RO7771950対ツカチニブとトラスツズマブおよびカペシタビンの併用療法：ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の局所進行または転移性乳癌患者を対象に (BREnnA)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
前治療歴のある切除不能局所進行性または転移性HER2陽性乳癌（中枢神経系転移の有無を問わない）患者を対象とした、血液脳関門透過性RO7771950対ツカチニブ（いずれもトラスツズマブおよびカペシタビンとの併用）の比較検討を行う、2部構成・シームレス・多施設共同・無作為化・非盲検・適応型第II/III相試験
本研究の目的は、トラスツズマブおよびカペシタビンとの併用におけるRO7771950の有効性および安全性を、トラスツズマブおよびカペシタビンとの併用におけるツカチニブと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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-
New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- 募集
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1414DRK
- 募集
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BGH
- 募集
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA、アルゼンチン、C1426AAL
- 募集
- Fundacion Respirar
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan、アルゼンチン、J5402BGA
- 募集
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE2 7LG
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6AG
- 募集
- UCLH
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- 募集
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva、イスラエル、4910000
- 募集
- Rabin MC
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、DUMMY_VALUE
- 募集
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- 募集
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- 募集
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome、Lazio、イタリア、128
- 募集
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、Lombardy、イタリア、20141
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
- 募集
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Barwon Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 募集
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- 募集
- CHUM
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si、タイ、10210
- 募集
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban、タイ、10300
- 募集
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín、チェコ、741 01
- 募集
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
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-
-
Iquique、チリ、1111442
- 募集
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes、チリ、7560908
- 募集
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia、チリ、7500994
- 募集
- Oncovida
-
Santiago、チリ、8330034
- 募集
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago、チリ、7510187
- 募集
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción、Región Bio Bio、チリ、Alto Horno 777
- 募集
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07058
- 募集
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine、トルコ（Türkiye）、22030
- 募集
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35630
- 募集
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
- 募集
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- Medikal Park Samsun
-
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-
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Dessau、ドイツ、06847
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen、ドイツ、63225
- 募集
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München、ドイツ、80637
- 募集
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn、ドイツ、33098
- 募集
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten、ドイツ、58452
- 募集
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Helios Klinik Wuppertal
-
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- 募集
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
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-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- 募集
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
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-
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Nice、フランス、06100
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
- 募集
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、71.635-610
- 募集
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- 募集
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、ブラジル、13561-130
- 募集
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-903
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
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-
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon、ポルトガル、2610-276
- 募集
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital da Luz
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 募集
- IPO de Lisboa
-
Loures、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
- 募集
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- 募集
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
?ód?、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice、ポーランド、40-514
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow、ポーランド、31202
- 募集
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- 募集
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole、ポーランド、45-061
- 募集
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole、ポーランド、45-061
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna、ポーランド、60569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- 募集
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw、ポーランド、53-413
- 募集
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu、中国、233000
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen、中国、529030
- 募集
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330025
- 募集
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning、中国、530201
- 募集
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou、中国、515031
- 募集
- Shantou Center Hospital
-
Shantou、中国、515000
- 募集
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210031
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
City of Johannesburg、南アフリカ、2196
- 募集
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto、南アフリカ、2013
- 募集
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、407219
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、00704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10041
- 募集
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中央検査機関による確認済みHER2陽性ステータスを有する、病理学的に文書化された局所進行性手術不能（LAI）または転移性乳癌（MBC）
- ステージ1ではRECIST v1.1/RANO-BMによる測定可能病変のみ。ステージ2では測定不能病変も許可。
- 既治療（安定または進行性）または未治療のCNS転移、または髄膜転移
- LAIまたは転移性疾患に対して少なくとも1ラインの抗HER2ベース療法の前治療歴
- 任意の治療設定での抗HER2抗体薬物複合体（ADC）の前治療歴（例：トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd）またはトラスツズマブ・エムタンシン（T-DM1））。前ADC療法が適切でなかった参加者（例：アクセス不能または医学的に不適格）は登録対象となる可能性あり。
- LAI発生の12ヶ月以上前に完了した（ネオ）アジュバント設定でのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）前治療歴。LAI/MBCに対するTKI前治療は許可されない。
- プロトコル定義の適切な臓器および骨髄機能を有する
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1
- ベースライン左室駆出率（LVEF）≧50%
除外基準:
- 研究治療開始前28日以内の併用抗癌治療、または試験的治療
- 既知の活動性/未治療のB型またはC型肝炎、または慢性肝疾患
- 臨床的に有意な心血管疾患またはリスク（心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧II級）、虚血性心疾患または最近の冠動脈イベント/介入、臨床的に有意な不整脈または心電図（ECG）異常、QT延長または心室性不整脈のリスク、管理不良の高血圧、末梢動脈疾患、拡張型心筋症、または不安定狭心症を含む）
- 臨床的に有意な電解質異常（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）、または突然の原因不明の死亡または長QT症候群の家族歴
- CYP3A4またはCYP2C8活性を強く阻害または誘導することが知られている薬剤またはハーブ薬の併用、経口クマリン系抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A - RO7771950 投与量タイプ1
|
参加者は、RO7771950を1日2回（BID）経口投与（PO）し、2つの用量のいずれか一方を投与されます。
他の名前：
参加者は、現地の処方情報に従い、静脈内（IV）または皮下（SC）投与によりトラスツズマブを受け取ります。
参加者は、現地の処方情報に従ってカペシタビンを受け取ります。
カペシタビンは経口投与で1日2回投与されます。 |
|
実験的：Arm B - RO7771950 用量タイプ2
|
参加者は、RO7771950を1日2回（BID）経口投与（PO）し、2つの用量のいずれか一方を投与されます。
他の名前：
参加者は、現地の処方情報に従い、静脈内（IV）または皮下（SC）投与によりトラスツズマブを受け取ります。
参加者は、現地の処方情報に従ってカペシタビンを受け取ります。
カペシタビンは経口投与で1日2回投与されます。 |
|
アクティブコンパレータ：アームC - ツカチニブ
|
参加者は、現地の処方情報に従い、静脈内（IV）または皮下（SC）投与によりトラスツズマブを受け取ります。
参加者は、現地の処方情報に従ってカペシタビンを受け取ります。
カペシタビンは経口投与で1日2回投与されます。
参加者はツカチニブを経口1日2回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全解析対象集団における全生存期間（OS-FAS）
時間枠：約53ヶ月
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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約53ヶ月
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CNS転移を有する参加者におけるORR（ORR-CNS）
時間枠：約35ヶ月
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ORRと定義されます。
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約35ヶ月
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中枢神経系転移を有する参加者におけるDOR（DOR-CNS）
時間枠：約35か月
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DORとして定義される。
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約35か月
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中枢神経系転移を有する参加者におけるCBR（CBR-CNS）
時間枠：約35か月
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CBRと定義されます。
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約35か月
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脳腫瘍患者における症状負担のベースラインからの変化
時間枠：約35ヶ月
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欧州がん研究治療機構 脳腫瘍モジュールによる生活の質質問票（EORTC QLQ-BN20）で測定。
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約35ヶ月
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ベースラインからの機能および健康関連QOL（HRQoL）の変化
時間枠：約35ヶ月
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EORTC QLQ-Core 30 (C30) により測定。
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約35ヶ月
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有害事象（AEs）の発生率
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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有害事象の重症度
時間枠：約35ヶ月
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重症度は、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0（v5.0）に従って決定されます。
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約35ヶ月
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ベースラインからのエコー心エコー図（ECHO）／マルチゲート心プール造影法（MUGA）の変化
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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ベースラインからのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の変化
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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患者報告アウトカム(PRO)-CTCAEの使用を通じて評価された、症状治療有害事象の存在、発生頻度、重症度、および/または日常生活活動への干渉の程度を報告した参加者数
時間枠：約35ヶ月
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活動には、PPE、口・喉の痛み、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、発疹、腹痛、食欲減退、および疲労が含まれます。
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約35ヶ月
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治療群別による治療副作用煩わしさ単一項目機能評価（FACT-GP5）の各評価時点における各回答オプションを報告した参加者の割合
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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PRO-CTCAEによる評価による症状治療毒性のベースラインからの変化／悪化
時間枠：約35か月
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約35か月
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ベースラインからの変化／症状治療の副作用による煩わしさの悪化 FACT-GP5
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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ヨーロッパの生活の質5次元5レベル版（EQ-5D-5L）の健康ユーティリティスコア
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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特定の時点におけるRO7771950およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：約35ヶ月
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約35ヶ月
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
時間枠：Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
時間枠：Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
時間枠：Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
時間枠：Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO46069
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対象となる研究において、資格を有する研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
Rocheの臨床研究情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。