60 à 80 bpm
Autre: 60 bpm
Dispositif: Paramètre standard
Réglage de fréquence inférieure à 60 bpm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Minnesota de vie avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Le MLHFQ est un résultat rapporté par le patient validé évaluant la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. Il comporte 21 items notés de 0 à 5, donnant un score total compris entre 0 et 105. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise. Le MLHFQ est recueilli aux Visites 1-4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance parcourue en mètres pendant six minutes sur une surface plane et dure. La distance parcourue varie de 0 mètre à plus, les distances plus élevées indiquant une meilleure capacité fonctionnelle. Le 6MWT est réalisé aux visites 1 à 4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Niveaux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Le NT-proBNP est un biomarqueur circulant du stress pariétal myocardique et de la sévérité de l'insuffisance cardiaque. Il est mesuré en pg/mL. Des concentrations plus élevées indiquent une fonction cardiaque plus altérée. Le NT-proBNP est évalué aux Visites 1-4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
La classe fonctionnelle NYHA est une mesure de la sévérité de l'insuffisance cardiaque allant de la Classe I à la Classe IV, une classe plus élevée indiquant un état fonctionnel plus mauvais. La classe NYHA est évaluée aux Visites 1-4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Stade du Centre National de l'Amylose (NAC)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Le stade du National Amyloidosis Centre (NAC) est un système de stadification pronostique pour l'amylose cardiaque à transthyrétine basé sur les biomarqueurs cardiaques. Il est classé en stade I, II ou III, un stade plus élevé indiquant une maladie plus avancée. Le stade NAC est évalué aux visites 1 à 4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Nombre de participants ayant nécessité une hospitalisation ou une consultation en urgence pour fibrillation auriculaire
Délai: Pendant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Ce critère de jugement capture les hospitalisations liées à la fibrillation auriculaire ou les visites ambulatoires urgentes survenant pendant chaque période de traitement.
Pendant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Charge de fibrillation auriculaire évaluée par stimulateur cardiaque implanté
Délai: Au cours de chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
La charge de fibrillation atriale (FA) est définie comme le pourcentage de temps passé en fibrillation atriale, tel qu'enregistré par les algorithmes de détection des arythmies du stimulateur cardiaque implanté. Des valeurs plus élevées indiquent une charge d'arythmie plus importante.
Au cours de chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Niveau d'activité physique évalué par stimulateur cardiaque implanté
Délai: Pendant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
L'activité physique est évaluée à l'aide du capteur d'activité intégré au stimulateur cardiaque implanté. Des valeurs plus élevées indiquent une activité physique plus importante.
Pendant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Niveaux de Troponine Cardiaque à Haute Sensibilité (hs-cTn)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
La troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) est un biomarqueur de lésion myocardique. Elle est mesurée en ng/L dans le plasma. Des concentrations plus élevées indiquent une lésion myocardique plus importante. La hs-cTn est évaluée aux Visites 1-4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant nécessité une hospitalisation ou une consultation en urgence pour insuffisance cardiaque
Délai: Durant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Ce critère de jugement capture les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque ou les consultations externes urgentes survenant pendant chaque période de traitement.
Durant chaque période de traitement (environ 3 mois par période)
Dose quotidienne de diurétique de l'anse
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
La dose quotidienne de diurétique de l'anse est enregistrée en milligrammes par jour. Des doses plus élevées indiquent un besoin diurétique plus important. La posologie du diurétique de l'anse est évaluée aux Visites 1 à 4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois)
Le décès cardiaque est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, l'arythmie ou la mort subite d'origine cardiaque, tel qu'évalué par l'investigateur du site.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est exprimée en pourcentage (%). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction systolique. La FEVG est évaluée par échocardiographie aux visites 1 à 4.
Fin de chaque période de traitement (Visite 2 à environ 3 mois et Visite 4 à environ 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07764-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner