Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená základní frekvence kardiostimulátoru u ATTR kardiální amyloidózy (PACE-ATTR)

9. února 2026 aktualizováno: Region Skane

Zvýšená dolní frekvence kardiostimulátoru u ATTR srdeční amyloidózy: randomizovaná, křížová klinická studie (PACE-ATTR)

Při srdeční amyloidóze srdeční sval ztlušťuje a ztuhne, což ztěžuje dostatečné pumpování krve s každým úderem. Srdce také často nemůže zvýšit svůj objem mrtvice, takže pacienti se srdeční amyloidózou jsou více závislí na dostatečné srdeční frekvenci. Mnozí se potýkají s problémy vedení a potřebují kardiostimulátor. U souvisejícího stavu, srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí, nastavení vyšší frekvence kardiostimulátoru zlepšilo kvalitu života pacientů. Není známo, zda stejné výhody platí pro amyloidózu. Tato studie otestuje, zda zvýšení frekvence kardiostimulátoru zlepší pohodu a denní funkce postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiomyopatie způsobená transtyretinovou amyloidózou (ATTR-CM) je stále častěji rozpoznávanou příčinou restriktivní kardiomyopatie, charakterizované sníženou poddajností komor, nízkým srdečním výdejem a výraznou závislostí na srdeční frekvenci pro udržení srdečního výkonu. Poruchy vedení jsou u ATTR-CM běžné a značný podíl pacientů vyžaduje implantaci trvalého kardiostimulátoru.

Ačkoli terapie modifikující onemocnění může zpomalit progresi choroby, chybí důkazy, které by vedly k optimalizaci kardiostimulační terapie u ATTR-CM. Při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí, stavu rovněž charakterizovaném sníženou poddajností komor, bylo prokázáno, že zvýšené nastavení dolní frekvence kardiostimulátoru zlepšuje funkční kapacitu a kvalitu života. Avšak pacienti s kardiální amyloidózou byli z těchto studií vyloučeni. V důsledku toho se současná praxe u ATTR-CM opírá převážně o extrapolaci a odborné názory.

V této randomizované multicentrické 2×2 křížové studii si klademe za cíl zjistit, zda vyšší dolní frekvence kardiostimulátoru (80 tepů za minutu) zlepšuje kvalitu života související se zdravím (QoL) a funkční kapacitu u pacientů s ATTR-CM ve srovnání se standardním nastavením 60 tepů za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Dánsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Skellefteå, Švédsko
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Švédsko
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Švédsko
        • Academic University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tymon Pol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ATTR-CM definované jako jedno z následujících:
  • a. Pozitivní biopsie srdce na ATTR amyloidózu
  • b. Pozitivní mimokardiální biopsie na ATTR amyloidózu A srdeční postižení prokázané CMR nebo echokardiografií
  • c. Zachycení stupně 2-3 na DPD-scintigrafii A negativní sérové volné lehké řetězce a negativní imunofixace moči a séra A srdeční postižení prokázané CMR nebo echokardiografií
  • Probíhající léčba stabilizátorem nebo tlumičem transthyretinu NEBO považován za nevhodného kandidáta pro tyto terapie bez plánovaného zahájení během studie.
  • Funkční třída NYHA II-III
  • Předem existující kardiostimulátor a buď:
  • a. Síňová stimulace s minimální RV stimulací (<2 %), nebo
  • b. Stimulace Hisova svazku nebo oblasti levého Tawarova raménka, nebo
  • c. Biventrikulární stimulace, nebo
  • d. Probíhající RV stimulace s vysokým stupněm RV stimulace (>80 %)
  • NT-proBNP >600 ng/l
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stimulace >80 % s naprogramovanou nižší frekvencí 60 (AAI/CSP/CRT/RV-pace)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést 6minutový test chůze.
  • Plánovaná koronární revaskularizace, ablace síňového flutteru/fibrilace nebo jakékoli závažné (obstrukční nebo regurgitační) chlopenní srdeční onemocnění, u kterého se podle názoru vyšetřovatele očekává nutnost zásahu během studie.
  • IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG)), ablace síňového flutteru/fibrilace, kardioverze, oprava/výměna chlopně, hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání nebo resynchronizační terapie srdce do 12 týdnů před zařazením.
  • Plánovaný upgrade na CRT nebo stimulaci vodivého systému u pacientů s RV stimulací.
  • Více než středně těžká chlopenní stenóza nebo regurgitace
  • Neschopnost pacienta podle názoru vyšetřovatele porozumět a/nebo dodržovat postupy a/nebo následnou péči NEBO jakékoli stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou pacienta znemožnit dokončení studie
  • Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění než srdečního selhání s očekávanou délkou života < 1 rok podle názoru vyšetřovatelů
  • Zařazení do jiných intervenčních studií s přístroji nebo léky během studie, s výjimkou studií otevřeného rozšíření
  • Zařazení na čekací listinu k transplantaci srdce
  • Zahájení léčby inhibitorem SGLT2 nebo antagonistou mineralokortikoidního receptoru do 4 týdnů před zařazením
  • Zahájení nebo změna léčby kličkovými diuretiky do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 80 tepů za minutu
Přístroj: Zvýšení dolní frekvence kardiostimulátoru
Zvýšení spodní frekvence kardiostimulátoru z 60 na 80 tepů za minutu
Jiný: 60 úderů za minutu
Přístroj: Standardní nastavení
Nižší nastavení frekvence 60 tepů/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesotský dotazník pro život se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
MLHFQ je validovaný výsledek hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu života související se srdečním selháním. Skládá se z 21 položek hodnocených 0-5, což dává celkové skóre v rozsahu 0-105. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. MLHFQ se sbírá na návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Test 6minutové chůze měří vzdálenost ušlou v metrech během šesti minut po rovné, tvrdé ploše. Ušlá vzdálenost se pohybuje od 0 metrů výše, přičemž vyšší vzdálenosti ukazují lepší funkční kapacitu. 6MWT se provádí při návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Hladiny N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
NT-proBNP je cirkulující biomarker myokardiální stěnové zátěže a závažnosti srdečního selhání. Měří se v pg/mL. Vyšší koncentrace indikují horší srdeční funkci. NT-proBNP se hodnotí při návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Funkční třída podle New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
NYHA funkční třída je měřítkem závažnosti srdečního selhání v rozmezí od třídy I do třídy IV, přičemž vyšší třída znamená horší funkční stav. NYHA třída je hodnocena na návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Národní centrum amyloidózy (NAC) Stage
Časové okno: Konec každého léčebného období (návštěva 2 přibližně po 3 měsících a návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Stádium Národního centra pro amyloidózu (NAC) je prognostický stagingový systém pro transtyretinovou srdeční amyloidózu založený na srdečních biomarkerech. Je klasifikováno jako Stádium I, II nebo III, přičemž vyšší stádium indikuje pokročilejší onemocnění. Stádium NAC je hodnoceno na návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (návštěva 2 přibližně po 3 měsících a návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Počet účastníků s hospitalizací nebo urgentní ambulantní návštěvou pro fibrilaci síní
Časové okno: Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Tento výsledek zachycuje hospitalizace nebo urgentní ambulantní návštěvy související s fibrilací síní, které nastanou během každého léčebného období.
Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Zátěž fibrilace síní hodnocená implantovaným kardiostimulátorem
Časové okno: Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Zátěž fibrilace síní (FS) je definována jako procento času stráveného ve fibrilaci síní, jak je zaznamenáno algoritmy detekce arytmie implantovaného kardiostimulátoru. Vyšší hodnoty znamenají větší zátěž arytmie.
Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Úroveň fyzické aktivity hodnocená implantovaným kardiostimulátorem
Časové okno: Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí vestavěného senzoru aktivity implantovaného kardiostimulátoru. Vyšší hodnoty znamenají vyšší fyzickou aktivitu.
Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Vysoce senzitivní srdeční troponin (hs-cTn) je biomarker myokardiálního poškození. Měří se v ng/L v plazmě. Vyšší koncentrace naznačují větší myokardiální poškození. hs-cTn se hodnotí při návštěvách 1-4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací nebo urgentní ambulantní návštěvou pro srdeční selhání
Časové okno: Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Tento výsledek zachycuje hospitalizace nebo urgentní ambulantní návštěvy související se srdečním selháním, ke kterým dochází během každého léčebného období.
Během každého léčebného období (přibližně 3 měsíce na období)
Denní dávka kličkového diuretika
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Denní dávka kličkového diuretika se zaznamenává v miligramech za den. Vyšší dávky naznačují větší potřebu diuretik. Dávkování kličkového diuretika se hodnotí při návštěvách 1–4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Počet účastníků s úmrtím na srdeční onemocnění
Časové okno: Během trvání studie (až přibližně 7 měsíců)
Srdeční smrt je definována jako úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, včetně srdečního selhání, arytmie nebo náhlé srdeční smrti, jak posoudí vyšetřovatel na místě.
Během trvání studie (až přibližně 7 měsíců)
Frakce vypuzení levé komory (LVEF)
Časové okno: Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)
Frakce vypuzení levé komory (LVEF) je vyjádřena v procentech (%). Vyšší hodnoty znamenají lepší systolickou funkci. LVEF se hodnotí echokardiografií při návštěvách 1–4.
Konec každého léčebného období (Návštěva 2 přibližně po 3 měsících a Návštěva 4 přibližně po 7 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-07764-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit