Lisätty sydämentahdistimen alaprosentti ATTR-sydänamyloidoosissa (PACE-ATTR)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
Lisääntynyt sydämentahdistimen alhaisempi syke ATTR-sydämen amyloidoosissa: satunnaistettu, ristiinasetettu kliininen tutkimus (PACE-ATTR)
Kardiakalisessa amyloidoosissa sydänlihas paksuuntuu ja jäykistyy, mikä vaikeuttaa riittävän verimäärän pumppaamista joka lyönnillä.
Sydän ei myöskään usein pysty lisäämään iskutilavuuttaan, mikä tekee kardiakalisen amyloidoosin potilaista riippuvaisempia riittävästä sykkeestä.
Monille kehittyy johtumishäiriöitä, ja he tarvitsevat sydämentahdistinta.
Samanlaisessa tilassa, säilytetyn ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnassa, korkeamman tahdistinta-asteen asettaminen paransi potilaiden elämänlaatua.
Ei tiedetä, pätevätkö samat hyödyt amyloidoosiin.
Tämä tutkimus testaa, parantaako tahdistinta-asteen nostaminen hyvinvointia ja päivittäistä toimintakykyä sairastuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transtyreetiiniamyloidokardiomyopatia (ATTR-CM) on yhä enemmän tunnistettu restriktiivisen kardiomyopatian syy, jolle on ominaista vähentynyt kammioiden joustavuus, alhainen sydämen iskun tilavuus ja voimakas riippuvuus sykkeestä sydämen pumppauskyvyn ylläpitämiseksi. Johtumishäiriöt ovat yleisiä ATTR-CM:ssä, ja merkittävä osa potilaista tarvitsee pysyvän sydämentahdistimen.
Vaikka tautimuokkaava hoito voi hidastaa taudin etenemistä, näyttöä tahdistushoidon optimoinnista ATTR-CM:ssä puuttuu. Sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla, tilassa, jolle on myös ominaista vähentynyt kammioiden joustavuus, on osoitettu, että korkeammat tahdistimen alaraja-asetukset parantavat toimintakykyä ja elämänlaatua. Nämä tutkimukset kuitenkin sulkivat pois sydämen amyloidoosipotilaat. Näin ollen nykyinen käytäntö ATTR-CM:ssä perustuu suurelta osin ekstrapolaatioon ja asiantuntijoiden näkemyksiin.
Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytetään 2×2 ristiinasetelmaa, pyrimme selvittämään, parantaako korkeampi tahdistimen alaraja (80 lyöntiä minuutissa) terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) ja toimintakykyä ATTR-CM-potilailla verrattuna standardiasetukseen 60 lyöntiä minuutissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arash Mokhtari, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Entela Bollano, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: entela.bollano@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Entela Bollano
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henriette Henriette van der Wal, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4610-103 00 00
- Sähköposti: Henriette.van.der.Wal@regionostergotland.se
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Mokhtari, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Arash Mokhtari
-
Skellefteå, Ruotsi
- Skellefteå Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Boman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4690-785 00 00
- Sähköposti: kurt.boman@regionvasterbotten.se
-
Päätutkija:
- Kurt Boman
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Eldhagen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +468-123 700 00
- Sähköposti: per.eldhagen@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Per Eldhagen
-
Umeå, Ruotsi
- Norrland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Pilebro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4690-785 00 00
- Sähköposti: Bjorn.Pilebro@regionvasterbotten.se
-
Päätutkija:
- Björn Pilebro
-
Uppsala, Ruotsi
- Academic University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tymon Pol, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4618-611 00 00
- Sähköposti: tymon.pol@medsci.uu.se
-
Päätutkija:
- Tymon Pol
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 7846 1698
- Sähköposti: steen.hvitfeldt@rm.dk
-
Päätutkija:
- Steen Hvitfeldt Poulsen
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads Ersbøll, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535 45 35 45
- Sähköposti: mads.kristian.ersboell.02@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Mads Ersbøll
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ATTR-CM määritelty jollakin seuraavista:
- a. Positiivinen sydänbiopsia ATTR-amyloidoosille
- b. Positiivinen sydämen ulkopuolinen biopsia ATTR-amyloidoosille JA sydämen osallistuminen todistettu CMR:llä tai ultraäänitutkimuksella
- c. 2–3. asteen kertymä DPD-skintigrafiassa JA negatiivinen seerumin vapaita kevyitä ketjuja sekä negatiivinen virtsan ja seerumin immunofiksaatio JA sydämen osallistuminen todistettu CMR:llä tai ultraäänitutkimuksella
- Jatkuva hoito transtyreetiinistabilisaattorilla tai hiljentimellä TAI katsottu ei-sopivaksi näille terapioille ilman suunniteltua aloitusta tutkimusjakson aikana.
- NYHA-toiminnallinen luokka II–III
- Ennalta oleva sydämentahdistin ja joko:
- a. Eteisestä tahdistus vähäisellä kammiotahdistuksella (<2 %), tai
- b. Hisin kimppu- tai vasemman kimppuhaaran alueen tahdistus, tai
- c. Kaksikammiotahdistus, tai
- d. Jatkuva kammiotahdistus korkealla kammiotahdistusasteella (>80 %)
- NT-proBNP >600 ng/L
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Tahdistus >80 % ohjelmoidulla alemman tahdistusnopeuden ollessa 60 (AAI/CSP/CRT/kammiotahdistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestia.
- Suunniteltu sepelvaltimoiden uudelleenverhoitus, eteisvärinän/vilkun ablaatio tai mikä tahansa vakava (esteinen tai takaisinvirtaus) läppäsydänsairaus, jonka odotetaan tutkijan mielestä vaativan toimenpidettä kokeen aikana.
- Infarkti, epävakaa rintakipu, sepelvaltimoiden uudelleenverhoitus (perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG)), eteisvärinän/vilkun ablaatio, kardioversio, läppäkorjaus/-vaihto, sairaalahoito dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa tai sydämen resynkronointiterapiaa varten 12 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä.
- Suunniteltu päivitys CRT:hen tai johtojärjestelmätahdistukseen potilailla, joilla on kammiotahdistus.
- Enemmän kuin kohtalainen läppäahtauma tai takaisinvirtaus
- Potilaan kyvyttömyys, tutkijan mielestä, ymmärtää ja/tai noudattaa menettelyjä ja/tai seurantaa TAI mitkä tahansa olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta loppuun
- Mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka ennustettu elinikä on <1 vuosi tutkijan mielestä
- Osallistuminen muihin interventiivisiin laite- tai lääketutkimuksiin tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta avoimen rekisterin laajennustutkimuksia
- Rekisteröity sydämen siirtoon
- SGLT2-estäjän tai mineralokortikoidireseptoriantagonistin aloitus 4 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä
- Silmukkadiureetin terapian aloitus tai muutos 4 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 80 bpm
|
Sydämentahdistimen alemman taajuuden nostaminen 60:stä 80:aan lyöntiin minuutissa
|
|
Muut: 60 lyöntiä minuutissa
|
Alempi syketaajuusasetus 60 lyöntiä minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
MLHFQ on validoitu potilasraportoitu tulosmittari, joka arvioi sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka pisteytetään 0-5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
MLHFQ kerätään käynneillä 1-4.
|
Jokaisen hoitojakson loppu (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson päättyminen (tapaaminen 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja tapaaminen 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
6-minuuttikävelytestissä mitataan kuudessa minuutissa käveltyä matkaa metreinä tasaisella, kovalla pinnalla.
Kävelty matka vaihtelee 0 metristä ylöspäin, ja suuremmat matkat osoittavat parempaa toimintakykyä.
6MWT suoritetaan käynneillä 1-4.
|
Jokaisen hoidonjakson päättyminen (tapaaminen 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja tapaaminen 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
|
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päättyminen (Tutkimuskäynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Tutkimuskäynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
NT-proBNP on sydämen seinämän rasitusta ja sydämen vajaatoiminnan vakavuutta osoittava verenkierron biomarkkeri.
Sitä mitataan pg/mL-yksiköissä.
Korkeammat pitoisuudet osoittavat heikompaa sydämen toimintaa.
NT-proBNP:ta arvioidaan käynneillä 1-4.
|
Jokaisen hoitojakson päättyminen (Tutkimuskäynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Tutkimuskäynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
NYHA-toimintaluokka on sydämen vajaatoiminnan vakavuuden mittari, joka vaihtelee luokasta I luokkaan IV, jossa korkeampi luokka osoittaa huonompaa toimintakykyä.
NYHA-luokkaa arvioidaan käynneillä 1-4.
|
Jokaisen hoitojakson lopussa (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
|
Kansallinen Amyloidoosikeskus (NAC) -vaihe
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson loppu (Vierailu 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Vierailu 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
National Amyloidosis Centre (NAC) -vaihe on transtyreetiinisydämen amyloidoosin ennusteellinen vaiheistusjärjestelmä, joka perustuu sydänbiomarkkereihin.
Se luokitellaan vaiheeksi I, II tai III, jossa korkeampi vaihe osoittaa edistynyttä tautia.
NAC-vaihe arvioidaan käynneillä 1-4.
|
Jokaisen hoidonjakson loppu (Vierailu 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Vierailu 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
|
Osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon tai kiireelliseen poliklinikkakäyntiin eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
Tämä lopputulos kattaa hoitojakson aikana tapahtuvat atriaalifibrillaatioon liittyvät sairaalahoidot tai kiireelliset avohoitokäynnit.
|
Jokaisen hoidonjakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
|
Eteisvärinätaakka arvioitu implantoitavalla sydämentahdistimella
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
Eteisvärinätaakka määritellään eteisvärinässä vietetyn ajan prosenttiosuutena, jonka implantoitu sydämentahdistimen rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmit ovat tallentaneet.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa rytmihäiriötaakkaa.
|
Jokaisen hoitojakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso implantoitavan sydänsähkölaitteen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä istutettavan sydämentahdistimen sisäänrakennettua aktiivisuusanturia.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta. |
Jokaisen hoidonjakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
|
Korkean herkkyyden sydäntroponiinin (hs-cTn) pitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päättyminen (käynti 2 noin 3 kuukauden kuluttua ja käynti 4 noin 7 kuukauden kuluttua)
|
Korkeaherkkyyden sydäntroponiini (hs-cTn) on sydänlihasvaurion biomarkkeri.
Sitä mitataan ng/L plasma-arvona.
Korkeammat pitoisuudet osoittavat suurempaa sydänlihasvauriota.
hs-cTn:ää arvioidaan käynneillä 1–4.
|
Jokaisen hoitojakson päättyminen (käynti 2 noin 3 kuukauden kuluttua ja käynti 4 noin 7 kuukauden kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon tai kiireellisen poliklinikkakäynnin määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
Tämä lopputulos kattaa sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot tai kiireelliset avohoitojaksojen aikana tapahtuvat käynnit.
|
Jokaisen hoitojakson aikana (noin 3 kuukautta per jakso)
|
|
Päivittäinen diureettiannos
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson pää (Käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
Päivittäinen silmukkasalureitin annos kirjataan milligrammoina päivässä.
Korkeammat annokset osoittavat suurempaa diureettitarvetta. Silmukkasalureitin annostelua arvioidaan käynneillä 1-4. |
Jokaisen hoitojakson pää (Käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja Käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
|
Osallistujien lukumäärä sydämen aiheuttaman kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 7 kuukautta)
|
Sydänperäinen kuolema määritellään sydän- ja verisuonitauteihin kuolemaksi, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema, kuten tutkimuspaikan tutkija arvioi.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 7 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ilmaistaan prosentteina (%).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa systolista toimintaa.
LVEF:ää arvioidaan ekokardiografialla käynneillä 1–4.
|
Jokaisen hoitojakson lopussa (käynti 2 noin 3 kuukauden kohdalla ja käynti 4 noin 7 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07764-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .