Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенная нижняя частота кардиостимулятора при ATTR-амилоидозе сердца (PACE-ATTR)

9 февраля 2026 г. обновлено: Region Skane

Повышенная нижняя частота кардиостимулятора при ATTR-амилоидозе сердца: рандомизированное перекрестное клиническое исследование (PACE-ATTR)

При кардиальной амилоидозе сердечная мышца становится толстой и жесткой, что затрудняет перекачивание достаточного количества крови с каждым ударом. Сердце также часто не может увеличить свой ударный объем, что делает пациентов с кардиальной амилоидозом более зависимыми от адекватной частоты сердечных сокращений. У многих развиваются проблемы с проводимостью, и им требуется кардиостимулятор. При родственном состоянии, сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, установка более высокой частоты кардиостимулятора улучшила качество жизни пациентов. Неизвестно, применимы ли те же преимущества к амилоидозу. Это исследование проверит, улучшает ли повышение частоты кардиостимулятора самочувствие и повседневную функцию у пораженных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия (ATTR-CM) — это всё чаще распознаваемая причина рестриктивной кардиомиопатии, характеризующаяся сниженной податливостью желудочков, низким ударным объёмом и выраженной зависимостью от частоты сердечных сокращений для поддержания сердечного выброса. Нарушения проводимости являются распространёнными при ATTR-CM, и значительная доля пациентов нуждается в имплантации постоянного электрокардиостимулятора.

Хотя модифицирующая заболевание терапия может замедлить прогрессирование болезни, доказательств, направляющих оптимизацию стимуляторной терапии при ATTR-CM, недостаточно. При сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса, состоянии, также характеризующемся сниженной податливостью желудочков, было показано, что увеличение нижней границы частоты стимуляции улучшает функциональные возможности и качество жизни. Однако пациенты с кардиальной амилоидозой были исключены из этих исследований. Следовательно, текущая практика при ATTR-CM в значительной степени опирается на экстраполяцию и экспертное мнение.

В этом рандомизированном многоцентровом перекрёстном исследовании 2×2 мы стремимся определить, улучшает ли более высокая нижняя граница частоты стимуляции (80 уд./мин) связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) и функциональные возможности у пациентов с ATTR-CM по сравнению со стандартной настройкой в 60 уд./мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 7846 1698
          • Электронная почта: steen.hvitfeldt@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mads Ersbøll
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arash Mokhtari
      • Skellefteå, Швеция
        • Skellefteå Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Швеция
        • Norrland University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Швеция
        • Academic University Hospital
        • Контакт:
          • Tymon Pol, MD, PhD
          • Номер телефона: +4618-611 00 00
          • Электронная почта: tymon.pol@medsci.uu.se
        • Главный следователь:
          • Tymon Pol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ATTR-КМ, определяемый как один из следующих:
  • a. Положительная биопсия сердца на ATTR-амилоидоз
  • b. Положительная внесердечная биопсия на ATTR-амилоидоз И кардиальное вовлечение, подтвержденное КМР или эхокардиографией
  • c. Степень накопления 2-3 по DPD-сцинтиграфии И отрицательные свободные легкие цепи в сыворотке и отрицательная иммунофиксация в моче и сыворотке И кардиальное вовлечение, подтвержденное КМР или эхокардиографией
  • Текущее лечение стабилизатором или сайленсером транстиретина ИЛИ рассмотрено как неподходящий кандидат для этих терапий без планируемого начала в течение периода исследования.
  • Функциональный класс NYHA II-III
  • Предсуществующий кардиостимулятор и либо:
  • a. Предсердная стимуляция с минимальной ПЖ-стимуляцией (<2%), или
  • b. Стимуляция пучка Гиса или области левой ножки пучка, или
  • c. Бивентрикулярная стимуляция, или
  • d. Текущая ПЖ-стимуляция с высокой степенью ПЖ-стимуляции (>80%)
  • NT-proBNP >600 нг/л
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Стимуляция >80% с запрограммированной нижней частотой 60 (AAI/CSP/CRT/ПЖ-стимуляция)

Критерии исключения:

  • Невозможность выполнить 6-минутный тест ходьбы.
  • Планируемая коронарная реваскуляризация, абляция трепетания/фибрилляции предсердий или любое тяжелое (обструктивное или регургитирующее) клапанное заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, может потребовать вмешательства во время испытания.
  • ИМ, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)), абляция трепетания/фибрилляции предсердий, кардиоверсия, восстановление/замена клапана, госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности или кардиальная ресинхронизирующая терапия в течение 12 недель до включения.
  • Планируемое обновление до CRT или стимуляции проводящей системы у пациентов с ПЖ-стимуляцией.
  • Более чем умеренный клапанный стеноз или регургитация
  • Неспособность пациента, по мнению исследователя, понять и/или соблюдать процедуры и/или последующее наблюдение ИЛИ любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неспособным завершить исследование
  • Наличие любого другого заболевания, кроме сердечной недостаточности, с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года, по мнению исследователей
  • Включение в другие интервенционные испытания устройств или препаратов в течение периода исследования, за исключением исследований открытого расширения
  • Включен в список на трансплантацию сердца
  • Начало приема ингибитора SGLT2 или антагониста минералокортикоидных рецепторов в течение 4 недель до включения
  • Начало или изменение терапии петлевыми диуретиками в течение 4 недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 80 уд/мин
Устройство: Увеличение нижней частоты стимуляции кардиостимулятора
Увеличение нижней частоты кардиостимулятора с 60 до 80 ударов в минуту
Другой: 60 уд/мин
Устройство: Стандартная настройка
Нижний уровень установки 60 уд/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» (MLHFQ)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
MLHFQ — это валидированный инструмент оценки качества жизни, связанного с сердечной недостаточностью, на основе самоотчётов пациентов. Он состоит из 21 пункта, оцениваемых по шкале 0–5, что даёт общий диапазон баллов от 0 до 105. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. MLHFQ собирается на визитах 1–4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция, пройденная за 6 минут во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние в метрах, пройденное за шесть минут по ровной твердой поверхности.
Пройденное расстояние варьируется от 0 метров и выше, причем более высокие расстояния указывают на лучшую функциональную способность.
6MWT проводится на визитах 1-4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
Уровни N-терминального пропептида натрийуретического гормона мозгового типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
NT-proBNP – это циркулирующий биомаркер напряжения миокарда и тяжести сердечной недостаточности.
Измеряется в пг/мл.
Более высокие концентрации указывают на ухудшение сердечной функции.
NT-proBNP оценивается на визитах 1–4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 через приблизительно 3 месяца и Визит 4 через приблизительно 7 месяцев)
Функциональный класс NYHA — это показатель тяжести сердечной недостаточности, который варьируется от класса I до класса IV, причём более высокий класс указывает на худший функциональный статус. Класс NYHA оценивается на визитах 1–4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 через приблизительно 3 месяца и Визит 4 через приблизительно 7 месяцев)
Национальный центр амилоидоза (NAC) Стадия
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 через приблизительно 3 месяца и Визит 4 через приблизительно 7 месяцев)
Стадия Национального центра амилоидоза (NAC) — это прогностическая система стадирования транстиретинового сердечного амилоидоза, основанная на кардиальных биомаркерах. Она классифицируется как стадия I, II или III, причём более высокая стадия указывает на более прогрессирующее заболевание. Стадия NAC оценивается на визитах 1-4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 через приблизительно 3 месяца и Визит 4 через приблизительно 7 месяцев)
Количество участников с госпитализацией или срочным амбулаторным визитом по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Этот исход включает госпитализации или срочные амбулаторные визиты, связанные с фибрилляцией предсердий, происходящие в течение каждого периода лечения.
В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Нагрузка фибрилляции предсердий, оцененная имплантированным кардиостимулятором
Временное ограничение: В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Атреальная фибрилляция (AF) нагрузка определяется как процент времени, проведенного в состоянии фибрилляции предсердий, зарегистрированный алгоритмами обнаружения аритмии имплантированного кардиостимулятора. Более высокие значения указывают на большую нагрузку аритмии.
В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Уровень физической активности, оцениваемый имплантированным кардиостимулятором
Временное ограничение: В течение каждого периода лечения (приблизительно 3 месяца за период)
Физическая активность оценивается с помощью встроенного датчика активности имплантированного кардиостимулятора. Более высокие значения указывают на большую физическую активность.
В течение каждого периода лечения (приблизительно 3 месяца за период)
Уровни высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 приблизительно через 3 месяца и Визит 4 приблизительно через 7 месяцев)
Высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) является биомаркером повреждения миокарда. Он измеряется в нг/л в плазме крови. Более высокие концентрации указывают на большее повреждение миокарда. hs-cTn оценивается на визитах 1-4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 приблизительно через 3 месяца и Визит 4 приблизительно через 7 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией или срочным амбулаторным визитом по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Этот исход включает госпитализации или неотложные амбулаторные визиты, связанные с сердечной недостаточностью, происходящие в течение каждого периода лечения.
В течение каждого периода лечения (примерно 3 месяца за период)
Суточная доза петлевого диуретика
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
Ежедневная доза петлевого диуретика регистрируется в миллиграммах в день. Более высокие дозы указывают на большую потребность в диуретиках. Дозировка петлевых диуретиков оценивается на Визитах 1-4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 примерно через 3 месяца и Визит 4 примерно через 7 месяцев)
Число участников с сердечной смертью
Временное ограничение: До завершения исследования (до приблизительно 7 месяцев)
Сердечная смерть определяется как смерть в результате сердечно-сосудистых причин, включая сердечную недостаточность, аритмию или внезапную сердечную смерть, по оценке исследователя на месте.
До завершения исследования (до приблизительно 7 месяцев)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (Визит 2 приблизительно через 3 месяца и Визит 4 приблизительно через 7 месяцев)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выражается в процентах (%). Более высокие значения указывают на лучшую систолическую функцию. ФВЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии на Визитах 1-4.
Конец каждого периода лечения (Визит 2 приблизительно через 3 месяца и Визит 4 приблизительно через 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-07764-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться