Økt pacemaker lavere rate ved ATTR hjerteamyloidose (PACE-ATTR)
9. februar 2026 oppdatert av: Region Skane
Økt pacemaker nedre rate ved ATTR kardiell amyloidose: en randomisert, kryss-over klinisk studie (PACE-ATTR)
Ved kardiell amyloidose blir hjertemuskelen tykk og stiv, noe som gjør det vanskelig å pumpe nok blod med hvert slag.
Hjertet kan også ofte ikke øke slagvolumet sitt, noe som gjør pasienter med kardiell amyloidose mer avhengige av å ha en tilstrekkelig hjertefrekvens.
Mange utvikler ledningsproblemer og trenger en pacemaker.
I en relatert tilstand, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, førte innstilling av en høyere pacemakerfrekvens til bedret livskvalitet for pasientene.
Det er ikke kjent om de samme fordelene gjelder for amyloidose.
Denne studien vil teste om økt pacemakerfrekvens forbedrer velvære og daglig funksjon hos berørte pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en stadig mer anerkjent årsak til restriktiv kardiomyopati, kjennetegnet ved redusert ventrikkelcompliance, lav slagvolum og markert avhengighet av hjertefrekvens for opprettholdelse av hjerteminuttvolum. Ledningsforstyrrelser er vanlige i ATTR-CM, og en betydelig andel av pasienter krever permanent pacemakerimplantasjon.
Selv om sykdomsmodifiserende behandling kan bremse sykdomsprogresjon, mangler det evidens som veileder optimalisering av pacemakerbehandling i ATTR-CM. Ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, en tilstand også kjennetegnet ved redusert ventrikkelcompliance, har økte pacemaker lavere rate-innstillinger vist seg å forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet. Pasienter med kardiell amyloidose ble imidlertid ekskludert fra disse studiene. Følgelig er dagens praksis i ATTR-CM i stor grad basert på ekstrapolering og ekspertuttalelser.
I denne randomiserte multicenter 2×2 crossover-studien har vi som mål å fastslå om en høyere pacemaker lavere rate (80 slag per minutt) forbedrer helserelatert livskvalitet (QoL) og funksjonskapasitet hos pasienter med ATTR-CM sammenlignet med standardinnstillingen på 60 slag per minutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arash Mokhtari, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 7846 1698
- E-post: steen.hvitfeldt@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Steen Hvitfeldt Poulsen
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Mads Ersbøll, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535 45 35 45
- E-post: mads.kristian.ersboell.02@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Mads Ersbøll
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Entela Bollano, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: entela.bollano@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Entela Bollano
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henriette Henriette van der Wal, MD, PhD
- Telefonnummer: +4610-103 00 00
- E-post: Henriette.van.der.Wal@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arash Mokhtari, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- E-post: arash.mokhtari.0561@med.lu.se
-
Hovedetterforsker:
- Arash Mokhtari
-
Skellefteå, Sverige
- Skellefteå Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kurt Boman, MD, PhD
- Telefonnummer: +4690-785 00 00
- E-post: kurt.boman@regionvasterbotten.se
-
Hovedetterforsker:
- Kurt Boman
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Eldhagen, MD, PhD
- Telefonnummer: +468-123 700 00
- E-post: per.eldhagen@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Per Eldhagen
-
Umeå, Sverige
- Norrland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Björn Pilebro, MD, PhD
- Telefonnummer: +4690-785 00 00
- E-post: Bjorn.Pilebro@regionvasterbotten.se
-
Hovedetterforsker:
- Björn Pilebro
-
Uppsala, Sverige
- Academic University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tymon Pol, MD, PhD
- Telefonnummer: +4618-611 00 00
- E-post: tymon.pol@medsci.uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Tymon Pol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ATTR-CM definert som en av følgende:
- a. Positiv hjertebiopsi for ATTR-amyloidose
- b. Positiv ekstrakardial biopsi for ATTR-amyloidose OG hjerteinvolvering påvist ved CMR eller ekkokardiografi
- c. Grad 2-3 opptak på DPD-scintigrafi OG negativ serum frie lettkjeder og negativ urin- og serumimmunofiksering OG hjerteinvolvering påvist ved CMR eller ekkokardiografi
- Pågående behandling med en transthyretin-stabilisator eller -silencer ELLER ansett som ikke kandidat for disse terapiene uten planlagt start i studieperioden.
- NYHA funksjonsklasse II-III
- Eksisterende pacemaker og enten:
- a. Atriefrekvensstimulering med minimal RV-stimulering (<2%), eller
- b. His-buntel eller venstre grenområdestimulering, eller
- c. Biventrikulær stimulering, eller
- d. Pågående RV-stimulering med høy grad av RV-stimulering (>80%)
- NT-proBNP >600 ng/L
- Alder ≥18 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
- Stimulering >80% med programmert nedre frekvens på 60 (AAI/CSP/CRT/RV-stim)
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest.
- Planlagt koronar revaskularisering, ablasjon av atrieflimmer/-flimmer, eller alvorlig (obstruktiv eller insuffisiens) hjerteklaffesykdom som forventes å kreve intervensjon under forsøket etter forskerens vurdering.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering (perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG)), ablasjon av atrieflimmer/-flimmer, kardioversjon, klaffereparasjon/-erstatning, innleggelse for dekompensert hjertesvikt eller kardial resynkroniseringsterapi innen 12 uker før inkludering.
- Planlagt oppgradering til CRT eller ledningssystemstimulering hos pasienter med RV-stimulering.
- Mer enn moderat klaffestenose eller insuffisiens
- Pasientens manglende evne, etter forskerens vurdering, til å forstå og/eller følge prosedyrer og/eller oppfølging ELLER andre forhold som, etter forskerens vurdering, kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien
- Tilstedeværelse av annen sykdom enn hjertesvikt med forventet levetid < 1 år etter forskerens vurdering
- Inkludering i andre intervensjonsutstyr- eller legemiddelforsøk i studieperioden, med unntak av åpne forlengelsesstudier
- På venteliste for hjertetransplantasjon
- Start av SGLT2-hemmer eller mineralokortikoidreseptorantagonist innen 4 uker før inkludering
- Start eller endring i sløyfediuretikabehandling innen 4 uker før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 80 bpm
|
Øker pacemakerens nedre frekvens fra 60 til 80 slag per minutt
|
|
Annen: 60 bpm
|
Lavere hastighetsinnstilling på 60 slag per minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 etter omtrent 3 måneder og Besøk 4 etter omtrent 7 måneder)
|
MLHFQ er et valideret pasientrapportert resultatmål som vurderer hjertesvikt-relatert livskvalitet.
Den består av 21 punkter som poenglegges 0-5, noe som gir en total poengsum i området 0-105.
Høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
MLHFQ samles inn ved Besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 etter omtrent 3 måneder og Besøk 4 etter omtrent 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand gått under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
6-minutters gangtesten måler distansen gått i meter i løpet av seks minutter på en flat, hard overflate.
Den tilbakelagte distansen varierer fra 0 meter og oppover, hvor høyere distanser indikerer bedre funksjonskapasitet.
6MWT utføres ved besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
|
Nivåer av N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved ca. 3 måneder og Besøk 4 ved ca. 7 måneder)
|
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør for myokardial veggstress og alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
Det måles i pg/mL.
Høyere konsentrasjoner indikerer dårligere hjertefunksjon.
NT-proBNP vurderes på Besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved ca. 3 måneder og Besøk 4 ved ca. 7 måneder)
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klasse
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
NYHA-funksjonsklasse er et mål på hjertesviktens alvorlighetsgrad som spenner fra klasse I til klasse IV, hvor høyere klasse indikerer dårligere funksjonsstatus.
NYHA-klassen vurderes på besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
|
Nasjonalt Amyloidose Senter (NAC) Stadium
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
National Amyloidosis Centre (NAC)-stadium er et prognostisk stadieringssystem for transthyretin hjerteamyloidose basert på hjertebiomarkører.
Det kategoriseres som Stadium I, II eller III, hvor høyere stadium indikerer mer avansert sykdom.
NAC-stadium vurderes på Besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
|
Antall deltakere med innleggelse eller akutt poliklinisk besøk for atrieflimmer
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
Dette resultatet omfatter relaterte innleggelser på grunn av atrieflimmer eller akutte polikliniske besøk som skjer i hver behandlingsperiode.
|
I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
|
Atrieflimmerbyrde vurdert av implantert pacemaker
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
Atrieflimmer (AF) belastning er definert som prosentandelen av tiden tilbrakt i atrieflimmer, slik den registreres av pacemakerens implanterte algoritmer for arytmideteksjon.
Høyere verdier indikerer større arytmibelastning.
|
I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert ved implantert pacemaker
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av den implanterte pacemakerens innebygde aktivitetssensor.
Høyere verdier indikerer større fysisk aktivitet.
|
I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
|
Nivåer av høysensitivt kardiakt troponin (hs-cTn)
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
Høysensitivt kardiakt troponin (hs-cTn) er en biomarkør for myokardskade.
Det måles i ng/L i plasma.
Høyere konsentrasjoner indikerer større myokardskade.
hs-cTn vurderes på besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med innleggelse eller akutt poliklinisk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
Denne utfallet fanger opp sykehusinnleggelser eller akutte polikliniske besøk relatert til hjertesvikt som inntreffer i hver behandlingsperiode.
|
I hver behandlingsperiode (ca. 3 måneder per periode)
|
|
Daglig dosering av sløyfediuretikum
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
Daglig dosering av loop-diuretika registreres som milligram per dag.
Høyere doser indikerer større diuretikabehov.
Doseringen av loop-diuretika vurderes ved besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved omtrent 3 måneder og Besøk 4 ved omtrent 7 måneder)
|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
Kardiell død er definert som død som skyldes kardiovaskulære årsaker, inkludert hjertesvikt, arytmi eller plutselig hjertedød, slik det vurderes av stedets undersøker.
|
Gjennom studieavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved ca. 3 måneder og Besøk 4 ved ca. 7 måneder)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) uttrykkes som en prosentandel (%).
Høyere verdier indikerer bedre systolisk funksjon.
LVEF vurderes med ekokardiografi ved besøk 1-4.
|
Slutten av hver behandlingsperiode (Besøk 2 ved ca. 3 måneder og Besøk 4 ved ca. 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre studie-ID-numre
- 2025-07764-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .