RO7771950 Versus Tucatinib en Combinaison Avec Trastuzumab et Capécitabine chez des Personnes Atteintes d'un Cancer du Sein Localement Avancé ou Métastatique Qui Est Positif pour le Récepteur 2 du Facteur de Croissance Épidermique Humain (HER2) (BREnnA)
2 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude en deux parties, sans transition, multicentrique, randomisée, ouverte, adaptative de phase II/III du RO7771950 pénétrant la barrière hémato-encéphalique contre le tucatinib, tous deux en association avec le trastuzumab et la capécitabine, chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable prétraité, avec ou sans métastases du système nerveux central
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7771950 en association avec le trastuzumab et la capécitabine, par rapport au tucatinib en association avec le trastuzumab et la capécitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
650
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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City of Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Recrutement
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Recrutement
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Dessau, Allemagne, 06847
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dessau
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Langen, Allemagne, 63225
- Recrutement
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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München, Allemagne, 80637
- Recrutement
- Rotkreuzklinikum München
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Recrutement
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
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Witten, Allemagne, 58452
- Recrutement
- Marien-Hospital Witten
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Klinik Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Recrutement
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentine, C1414DRK
- Recrutement
- Centro Medico Fleischer
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Buenos Aires, Argentine, C1425BGH
- Recrutement
- Investigaciones Clínicas Moleculares
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CABA, Argentine, C1426AAL
- Recrutement
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Recrutement
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentine, J5402BGA
- Recrutement
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Recrutement
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Belgique, 2800
- Recrutement
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Recrutement
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 71.635-610
- Recrutement
- Hospital Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Recrutement
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13561-130
- Recrutement
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-903
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Hospital israelita Albert Einstein
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Recrutement
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Recrutement
- CHUM
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Recrutement
- Hospital Du Saint-Sacrement
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Iquique, Chili, 1111442
- Recrutement
- Centro Oncología Precisión Iquique
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Las Condes, Chili, 7560908
- Recrutement
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chili, 7500994
- Recrutement
- Oncovida
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Santiago, Chili, 8330034
- Recrutement
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chili, 7510187
- Recrutement
- Icegclinic
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Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chili, Alto Horno 777
- Recrutement
- Hospital Las Higueras
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, Chine, 233000
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Chine, 529030
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330025
- Recrutement
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Chine, 515031
- Recrutement
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Chine, 515000
- Recrutement
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
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Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic Provincial
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Espagne, 23007
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hospital Universitario Basurto
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06100
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- Recrutement
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Tel Aviv, Israël, DUMMY_VALUE
- Recrutement
- Assuta Medical Centre
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Recrutement
- A.O. Universitaria Di Parma
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Recrutement
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Lazio, Italie, 128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Recrutement
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Amadora-Lisbon, Le Portugal, 2610-276
- Recrutement
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- IPO de Lisboa
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Recrutement
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
- Recrutement
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- IPO do Porto
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- CHVNG/E_Unidade 1
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Recrutement
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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?ód?, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Katowice, Pologne, 40-514
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Pologne, 31202
- Recrutement
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Recrutement
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Pologne, 45-061
- Recrutement
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Pologne, 45-061
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Pologne, 60569
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Recrutement
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Wroc?aw, Pologne, 53-413
- Recrutement
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LG
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
- Recrutement
- UCLH
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
- Recrutement
- Christie Hospital Nhs Trust
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Montacute, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Musgrove Park Hospital
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Taichung, Taïwan, 407219
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 00704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10041
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Recrutement
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
- Recrutement
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
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Lak Si, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Chulabhorn Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind Hospital
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Wachira Phayaban, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
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Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07058
- Recrutement
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bornova, Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University Medical Faculty
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Erdine, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35630
- Recrutement
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Recrutement
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Recrutement
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome mammaire localement avancé inopérable (LAI) ou métastatique (MBC) documenté histologiquement avec statut HER2-positif confirmé par un laboratoire central
- Maladie mesurable uniquement selon RECIST v1.1/RANO-BM au stade 1. Maladie non mesurable autorisée au stade 2.
- Métastases du SNC traitées antérieurement (stables ou progressives) ou non traitées, ou métastases leptoméningées
- Au moins une ligne antérieure de traitement anti-HER2 pour une maladie LAI ou métastatique
- Conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2 antérieur, tel que trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) ou trastuzumab emtansine (T-DM1), dans tout contexte thérapeutique. Les participants pour lesquels un traitement par ADC antérieur n'était pas approprié (par exemple, en raison d'un manque d'accès ou d'une inaptitude médicale) peuvent être considérés pour l'inclusion.
- Inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) antérieur dans le cadre (néo)adjuvant, à condition que la fin du traitement soit > 12 mois avant l'apparition de la LAI. Un traitement antérieur par TKI pour une LAI/MBC n'est pas autorisé.
- Fonction organique et médullaire adéquate définie par le protocole
- État général (ECOG) 0 ou 1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) basale ≥ 50%
Critères d'exclusion :
- Traitement anticancéreux concomitant, ou traitement par une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant l'initiation du traitement de l'étude
- Hépatite B ou C active/non traitée connue, ou maladie hépatique chronique
- Maladie ou risque cardiovasculaire cliniquement significatif, incluant insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), cardiopathie ischémique ou événements/interventions coronariens récents, arythmies ou anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives, allongement de l'intervalle QT ou risque de dysrythmie ventriculaire, hypertension mal contrôlée, artériopathie périphérique, cardiomyopathie dilatée, ou angor instable
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
- Utilisation concomitante de tout médicament ou phytothérapie connu pour inhiber ou induire fortement l'activité du CYP3A4 ou du CYP2C8, ou d'anticoagulants oraux de type coumarine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - RO7771950 Type de dose 1
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Les participants recevront l'une des deux doses de RO7771950 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID).
Autres noms:
Les participants recevront du trastuzumab conformément aux informations de prescription locales, soit par voie intraveineuse (IV), soit par voie sous-cutanée (SC).
Les participants recevront du capécitabine conformément aux informations de prescription locales.
Le capécitabine sera administré par voie orale deux fois par jour.
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Expérimental: Bras B - RO7771950 Type de dose 2
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Les participants recevront l'une des deux doses de RO7771950 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID).
Autres noms:
Les participants recevront du trastuzumab conformément aux informations de prescription locales, soit par voie intraveineuse (IV), soit par voie sous-cutanée (SC).
Les participants recevront du capécitabine conformément aux informations de prescription locales.
Le capécitabine sera administré par voie orale deux fois par jour.
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Comparateur actif: Bras C - Tucatinib
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Les participants recevront du trastuzumab conformément aux informations de prescription locales, soit par voie intraveineuse (IV), soit par voie sous-cutanée (SC).
Les participants recevront du capécitabine conformément aux informations de prescription locales.
Le capécitabine sera administré par voie orale deux fois par jour.
Les participants recevront une dose de tucatinib par voie orale deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
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Approximately 35 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale dans l'ensemble d'analyse complet (OS-FAS)
Délai: Environ 53 mois
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 53 mois
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Taux de réponse objective chez les participants présentant des métastases du SNC (TRO-SNC)
Délai: Environ 35 mois
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Définie comme TRO.
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Environ 35 mois
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DOR chez les participants avec métastases du SNC (DOR-SNC)
Délai: Environ 35 mois
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Défini comme DOR.
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Environ 35 mois
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CBR chez les participants présentant des métastases du SNC (CBR-SNC)
Délai: Environ 35 mois
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Défini comme CBR.
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Environ 35 mois
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Variations par rapport à l'état initial de la charge symptomatique chez les participants atteints de tumeurs cérébrales
Délai: Approximativement 35 mois
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Mesuré par le module Tumeur cérébrale du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BN20).
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Approximativement 35 mois
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Évolution par rapport à l'état initial de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Environ 35 mois
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Mesuré par l'EORTC QLQ-Core 30 (C30).
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Environ 35 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Sévérité des EA
Délai: Approximativement 35 mois
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Sévérité déterminée selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), version 5.0 (v5.0).
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Approximativement 35 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale à l'échocardiogramme (ECHO)/scintigraphie de perfusion myocardique synchronisée (MUGA)
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Changement par rapport au niveau de base sur l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence d'apparition, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec les activités quotidiennes des toxicités du traitement symptomatique, évaluées par l'utilisation du Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Délai: Environ 35 mois
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Les activités peuvent inclure EPI, Aphtes/Blessures buccales, Nausées, Vomissements, Diarrhée, Céphalée, Éruption cutanée, Douleur abdominale, Diminution de l'appétit et Fatigue.
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Environ 35 mois
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Proportion de participants rapportant chaque option de réponse à chaque point d'évaluation par bras de traitement pour l'item unique de gêne liée aux effets secondaires du traitement de l'évaluation fonctionnelle du cancer (FACT-GP5)
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale/Détérioration des toxicités du traitement symptomatique évaluées par l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Changement par rapport à la valeur de base/Aggravation de la gêne liée aux effets secondaires du traitement symptomatique FACT-GP5
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Scores d'utilité sanitaire de la version à 5 niveaux des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Concentration plasmatique du RO7771950 et de ses métabolite(s) à des moments précis
Délai: Environ 35 mois
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Environ 35 mois
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Délai: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Délai: Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
Délai: Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Délai: Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Trastuzumab
- Capécitabine
- tucatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- WO46069
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations des études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .