Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøget Pacemaker Underfrekvens i ATTR Kardiak Amyloidose (PACE-ATTR)

9. februar 2026 opdateret af: Region Skane

Forhøjet Pacemaker Nedre Rate ved ATTR Hjerteamyloidose: et Randomiseret, Crossover Klinisk Forsøg (PACE-ATTR)

Ved kardial amyloidose bliver hjertemuskelen tyk og stiv, hvilket gør det vanskeligt at pumpe tilstrækkeligt blod ved hvert hjerteslag. Hjertet kan også ofte ikke øge sit slagvolumen, hvilket gør patienter med kardial amyloidose mere afhængige af at have en tilstrækkelig hjertefrekvens. Mange udvikler ledningsproblemer og har brug for en pacemaker. I en relateret tilstand, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, forbedrede en højere pacemakerfrekvens patienternes livskvalitet. Det er ikke kendt, om de samme fordele gælder for amyloidose. Denne undersøgelse vil teste, om at hæve pacemakerfrekvensen forbedrer velvære og daglig funktion hos berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en stigende anerkendt årsag til restriktiv kardiomyopati, kendetegnet ved reduceret ventrikulær eftergivenhed, lav slagvolumen og markant afhængighed af hjertefrekvens for opretholdelse af hjerteudstrømning. Ledningsforstyrrelser er almindelige i ATTR-CM, og en betydelig andel af patienter kræver implantation af permanent pacemaker.

Selvom sygdomsmodificerende terapi kan bremse sygdomsprogression, mangler der evidens, der vejleder optimering af pacemakerterapi i ATTR-CM. Ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion, en tilstand også kendetegnet ved reduceret ventrikulær eftergivenhed, har det vist sig, at øgede pacemaker lavere frekvensindstillinger forbedrer funktionel kapacitet og livskvalitet. Patienter med kardial amyloidose blev dog udelukket fra disse studier. Som følge heraf er den nuværende praksis i ATTR-CM i høj grad baseret på ekstrapolation og ekspertudtalelser.

I dette randomiserede multicenter 2×2 crossover-forsøg sigter vi mod at afgøre, om en højere pacemaker lavere frekvens (80 bpm) forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og funktionel kapacitet hos patienter med ATTR-CM sammenlignet med standardindstillingen på 60 bpm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen
      • Copenhagen, Danmark
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Entela Bollano
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skellefteå, Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Per Eldhagen
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Pilebro
      • Uppsala, Sverige
        • Academic University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tymon Pol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ATTR-CM defineret som én af følgende:
  • a.Positiv hjertebiopsi for ATTR-amyloidose
  • b.Positiv ekstrakardial biopsi for ATTR-amyloidose OG hjerteinvolvering påvist ved CMR eller ekokardiografi
  • c.Grad 2-3 optagelse ved DPD-scintigrafi OG negative serum frie letkæder og negativ urin- og serumimmunofiksering OG hjerteinvolvering påvist ved CMR eller ekokardiografi
  • Løbende behandling med en transthyretin-stabilisator eller -silencer ELLER anset for ikke at være en kandidat til disse behandlinger uden planlagt igangsættelse i undersøgelsesperioden.
  • NYHA funktionel klasse II-III
  • Eksisterende pacemaker og enten:
  • a.Atrial pacing med minimal RV-pacing (<2%), eller
  • b.His-bundel eller venstre bundelgrenområde-pacing, eller
  • c.Biventrikulær pacing, eller
  • d.Løbende RV-pacing med en høj grad af RV-pace (>80%)
  • NT-proBNP >600 ng/L
  • Alder ≥18 år
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
  • Pacing >80% med en programmeret nedre rate på 60 (AAI/CSP/CRT/RV-pace)

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at udføre 6-minutters gangtesten.
  • Planlagt koronar revaskularisering, ablation af atrieflimmer/-flimmer, eller enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgiterende) klapfejl forventet at kræve intervention under forsøget efter forskerens vurdering.
  • MI, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG)), ablation af atrieflimmer/-flimmer, kardioversion, klapreparation/-udskiftning, indlæggelse for dekompenseret hjerteinsufficiens eller kardial resynkronisationsterapi inden for 12 uger før inddelingen.
  • Planlagt opgradering til CRT eller ledningssystemspacing hos patienter med RV-pacing.
  • Mere end moderat klapstenose eller -regurgitation
  • Patientens manglende evne, efter forskerens vurdering, til at forstå og/eller overholde procedurer og/eller opfølgning ELLER nogen betingelser, der efter forskerens vurdering kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygdom end hjerteinsufficiens med en forventet levetid på < 1 år efter forskerens vurdering
  • Inddeling i andre interventionsudstyrs- eller lægemiddelforsøg i undersøgelsesperioden, med undtagelse af åbne label-forlængelsesstudier
  • Optaget på venteliste til hjertetransplantation
  • Igangsættelse af SGLT2-hæmmer eller mineralokortikoidreceptorantagonist inden for 4 uger før inddelingen
  • Igangsættelse eller ændring af loop-diuretisk terapi inden for 4 uger før inddelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 80 bpm
Enhed: Øgning af pacemakerens nedre frekvensgrænse
Øgning af pacemakerens nedre frekvens fra 60 til 80 slag i minuttet
Andet: 60 slag i minuttet
Enhed: Standardindstilling
Lavere hastighedsindstilling på 60 bpm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
MLHFQ er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer livskvalitet relateret til hjertesvigt. Det består af 21 spørgsmål med scoring 0-5, hvilket giver en samlet score på 0-105. Højere score indikerer ringere livskvalitet. MLHFQ indsamles ved Besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance walked during the 6-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter ca. 3 måneder og Besøg 4 efter ca. 7 måneder)
6-minutters gangtesten måler den tilbagelagte distance i meter over seks minutter på en flad, hård overflade. Den tilbagelagte distance spænder fra 0 meter og opefter, hvor højere distance indikerer bedre funktionel kapacitet. 6MWT udføres ved besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter ca. 3 måneder og Besøg 4 efter ca. 7 måneder)
Niveauer af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør for myokardiel vægstress og sværhedsgraden af hjertesvigt.
Det måles i pg/mL.
Højere koncentrationer indikerer dårligere hjertefunktion.
NT-proBNP vurderes på besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
NYHA funktionsklasse er et mål for sværhedsgraden af hjertesvigt, der spænder fra klasse I til klasse IV, hvor højere klasse indikerer dårligere funktionel status. NYHA-klassen vurderes ved besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
National Amyloidose Center (NAC) Stadium
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter ca. 3 måneder og Besøg 4 efter ca. 7 måneder)
National Amyloidosis Centre (NAC)-stadie er en prognostisk stadieinddeling for transthyretin kardial amyloidose baseret på kardiale biomarkører. Det er kategoriseret som Stadium I, II eller III, hvor højere stadie indikerer mere fremskreden sygdom. NAC-stadie vurderes ved Besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter ca. 3 måneder og Besøg 4 efter ca. 7 måneder)
Antal deltagere med indlæggelse eller akut ambulant besøg for atrieflimren
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Dette resultat registrerer hospitalsindlæggelser eller akutte ambulante besøg relateret til atrieflimren, der forekommer i hver behandlingsperiode.
I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Atrieflimrenbelastning vurderet via implanteret pacemaker
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Atrieflimren (AF) belastning er defineret som den procentvise tid, der tilbringes i atrieflimren, som registreres af pacemakerens implanteredes arytmidetektionsalgoritmer. Højere værdier indikerer større arytmibelastning.
I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved implanteret pacemaker
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder pr. periode)
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af den implanterede pacemakers indbyggede aktivitetssensor. Højere værdier indikerer større fysisk aktivitet.
I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder pr. periode)
Niveauer af Højfølsomt Kardiak Troponin (hs-cTn)
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
Højfølsomt kardialt troponin (hs-cTn) er en biomarkør for myokardieskade. Det måles i ng/L i plasma. Højere koncentrationer indikerer større myokardieskade. hs-cTn vurderes ved besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indlæggelse eller akut ambulant besøg for hjertesvigt
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Dette resultat omfatter indlæggelser eller akutte ambulante besøg relateret til hjertesvigt, der forekommer i hver behandlingsperiode.
I hver behandlingsperiode (cirka 3 måneder pr. periode)
Daglig dosis af sløjfediuretikum
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 ved cirka 3 måneder og Besøg 4 ved cirka 7 måneder)
Daglig dosis af loop-diuretika registreres som milligram per dag.
Højere doser indikerer større diuretikabehov.
Loop-diuretika dosering vurderes ved besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 ved cirka 3 måneder og Besøg 4 ved cirka 7 måneder)
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet (i op til ca. 7 måneder)
Kardiologisk død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager, herunder hjertesvigt, arytmi eller pludselig hjertedød, som vurderet af undersøgelsesstedets undersøger.
Gennem hele undersøgelsesforløbet (i op til ca. 7 måneder)
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)
Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) udtrykkes som en procentdel (%). Højere værdier indikerer bedre systolisk funktion. LVEF vurderes ved ekokardiografi ved besøg 1-4.
Slutningen af hver behandlingsperiode (Besøg 2 efter cirka 3 måneder og Besøg 4 efter cirka 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07764-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Øgning af pacemakerens nedre frekvensgrænse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner