ATTR 심장 아밀로이드증에서 페이스메이커의 하한율 증가 (PACE-ATTR)
2026년 2월 9일 업데이트: Region Skane
ATTR 심장 아밀로이드증에서 페이스메이커 하한율 증가: 무작위 교차 임상시험 (PACE-ATTR)
심장 아밀로이드증에서는 심근이 두꺼워지고 뻣뻣해져 매 박동마다 충분한 혈액을 펌프하는 것이 어렵습니다.
심장은 또한 종종 박출량을 증가시킬 수 없어, 심장 아밀로이드증 환자는 적절한 심박수에 더 의존하게 됩니다.
많은 환자들이 전도 문제를 겪어 페이스메이커가 필요합니다.
관련 질환인 보존된 박출 분율을 동반한 심부전에서는 더 높은 페이스메이커 속도를 설정하면 환자의 삶의 질이 향상되었습니다.
아밀로이드증에도 동일한 이점이 적용되는지는 알려지지 않았습니다.
이 연구는 페이스메이커 속도를 높이는 것이 영향을 받는 환자의 웰빙과 일상 기능을 개선하는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)은 심실 순응도 감소, 낮은 박출량, 심박출량 유지를 위한 심박수 의존성이 특징인 제한성 심근병증의 점점 더 인식되는 원인입니다. ATTR-CM에서는 전도 장애가 흔하며, 상당수의 환자에게 영구적 페이스메이커 이식이 필요합니다.
질병 수정 치료가 질병 진행을 늦출 수 있지만, ATTR-CM에서 페이스메이커 치료 최적화를 안내하는 근거는 부족합니다. 심실 순응도 감소가 특징인 또 다른 상태인 보존된 박출률 심부전에서는 페이스메이커 하한 심박수 설정 증가가 기능적 능력과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 심장 아밀로이드증 환자는 이러한 연구에서 제외되었습니다. 따라서 ATTR-CM의 현재 관행은 주로 외삽과 전문가 의견에 의존하고 있습니다.
이 무작위 다기관 2×2 교차 시험에서는 표준 설정인 60 bpm과 비교하여 더 높은 페이스메이커 하한 심박수(80 bpm)가 ATTR-CM 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)과 기능적 능력을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arash Mokhtari, MD, PhD
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 7846 1698
- 이메일: steen.hvitfeldt@rm.dk
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수석 연구원:
- Steen Hvitfeldt Poulsen
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Mads Ersbøll, MD, PhD
- 전화번호: +4535 45 35 45
- 이메일: mads.kristian.ersboell.02@regionh.dk
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수석 연구원:
- Mads Ersbøll
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Entela Bollano, MD, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: entela.bollano@vgregion.se
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수석 연구원:
- Entela Bollano
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Henriette Henriette van der Wal, MD, PhD
- 전화번호: +4610-103 00 00
- 이메일: Henriette.van.der.Wal@regionostergotland.se
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Arash Mokhtari, MD, PhD
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
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연락하다:
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수석 연구원:
- Arash Mokhtari
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Skellefteå, 스웨덴
- Skellefteå Hospital
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연락하다:
- Kurt Boman, MD, PhD
- 전화번호: +4690-785 00 00
- 이메일: kurt.boman@regionvasterbotten.se
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수석 연구원:
- Kurt Boman
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Per Eldhagen, MD, PhD
- 전화번호: +468-123 700 00
- 이메일: per.eldhagen@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Per Eldhagen
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Umeå, 스웨덴
- Norrland University Hospital
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연락하다:
- Björn Pilebro, MD, PhD
- 전화번호: +4690-785 00 00
- 이메일: Bjorn.Pilebro@regionvasterbotten.se
-
수석 연구원:
- Björn Pilebro
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Uppsala, 스웨덴
- Academic University Hospital
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연락하다:
- Tymon Pol, MD, PhD
- 전화번호: +4618-611 00 00
- 이메일: tymon.pol@medsci.uu.se
-
수석 연구원:
- Tymon Pol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 ATTR-CM:
- a. ATTR 아밀로이드증에 대한 심장 생검 양성
- b. ATTR 아밀로이드증에 대한 심장 외 생검 양성 및 심자기공명영상(CMR) 또는 심초음파로 확인된 심장 침범
- c. DPD 신티그래피에서 2-3등급 섭취 및 혈청 유리 경쇄 음성, 소변 및 혈청 면역고정법 음성, 심자기공명영상(CMR) 또는 심초음파로 확인된 심장 침범
- 트랜스티레틴 안정제 또는 사이렌서로의 지속적 치료 중이거나, 연구 기간 동안 시작 계획 없이 이러한 치료의 적합 대상자가 아닌 것으로 간주됨.
- NYHA 기능 등급 II-III
- 기존 페이스메이커 및 다음 중 하나:
- a. 최소 RV 페이싱(<2%)을 동반한 심방 페이싱, 또는
- b. 히스속 또는 좌각속 분지 영역 페이싱, 또는
- c. 양심실 페이싱, 또는
- d. 높은 수준의 RV 페이스(>80%)를 동반한 지속적 RV 페이싱
- NT-proBNP >600 ng/L
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
- 프로그램된 하한 심박수 60(AAI/CSP/CRT/RV-pace)에서 페이싱 >80%
제외 기준:
- 6분 보행 검사를 수행할 수 없음.
- 연구자의 의견으로 시험 중 개입이 필요할 것으로 예상되는 관상동맥 재혈관화, 심방조동/세동 절제술 또는 중증(폐쇄성 또는 역류성) 판막 심장 질환 계획.
- 등록 12주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재혈관화(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)), 심방조동/세동 절제술, 심율동전환, 판막 수술/교체, 비보상 심부전 입원 또는 심장 재동기화 치료.
- RV 페이싱 환자에서 CRT 또는 전도계 페이싱으로의 업그레이드 계획.
- 중등도 이상의 판막 협착 또는 역류
- 연구자의 의견으로 환자가 절차 및/또는 추적 관찰을 이해하고/또는 준수할 수 없거나, 연구자가 판단하기에 환자가 연구를 완료할 수 없게 할 수 있는 어떠한 상태
- 연구자의 의견으로 심부전 외에 기대 수명이 <1년인 다른 질병 존재
- 연구 기간 동안 개방형 연장 연구를 제외한 다른 중재적 장치 또는 약물 시험에 등록됨
- 심장 이식 대기자 명단 등재
- 등록 4주 이내에 SGLT2 억제제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 시작
- 등록 4주 이내에 루프 이뇨제 치료 시작 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 80 bpm
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페이스메이커의 하한 심박수를 60에서 80 bpm으로 증가
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다른: 60 bpm
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60 bpm의 낮은 속도 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 심부전 생활 질문지 (MLHFQ)
기간: 각 치료 기간 종료 시점(약 3개월째의 방문 2와 약 7개월째의 방문 4)
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MLHFQ는 심부전 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 평가 도구입니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-5점으로 채점되어 총점 범위는 0-105점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
MLHFQ는 방문 1-4에서 수집됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점(약 3개월째의 방문 2와 약 7개월째의 방문 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사(6MWT) 중 보행 거리
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2와 약 7개월째 방문 4)
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6분 걷기 검사는 평평하고 딱딱한 표면에서 6분 동안 걸은 거리를 미터로 측정합니다.
걷는 거리는 0미터 이상부터 시작하며, 더 긴 거리는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
6MWT는 방문 1~4에서 수행됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2와 약 7개월째 방문 4)
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N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 수치
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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NT-proBNP는 심근 벽 스트레스와 심부전 중증도의 순환 바이오마커입니다.
단위는 pg/mL로 측정됩니다.
높은 농도는 심장 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
NT-proBNP는 방문 1-4에서 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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NYHA 기능 등급은 심부전의 심각도를 측정하는 지표로, I등급부터 IV등급까지 있으며, 등급이 높을수록 기능 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
NYHA 등급은 1-4차 방문 시 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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국가 아밀로이드증 센터(NAC) 단계
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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National Amyloidosis Centre (NAC) 단계는 심장 바이오마커를 기반으로 한 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 예후 단계 분류 체계입니다. Stage I, II 또는 III로 분류되며, 단계가 높을수록 질병이 더 진행된 상태를 나타냅니다. NAC 단계는 방문 1-4에서 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째 방문 2 및 약 7개월째 방문 4)
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심방세동으로 인한 입원 또는 긴급 외래 진료 참가자 수
기간: 각 치료 기간 동안(각 기간당 약 3개월)
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이 결과는 각 치료 기간 동안 발생하는 심방 세동 관련 입원 또는 긴급 외래 방문을 포착합니다.
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각 치료 기간 동안(각 기간당 약 3개월)
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이식형 페이스메이커로 평가한 심방세동 부담
기간: 각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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심방세동(AF) 부담은 이식된 페이스메이커의 부정맥 검출 알고리즘에 의해 기록된 심방세동에 소요된 시간의 백분율로 정의됩니다.
높은 값은 더 큰 부정맥 부담을 나타냅니다.
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각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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심박 조율기 이식으로 평가된 신체 활동 수준
기간: 각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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신체 활동은 이식된 페이스메이커의 내장 활동 센서를 사용하여 평가됩니다.
높은 값은 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 수치
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째의 방문 2와 약 7개월째의 방문 4)
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고감도 심장 트로포닌(hs-cTn)은 심근 손상의 바이오마커입니다.
혈장에서 ng/L 단위로 측정됩니다.
높은 농도는 더 심한 심근 손상을 나타냅니다.
hs-cTn은 방문 1-4에서 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째의 방문 2와 약 7개월째의 방문 4)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 인한 입원 또는 긴급 외래 방문 환자 수
기간: 각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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이 결과는 각 치료 기간 동안 발생하는 심부전 관련 입원 또는 긴급 외래 방문을 포착합니다.
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각 치료 기간 동안(기간당 약 3개월)
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일일 루프 이뇨제 용량
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째의 방문 2 및 약 7개월째의 방문 4)
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루프 이뇨제 일일 투여량은 하루당 밀리그램으로 기록됩니다.
높은 투여량은 더 많은 이뇨제 필요성을 나타냅니다.
루프 이뇨제 투여량은 방문 1-4에서 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월째의 방문 2 및 약 7개월째의 방문 4)
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심장 사망 환자 수
기간: 연구 완료 시까지(최대 약 7개월)
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심장사는 심부전, 부정맥 또는 급성 심장사를 포함한 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의되며, 이는 현장 연구자가 평가한 내용입니다.
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연구 완료 시까지(최대 약 7개월)
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좌심실 구혈률 (LVEF)
기간: 각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월 시점의 방문 2 및 약 7개월 시점의 방문 4)
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좌심실 박출률(LVEF)은 백분율(%)로 표현됩니다.
높은 수치는 더 나은 수축 기능을 나타냅니다.
LVEF는 1-4차 방문 시 심초음파로 평가됩니다.
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각 치료 기간 종료 시점 (약 3개월 시점의 방문 2 및 약 7개월 시점의 방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-07764-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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