Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogd Pacemaker Lager Tempo bij ATTR Cardiale Amyloïdose (PACE-ATTR)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Verhoogde Lagere Snelheid van Pacemaker bij ATTR Cardiale Amyloïdose: een Gerandomiseerde, Crossover Klinische Studie (PACE-ATTR)

Bij cardiale amyloidose wordt de hartspier dik en stijf, waardoor het moeilijk is om met elke slag voldoende bloed rond te pompen. Het hart kan vaak ook zijn slagvolume niet vergroten, waardoor patiënten met cardiale amyloidose meer afhankelijk zijn van een adequate hartslag. Velen ontwikkelen geleidingsproblemen en hebben een pacemaker nodig. Bij een gerelateerde aandoening, hartfalen met behouden ejectiefractie, verbeterde het instellen van een hogere pacemakersnelheid de kwaliteit van leven van patiënten. Het is niet bekend of dezelfde voordelen gelden voor amyloidose. Deze studie zal testen of het verhogen van de pacemakersnelheid het welzijn en de dagelijkse functie verbetert bij getroffen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transthyretin amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) is een toenemend erkende oorzaak van restrictieve cardiomyopathie, gekenmerkt door verminderde ventriculaire compliantie, laag slagvolume en een duidelijke afhankelijkheid van de hartslag voor het handhaven van het hartminuutvolume. Conductiestoornissen komen vaak voor bij ATTR-CM, en een aanzienlijk deel van de patiënten heeft een permanente pacemakerimplantatie nodig.

Hoewel ziekte-modificerende therapie de ziekteprogressie kan vertragen, ontbreekt er bewijs dat de optimalisatie van pacemakertherapie bij ATTR-CM begeleidt. Bij hartfalen met behouden ejectiefractie, een aandoening die ook wordt gekenmerkt door verminderde ventriculaire compliantie, is aangetoond dat verhoogde pacemaker ondersteuningsfrequenties de functionele capaciteit en levenskwaliteit verbeteren. Patiënten met cardiale amyloïdose werden echter uitgesloten van deze studies. Bijgevolg berust de huidige praktijk bij ATTR-CM grotendeels op extrapolatie en deskundigenopinie.

In deze gerandomiseerde multicenter 2×2 cross-over studie streven we ernaar te bepalen of een hogere pacemaker ondersteuningsfrequentie (80 slagen per minuut) de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (QoL) en functionele capaciteit bij patiënten met ATTR-CM verbetert in vergelijking met de standaardinstelling van 60 slagen per minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Denemarken
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Skellefteå, Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Academic University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tymon Pol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ATTR-CM gedefinieerd als een van de volgende:
  • a.Positieve hartbiopsie voor ATTR-amyloïdose
  • b.Positieve extracardiale biopsie voor ATTR-amyloïdose EN cardiale betrokkenheid aangetoond door CMR of echocardiografie
  • c.Graad 2-3 opname op DPD-scintigrafie EN negatieve serum vrije lichte ketens en negatieve urine- en serumimmunofixatie EN cardiale betrokkenheid aangetoond door CMR of echocardiografie
  • Lopende behandeling met een transthyretine stabilisator of silencer OF beschouwd als geen kandidaat voor deze therapieën zonder geplande start tijdens de studieperiode.
  • NYHA functionele klasse II-III
  • Reeds aanwezige pacemaker en een van de volgende:
  • a.Atriumstimulatie met minimale RV-stimulatie (<2%), of
  • b.His-bundel of linker bundeltakgebiedstimulatie, of
  • c.Biventriculaire stimulatie, of
  • d.Lopende RV-stimulatie met een hoge mate van RV-stimulatie (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Stimulatie >80% met een geprogrammeerde onderste frequentie van 60 (AAI/CSP/CRT/RV-stimulatie)

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de 6-minuten wandeltest uit te voeren.
  • Geplande coronaire revascularisatie, ablatie van atriumflutter/fibrillatie, of enige ernstige (obstructieve of regurgiterende) klepafwijking waarvan naar mening van de onderzoeker verwacht wordt dat deze tijdens de studie interventie vereist.
  • MI, instabiele angina, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)), ablatie van atriumflutter/fibrillatie, cardioversie, klepreparatie/vervanging, ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen of cardiale resynchronisatietherapie binnen 12 weken voor inclusie.
  • Geplande upgrade naar CRT of geleidingssysteemstimulatie bij patiënten met RV-stimulatie.
  • Meer dan matige klepstenose of regurgitatie
  • Naar mening van de onderzoeker onvermogen van de patiënt om de procedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven OF omstandigheden die naar mening van de onderzoeker de patiënt mogelijk ongeschikt maken om de studie te voltooien
  • Aanwezigheid van een andere ziekte dan hartfalen met een levensverwachting van < 1 jaar naar mening van de onderzoeker
  • Inschrijving in andere interventionele apparaat- of medicijnstudies tijdens de studieperiode, met uitzondering van open-label extensiestudies
  • Op de wachtlijst voor harttransplantatie
  • Start van SGLT2-remmer of mineralocorticoïde receptorantagonist binnen 4 weken voor inclusie
  • Start of wijziging in lisdiureticumtherapie binnen 4 weken voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 80 bpm
Apparaat: Het verhogen van de onderste hartslag van de pacemaker
Het verhogen van de onderste hartslag van de pacemaker van 60 naar 80 slagen per minuut
Ander: 60 bpm
Apparaat: Standaardinstelling
Lagere frequentie-instelling van 60 bpm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
De MLHFQ is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bestaat uit 21 items met een score van 0-5, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 105. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De MLHFQ wordt verzameld tijdens Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen tijdens de 6-Minuten Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
De 6-Minuten Wandeltest meet de afstand in meters die in zes minuten wordt gelopen op een vlakke, harde ondergrond. De gelopen afstand varieert van 0 meter naar boven, waarbij grotere afstanden wijzen op een beter functioneel vermogen. De 6MWT wordt uitgevoerd tijdens Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
Niveaus van N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
NT-proBNP is een circulerende biomarker voor myocardiale wandstress en de ernst van hartfalen. Het wordt gemeten in pg/mL. Hogere concentraties duiden op een slechtere hartfunctie. NT-proBNP wordt beoordeeld bij Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
NYHA-functionele klasse is een maat voor de ernst van hartfalen, variërend van klasse I tot klasse IV, waarbij een hogere klasse een slechtere functionele status aangeeft. NYHA-klasse wordt beoordeeld tijdens bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
National Amyloidosis Centrum (NAC) Stadium
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
De National Amyloidosis Centre (NAC)-stadiering is een prognostisch stadieringssysteem voor transthyretine-cardiale amyloïdose op basis van cardiale biomarkers. Het wordt gecategoriseerd als stadium I, II of III, waarbij een hoger stadium wijst op een verder gevorderde ziekte. De NAC-stadiering wordt beoordeeld tijdens Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of spoedpolibezoek voor boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Dit resultaat omvat ziekenhuisopnames of spoedpolibezoeken in verband met atriumfibrilleren die optreden tijdens elke behandelingsperiode.
Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Atriumfibrilleren belasting beoordeeld door geïmplanteerde pacemaker
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Atriumfibrilleren (AF)-belasting wordt gedefinieerd als het percentage tijd dat in atriumfibrilleren wordt doorgebracht, zoals geregistreerd door de aritmiedetectie-algoritmen van de geïmplanteerde pacemaker. Hogere waarden duiden op een grotere aritmiebelasting.
Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Fysieke activiteitsniveau beoordeeld door geïmplanteerde pacemaker
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
De fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de ingebouwde activiteitssensor van de geïmplanteerde pacemaker. Hogere waarden wijzen op meer fysieke activiteit.
Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Levels of High-Sensitivity Cardiac Troponin (hs-cTn)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
Hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) is een biomarker voor myocardiale schade. Het wordt gemeten in ng/L in plasma. Hogere concentraties duiden op meer myocardiale schade. hs-cTn wordt beoordeeld bij Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of spoedpolikliniekbezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Dit resultaat omvat ziekenhuisopnames of dringende poliklinische bezoeken gerelateerd aan hartfalen die plaatsvinden tijdens elke behandelperiode.
Tijdens elke behandelingsperiode (ongeveer 3 maanden per periode)
Dagelijkse lisdiureticum dosis
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
De dagelijkse dosis lisdiureticum wordt geregistreerd in milligram per dag. Hogere doseringen duiden op een grotere diuretische behoefte. De dosering van lisdiureticum wordt beoordeeld tijdens Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelingsperiode (Bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en Bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
Aantal deelnemers met hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot ongeveer 7 maanden)
Hartgerelateerde sterfte wordt gedefinieerd als sterfte als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, waaronder hartfalen, aritmie of plotselinge hartdood, zoals beoordeeld door de site-onderzoeker.
Gedurende de studie (tot ongeveer 7 maanden)
Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode (bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)
Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) wordt uitgedrukt als een percentage (%). Hogere waarden duiden op een betere systolische functie. LVEF wordt beoordeeld door echocardiografie tijdens Bezoeken 1-4.
Einde van elke behandelperiode (bezoek 2 na ongeveer 3 maanden en bezoek 4 na ongeveer 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-07764-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren