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Aumento da Frequência Inferior do Pacemaker na Amiloidose Cardíaca ATTR (PACE-ATTR)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Region Skane

Aumento da Taxa Inferior do Pacemaker na Amiloidose Cardíaca ATTR: um Ensaio Clínico Randomizado e Cruzado (PACE-ATTR)

Na amiloidose cardíaca, o músculo cardíaco torna-se espesso e rígido, dificultando o bombeamento de sangue suficiente a cada batimento. O coração também frequentemente não consegue aumentar o seu volume sistólico, tornando os doentes com amiloidose cardíaca mais dependentes de uma frequência cardíaca adequada. Muitos desenvolvem problemas de condução e precisam de um pacemaker. Numa condição relacionada, a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, a definição de uma frequência de pacemaker mais elevada melhorou a qualidade de vida dos doentes. Não se sabe se os mesmos benefícios se aplicam à amiloidose. Este estudo testará se aumentar a frequência do pacemaker melhora o bem-estar e a função diária nos doentes afetados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cardiomiopatia amilóide por transtirretina (ATTR-CM) é uma causa cada vez mais reconhecida de cardiomiopatia restritiva, caracterizada por uma redução da complacência ventricular, baixo volume sistólico e uma marcada dependência da frequência cardíaca para a manutenção do débito cardíaco. As doenças de condução são comuns na ATTR-CM, e uma proporção substancial de doentes necessita de implantação de pacemaker permanente.

Embora a terapêutica modificadora da doença possa retardar a progressão da doença, faltam evidências que orientem a otimização da terapêutica com pacemaker na ATTR-CM. Na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, uma condição também caracterizada por uma redução da complacência ventricular, demonstrou-se que o aumento das definições de frequência mínima do pacemaker melhora a capacidade funcional e a qualidade de vida. No entanto, os doentes com amiloidose cardíaca foram excluídos destes estudos. Consequentemente, a prática atual na ATTR-CM baseia-se largamente em extrapolações e opiniões de especialistas.

Neste ensaio cruzado multicêntrico randomizado 2×2, pretendemos determinar se uma frequência mínima do pacemaker mais elevada (80 bpm) melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdV) e a capacidade funcional em doentes com ATTR-CM, em comparação com a definição padrão de 60 bpm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Skellefteå, Suécia
        • Skellefteå Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Boman
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Suécia
        • Norrland University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Suécia
        • Academic University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tymon Pol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ATTR-CM definido como um dos seguintes:
  • a. Biópsia cardíaca positiva para amiloidose ATTR
  • b. Biópsia extracardíaca positiva para amiloidose ATTR E envolvimento cardíaco demonstrado por RMC ou ecocardiografia
  • c. Captação grau 2-3 na cintigrafia com DPD E cadeias leves livres séricas negativas e imunofixação urinária e sérica negativa E envolvimento cardíaco demonstrado por RMC ou ecocardiografia
  • Tratamento em curso com um estabilizador ou silenciador de transtirretina OU considerado não elegível para estas terapias sem início planeado durante o período do estudo.
  • Classe funcional II-III da NYHA
  • Marca-passo pré-existente e:
  • a. Estimulação auricular com estimulação ventricular mínima (<2%), ou
  • b. Estimulação do feixe de His ou da área do ramo esquerdo, ou
  • c. Estimulação biventricular, ou
  • d. Estimulação ventricular direita em curso com alto grau de estimulação ventricular (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Idade ≥18 anos
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Estimulação >80% com frequência inferior programada de 60 (AAI/CSP/CRT/RV-pace)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
  • Revascularização coronária planeada, ablação de flutter/ fibrilhação auricular, ou qualquer doença valvular cardíaca grave (obstrutiva ou regurgitante) que, na opinião do investigador, seja expectável necessitar de intervenção durante o ensaio.
  • Enfarte do miocárdio, angina instável, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)), ablação de flutter/fibrilhação auricular, cardioversão, reparação/substituição valvular, hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada ou terapia de ressincronização cardíaca nas 12 semanas anteriores à inscrição.
  • Atualização planeada para CRT ou estimulação do sistema de condução em doentes com estimulação ventricular direita.
  • Estenose ou regurgitação valvular mais do que moderada
  • Incapacidade do doente, na opinião do investigador, de compreender e/ou cumprir os procedimentos e/ou o acompanhamento OU quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o doente incapaz de completar o estudo
  • Presença de qualquer outra doença além de insuficiência cardíaca com expectativa de vida < 1 ano, na opinião dos investigadores
  • Inscrição noutros ensaios de dispositivos ou medicamentos intervencionais durante o período do estudo, com exceção de estudos de extensão em aberto
  • Listado para transplante cardíaco
  • Início de inibidor de SGLT2 ou antagonista do recetor de mineralocorticoides nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Início ou alteração na terapia com diurético de ansa nas 4 semanas anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 80 bpm
Dispositivo: Aumentar a frequência mínima do pacemaker
Aumentar a frequência mínima do pacemaker de 60 para 80 bpm
Outro: 60 bpm
Dispositivo: Definição padrão
Taxa mais baixa ajustada para 60 bpm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Minnesota sobre a Vida com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aos aproximadamente 3 meses e Visita 4 aos aproximadamente 7 meses)
O MLHFQ é um resultado reportado pelo paciente validado que avalia a qualidade de vida relacionada com insuficiência cardíaca. Consiste em 21 itens cotados de 0-5, produzindo uma pontuação total entre 0-105. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida. O MLHFQ é recolhido nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aos aproximadamente 3 meses e Visita 4 aos aproximadamente 7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 após aproximadamente 3 meses e Visita 4 após aproximadamente 7 meses)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância percorrida em metros durante seis minutos numa superfície plana e dura. A distância percorrida varia de 0 metros para cima, com distâncias maiores indicando uma melhor capacidade funcional. O 6MWT é realizado nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 após aproximadamente 3 meses e Visita 4 após aproximadamente 7 meses)
Níveis de Peptídeo Natriurético do Tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 após aproximadamente 3 meses e Visita 4 após aproximadamente 7 meses)
O NT-proBNP é um biomarcador circulatório do stress da parede miocárdica e da gravidade da insuficiência cardíaca. É medido em pg/mL. Concentrações mais elevadas indicam uma função cardíaca pior. O NT-proBNP é avaliado nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 após aproximadamente 3 meses e Visita 4 após aproximadamente 7 meses)
Classe Funcional da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
A classe funcional NYHA é uma medida da gravidade da insuficiência cardíaca que varia da Classe I à Classe IV, sendo que uma classe superior indica um estado funcional pior. A classe NYHA é avaliada nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
Estágio do Centro Nacional de Amiloidose (NAC)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 em aproximadamente 3 meses e Visita 4 em aproximadamente 7 meses)
O estágio do Centro Nacional de Amiloidose (NAC) é um sistema de estadiamento prognóstico para amiloidose cardíaca por transtirretina baseado em biomarcadores cardíacos. É categorizado como Estágio I, II ou III, com estágios mais elevados indicando doença mais avançada. O estágio NAC é avaliado nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 em aproximadamente 3 meses e Visita 4 em aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com hospitalização ou consulta urgente por fibrilhação auricular
Prazo: Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Este resultado captura hospitalizações relacionadas com fibrilhação auricular ou visitas urgentes a doentes externos ocorridas durante cada período de tratamento.
Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Carga de fibrilhação auricular avaliada por pacemaker implantado
Prazo: Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
A carga de fibrilhação auricular (FA) é definida como a percentagem de tempo passado em fibrilhação auricular, conforme registado pelos algoritmos de deteção de arritmia do pacemaker implantado. Valores mais elevados indicam uma maior carga de arritmia.
Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Nível de atividade física avaliado por pacemaker implantado
Prazo: Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
A atividade física é avaliada através do sensor de atividade incorporado no pacemaker implantado. Valores mais elevados indicam maior atividade física.
Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Níveis de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade (hs-cTn)
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
A troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) é um biomarcador de lesão miocárdica. É medida em ng/L no plasma. Concentrações mais elevadas indicam uma lesão miocárdica mais grave. A hs-cTn é avaliada nas Visitas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hospitalização ou consulta urgente em ambulatório por insuficiência cardíaca
Prazo: Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Este resultado capta hospitalizações relacionadas com insuficiência cardíaca ou visitas urgentes em ambulatório ocorridas durante cada período de tratamento.
Durante cada período de tratamento (aproximadamente 3 meses por período)
Dose diária de diurético de alça
Prazo: Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
A dose diária de diurético de alça é registada em miligramas por dia. Doses mais elevadas indicam uma maior necessidade de diurético. A dosagem de diurético de alça é avaliada nas Consultas 1-4.
Fim de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: Até à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 meses)
A morte cardíaca é definida como morte resultante de causas cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, arritmia ou morte súbita cardíaca, conforme avaliado pelo investigador do local.
Até à conclusão do estudo (até aproximadamente 7 meses)
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Final de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é expressa em percentagem (%). Valores mais elevados indicam melhor função sistólica. A FEVE é avaliada por ecocardiografia nas Visitas 1-4.
Final de cada período de tratamento (Visita 2 aproximadamente aos 3 meses e Visita 4 aproximadamente aos 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-07764-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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