Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de la Frecuencia de Estimulación del Marcapasos en la Amiloidosis Cardíaca por ATTR (PACE-ATTR)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Region Skane

Aumento de la Frecuencia Límite Inferior del Marcapasos en Amiloidosis Cardíaca ATTR: un Ensayo Clínico Aleatorizado y Cruzado (PACE-ATTR)

En la amiloidosis cardíaca, el músculo cardíaco se vuelve grueso y rígido, lo que dificulta bombear suficiente sangre con cada latido. El corazón también a menudo no puede aumentar su volumen sistólico, lo que hace que los pacientes con amiloidosis cardíaca dependan más de tener una frecuencia cardíaca adecuada. Muchos desarrollan problemas de conducción y necesitan un marcapasos. En una afección relacionada, la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, establecer una frecuencia de marcapasos más alta mejoró la calidad de vida de los pacientes. No se sabe si los mismos beneficios se aplican a la amiloidosis. Este estudio probará si aumentar la frecuencia del marcapasos mejora el bienestar y la función diaria en los pacientes afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) es una causa cada vez más reconocida de miocardiopatía restrictiva, caracterizada por una reducción de la compliance ventricular, un bajo volumen sistólico y una marcada dependencia de la frecuencia cardíaca para mantener el gasto cardíaco. La enfermedad de conducción es común en la ATTR-CM, y una proporción considerable de pacientes requiere la implantación de un marcapasos permanente.

Aunque la terapia modificadora de la enfermedad puede ralentizar la progresión de la misma, faltan evidencias que guíen la optimización de la terapia con marcapasos en la ATTR-CM. En la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, una condición también caracterizada por una reducción de la compliance ventricular, se ha demostrado que el aumento de los ajustes de la frecuencia mínima del marcapasos mejora la capacidad funcional y la calidad de vida. Sin embargo, los pacientes con amiloidosis cardíaca fueron excluidos de estos estudios. En consecuencia, la práctica actual en la ATTR-CM se basa en gran medida en la extrapolación y la opinión de expertos.

En este ensayo cruzado aleatorizado y multicéntrico 2×2, nuestro objetivo es determinar si una frecuencia mínima del marcapasos más alta (80 lpm) mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) y la capacidad funcional en pacientes con ATTR-CM en comparación con el ajuste estándar de 60 lpm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 7846 1698
          • Correo electrónico: steen.hvitfeldt@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mads Ersbøll
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Skellefteå, Suecia
        • Skellefteå Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Suecia
        • Norrland University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Suecia
        • Academic University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tymon Pol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATTR-CM definido como uno de los siguientes:
  • a. Biopsia cardíaca positiva para amiloidosis ATTR
  • b. Biopsia extracardíaca positiva para amiloidosis ATTR Y afectación cardíaca demostrada por CMR o ecocardiografía
  • c. Captación grado 2-3 en gammagrafía DPD Y cadenas ligeras libres en suero negativas e inmunofijación en orina y suero negativa Y afectación cardíaca demostrada por CMR o ecocardiografía
  • Tratamiento en curso con un estabilizador de transtiretina o silenciador O considerado no candidato para estas terapias sin inicio planificado durante el período del estudio.
  • Clase funcional NYHA II-III
  • Marcapasos preexistente y cualquiera de los siguientes:
  • a. Estimulación auricular con estimulación ventricular mínima (<2%), o
  • b. Estimulación del haz de His o del área de la rama izquierda, o
  • c. Estimulación biventricular, o
  • d. Estimulación ventricular derecha en curso con un alto grado de estimulación ventricular derecha (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estimulación >80% con una frecuencia inferior programada de 60 (AAI/CSP/CRT/RV-pace)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
  • Revascularización coronaria planificada, ablación de aleteo/fibrilación auricular, o cualquier enfermedad valvular cardíaca grave (obstructiva o regurgitante) que se espere requiera intervención durante el ensayo según la opinión del investigador.
  • IM, angina inestable, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG)), ablación de aleteo/fibrilación auricular, cardioversión, reparación/reemplazo valvular, hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada o terapia de resincronización cardíaca dentro de las 12 semanas previas a la inclusión.
  • Actualización planificada a CRT o estimulación del sistema de conducción en pacientes con estimulación ventricular derecha.
  • Estenosis o regurgitación valvular más que moderada
  • Incapacidad del paciente, en opinión del investigador, para comprender y/o cumplir con los procedimientos y/o el seguimiento O cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio
  • Presencia de cualquier otra enfermedad que no sea insuficiencia cardíaca con una esperanza de vida de < 1 año según la opinión de los investigadores
  • Inclusión en otros ensayos de dispositivos o fármacos intervencionistas durante el período del estudio, excepto estudios de extensión abiertos
  • Inscrito para trasplante cardíaco
  • Inicio de inhibidor de SGLT2 o antagonista del receptor de mineralocorticoides dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
  • Inicio o cambio en la terapia diurética de asa dentro de las 4 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 80 lpm
Dispositivo: Aumentando la frecuencia mínima del marcapasos
Aumentar la frecuencia inferior del marcapasos de 60 a 80 lpm
Otro: 60 ppm
Dispositivo: Configuración estándar
Configuración de frecuencia inferior de 60 lpm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Minnesota para la Vida con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
El MLHFQ es un resultado reportado por el paciente validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca. Consta de 21 ítems puntuados de 0 a 5, dando un rango de puntuación total de 0 a 105. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. El MLHFQ se recoge en las Visitas 1-4.
Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminada durante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
La Prueba de Caminata de 6 Minutos mide la distancia caminada en metros durante seis minutos en una superficie plana y dura. La distancia caminada oscila entre 0 metros en adelante, siendo las distancias más altas indicativas de una mejor capacidad funcional. La 6MWT se realiza en las Visitas 1-4.
Fin de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
Niveles de péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
El NT-proBNP es un biomarcador circulante del estrés de la pared miocárdica y de la gravedad de la insuficiencia cardíaca. Se mide en pg/mL. Las concentraciones más altas indican una función cardíaca peor. El NT-proBNP se evalúa en las Visitas 1-4.
Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
Clase Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 a aproximadamente 3 meses y Visita 4 a aproximadamente 7 meses)
La clase funcional NYHA es una medida de la gravedad de la insuficiencia cardíaca que va desde la Clase I a la Clase IV, donde una clase más alta indica un peor estado funcional. La clase NYHA se evalúa en las Visitas 1-4.
Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 a aproximadamente 3 meses y Visita 4 a aproximadamente 7 meses)
Etapa del Centro Nacional de Amiloidosis (NAC)
Periodo de tiempo: Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
El estadio del Centro Nacional de Amiloidosis (NAC) es un sistema de estadificación pronóstica para la amiloidosis cardíaca por transtiretina basado en biomarcadores cardíacos.
Se clasifica en Estadio I, II o III, donde un estadio más alto indica una enfermedad más avanzada.
El estadio NAC se evalúa en las Visitas 1-4.
Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
Número de participantes con hospitalización o visita ambulatoria urgente por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
Este resultado captura las hospitalizaciones o visitas ambulatorias urgentes relacionadas con la fibrilación auricular que ocurren durante cada período de tratamiento.
Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
Carga de fibrilación auricular evaluada mediante marcapasos implantado
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
La carga de fibrilación auricular (FA) se define como el porcentaje de tiempo transcurrido en fibrilación auricular, según lo registrado por los algoritmos de detección de arritmias del marcapasos implantado. Valores más altos indican una mayor carga de arritmia.
Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
Nivel de actividad física evaluado por marcapasos implantado
Periodo de tiempo: Durante cada periodo de tratamiento (aproximadamente 3 meses por periodo)
La actividad física se evalúa mediante el sensor de actividad integrado en el marcapasos implantado. Los valores más altos indican una mayor actividad física.
Durante cada periodo de tratamiento (aproximadamente 3 meses por periodo)
Niveles de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidad (hs-cTn)
Periodo de tiempo: Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 a aproximadamente 3 meses y Visita 4 a aproximadamente 7 meses)
La troponina cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTn) es un biomarcador de daño miocárdico. Se mide en ng/L en plasma. Concentraciones más altas indican un mayor daño miocárdico. La hs-cTn se evalúa en las Visitas 1-4.
Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 a aproximadamente 3 meses y Visita 4 a aproximadamente 7 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización o visita ambulatoria urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
Este resultado recoge las hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca o las visitas ambulatorias urgentes que ocurren durante cada período de tratamiento.
Durante cada período de tratamiento (aproximadamente 3 meses por período)
Dosis diaria de diurético de asa
Periodo de tiempo: Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
La dosis diaria de diurético de asa se registra en miligramos por día. Dosis más altas indican una mayor necesidad de diurético. La dosificación de diurético de asa se evalúa en las Visitas 1-4.
Fin de cada periodo de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 meses)
La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de causas cardiovasculares, incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmia o muerte cardíaca súbita, según la evaluación del investigador del sitio.
Hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 meses)
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se expresa como un porcentaje (%). Valores más altos indican una mejor función sistólica. La FEVI se evalúa mediante ecocardiografía en las Visitas 1-4.
Final de cada período de tratamiento (Visita 2 aproximadamente a los 3 meses y Visita 4 aproximadamente a los 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-07764-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir