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Aumento della Frequenza Minima del Pacemaker nell'Amiloidosi Cardiaca ATTR (PACE-ATTR)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Region Skane

Aumento della Frequenza di Stimolazione del Pacemaker nell'Amiloidosi Cardiaca ATTR: uno Studio Clinico Randomizzato e Incrociato (PACE-ATTR)

Nell'amiloidosi cardiaca, il muscolo cardiaco diventa spesso e rigido, rendendo difficile pompare sangue sufficiente ad ogni battito. Il cuore spesso non riesce ad aumentare il volume sistolico, rendendo i pazienti con amiloidosi cardiaca più dipendenti da una frequenza cardiaca adeguata. Molti sviluppano problemi di conduzione e necessitano di un pacemaker. In una condizione correlata, l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, l'impostazione di una frequenza più alta del pacemaker ha migliorato la qualità della vita dei pazienti. Non è noto se gli stessi benefici si applichino all'amiloidosi. Questo studio testerà se l'aumento della frequenza del pacemaker migliora il benessere e la funzione quotidiana nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una causa sempre più riconosciuta di cardiomiopatia restrittiva, caratterizzata da ridotta compliance ventricolare, bassa gittata sistolica e marcata dipendenza dalla frequenza cardiaca per il mantenimento della portata cardiaca. Le alterazioni della conduzione sono comuni nell'ATTR-CM e una parte considerevole dei pazienti richiede l'impianto di un pacemaker permanente.

Sebbene la terapia modificante la malattia possa rallentare la progressione della patologia, mancano evidenze che guidino l'ottimizzazione della terapia con pacemaker nell'ATTR-CM. Nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione anch'essa caratterizzata da ridotta compliance ventricolare, è stato dimostrato che l'aumento delle impostazioni della frequenza minima del pacemaker migliora la capacità funzionale e la qualità della vita. Tuttavia, i pazienti con amiloidosi cardiaca sono stati esclusi da questi studi. Di conseguenza, la pratica attuale nell'ATTR-CM si basa in gran parte su estrapolazioni e opinioni di esperti.

In questo studio randomizzato multicentrico a crossover 2×2, miriamo a determinare se una frequenza minima del pacemaker più elevata (80 bpm) migliori la qualità della vita correlata alla salute (QoL) e la capacità funzionale nei pazienti con ATTR-CM rispetto all'impostazione standard di 60 bpm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Danimarca
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Skellefteå, Svezia
        • Skellefteå Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Svezia
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Svezia
        • Academic University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tymon Pol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ATTR-CM definita come una delle seguenti:
  • a. Biopsia cardiaca positiva per amiloidosi ATTR
  • b. Biopsia extracardiaca positiva per amiloidosi ATTR E coinvolgimento cardiaco dimostrato da CMR o ecocardiografia
  • c. Assorbimento di grado 2-3 alla scintigrafia DPD E catene leggere libere sieriche negative e immunofissazione urinaria e sierica negative E coinvolgimento cardiaco dimostrato da CMR o ecocardiografia
  • Trattamento in corso con uno stabilizzatore o silenziatore della transtiretina O considerato non idoneo per queste terapie senza inizio pianificato durante il periodo dello studio.
  • Classe funzionale NYHA II-III
  • Pacemaker preesistente e uno dei seguenti:
  • a. Stimolazione atriale con stimolazione ventricolare destra minima (<2%), oppure
  • b. Stimolazione del fascio di His o dell'area del ramo sinistro del fascio, oppure
  • c. Stimolazione biventricolare, oppure
  • d. Stimolazione ventricolare destra in corso con un alto grado di stimolazione ventricolare destra (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Età ≥18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Stimolazione >80% con frequenza minima programmata di 60 (AAI/CSP/CRT/stimolazione ventricolare destra)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata, ablazione di flutter/fibrillazione atriale, o qualsiasi malattia valvolare cardiaca grave (ostruttiva o rigurgitante) che si prevede richiederà un intervento durante la sperimentazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Infarto miocardico, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG)), ablazione di flutter/fibrillazione atriale, cardioversione, riparazione/sostituzione valvolare, ospedalizzazione per scompenso cardiaco o terapia di resincronizzazione cardiaca entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Aggiornamento pianificato a CRT o stimolazione del sistema di conduzione in pazienti con stimolazione ventricolare destra.
  • Stenosi o rigurgito valvolare più che moderato
  • Incapacità del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e/o rispettare le procedure e/o il follow-up O qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio
  • Presenza di qualsiasi altra malattia oltre allo scompenso cardiaco con un'aspettativa di vita di <1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Arruolamento in altre sperimentazioni con dispositivi o farmaci interventistici durante il periodo dello studio, ad eccezione degli studi di estensione in aperto
  • In lista per trapianto cardiaco
  • Inizio di inibitore SGLT2 o antagonista del recettore dei mineralcorticoidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Inizio o modifica della terapia diuretica dell'ansa entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 80 bpm
Dispositivo: Aumentare la frequenza minima del pacemaker
Aumentare la frequenza minima del pacemaker da 60 a 80 bpm
Altro: 60 bpm
Dispositivo: Impostazione standard
Impostazione della frequenza inferiore di 60 bpm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Minnesota sulla vita con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Il MLHFQ è un outcome riportato dal paziente validato che valuta la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. È composto da 21 item valutati da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 105. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Il MLHFQ viene raccolto alle Visite 1-4.
Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Il Test del Cammino di 6 Minuti misura la distanza percorsa in metri durante sei minuti su una superficie piana e dura. La distanza percorsa varia da 0 metri in su, con distanze maggiori che indicano una migliore capacità funzionale. Il 6MWT viene eseguito alle Visite 1-4.
Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Livelli del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
NT-proBNP è un biomarcatore circolante dello stress della parete miocardica e della gravità dell'insufficienza cardiaca. Viene misurato in pg/mL. Concentrazioni più elevate indicano una peggiore funzione cardiaca. NT-proBNP viene valutato alle Visite 1-4.
Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
La classe funzionale NYHA è una misura della gravità dell'insufficienza cardiaca che va dalla Classe I alla Classe IV, con una classe più alta che indica uno stato funzionale peggiore. La classe NYHA viene valutata alle Visite 1-4.
Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Fase del National Amyloidosis Centre (NAC)
Lasso di tempo: Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Lo stadio del National Amyloidosis Centre (NAC) è un sistema di stadiazione prognostica per l'amiloidosi cardiaca da transtiretina basato sui biomarcatori cardiaci. È classificato come Stadio I, II o III, con uno stadio più alto che indica una malattia più avanzata. Lo stadio NAC viene valutato alle Visite 1-4.
Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Questo esito cattura le ospedalizzazioni o le visite ambulatoriali urgenti correlate alla fibrillazione atriale che si verificano durante ogni periodo di trattamento.
Durante ciascun periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Carico di fibrillazione atriale valutato da pacemaker impiantato
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Il carico di fibrillazione atriale (FA) è definito come la percentuale di tempo trascorso in fibrillazione atriale, registrata dagli algoritmi di rilevamento delle aritmie del pacemaker impiantato.
Valori più elevati indicano un carico di aritmia maggiore.
Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Livello di attività fisica valutato mediante pacemaker impiantato
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
L'attività fisica viene valutata utilizzando il sensore di attività integrato nel pacemaker impiantato. Valori più alti indicano una maggiore attività fisica.
Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Livelli di Troponina Cardiaca ad Alta Sensibilità (hs-cTn)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
La troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) è un biomarcatore di danno miocardico. Viene misurata in ng/L nel plasma. Concentrazioni più elevate indicano un maggiore danno miocardico. L'hs-cTn viene valutata alle Visite 1-4.
Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ospedalizzazione o visita ambulatoriale urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Questo esito cattura i ricoveri per insufficienza cardiaca o le visite urgenti ambulatoriali che si verificano durante ciascun periodo di trattamento.
Durante ogni periodo di trattamento (circa 3 mesi per periodo)
Dose giornaliera di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
La dose giornaliera di diuretici dell'ansa è registrata in milligrammi al giorno. Dosi più elevate indicano un maggiore fabbisogno diuretico. La posologia dei diuretici dell'ansa viene valutata alle Visite 1-4.
Fine di ciascun periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con decesso cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a circa 7 mesi)
La morte cardiaca è definita come decesso risultante da cause cardiovascolari, inclusi scompenso cardiaco, aritmia o morte cardiaca improvvisa, come valutato dall'investigatore del sito.
Fino al completamento dello studio (fino a circa 7 mesi)
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è espressa in percentuale (%). Valori più alti indicano una migliore funzione sistolica. La LVEF viene valutata mediante ecocardiografia alle Visite 1-4.
Fine di ogni periodo di trattamento (Visita 2 a circa 3 mesi e Visita 4 a circa 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07764-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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