RO7771950 w porównaniu z tukanitybem w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (BREnnA)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Dwuczęściowe, płynne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, adaptacyjne badanie fazy II/III penetranta bariery krew-mózg RO7771950 w porównaniu z tucatynibem, oba w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną, u pacjentów z wcześniej leczonym, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub bez nich
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RO7771950 w połączeniu z trastuzumabem i kapecytabiną, w porównaniu z tucatinibem w połączeniu z trastuzumabem i kapecytabiną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
City of Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Rekrutacyjny
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414DRK
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BGH
- Rekrutacyjny
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentyna, C1426AAL
- Rekrutacyjny
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentyna, J5402BGA
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 71.635-610
- Rekrutacyjny
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13561-130
- Rekrutacyjny
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Rekrutacyjny
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekrutacyjny
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Rekrutacyjny
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekrutacyjny
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Chiny, 233000
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Chiny, 529030
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330025
- Rekrutacyjny
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Chiny, 515031
- Rekrutacyjny
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Chiny, 515000
- Rekrutacyjny
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Rekrutacyjny
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Rekrutacyjny
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Rekrutacyjny
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, DUMMY_VALUE
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutacyjny
- CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutacyjny
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Niemcy, 80637
- Rekrutacyjny
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Rekrutacyjny
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Niemcy, 58452
- Rekrutacyjny
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Rekrutacyjny
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polska, 40-514
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polska, 31202
- Rekrutacyjny
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polska, 45-061
- Rekrutacyjny
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polska, 45-061
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polska, 60569
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Rekrutacyjny
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugalia, 2610-276
- Rekrutacyjny
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
- Rekrutacyjny
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Tajlandia, 10210
- Rekrutacyjny
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 00704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10041
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07058
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35630
- Rekrutacyjny
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
- Rekrutacyjny
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Rekrutacyjny
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Rekrutacyjny
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LG
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- Rekrutacyjny
- UCLH
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Rekrutacyjny
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne (LAI) lub przerzutowe raki piersi (MBC) ze stwierdzonym statusem HER2-dodatnim przez centralne laboratorium
- Tylko choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1/RANO-BM w etapie 1. Choroba niemierzalna dozwolona w etapie 2.
- Wcześniej leczone (stabilne lub progresywne) lub wcześniej nieleczone przerzuty do OUN, lub przerzuty oponowe
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii anty-HER2 dla LAI lub choroby przerzutowej
- Wcześniejsza terapia przeciwciałem-lekiem sprzężonym (ADC) anty-HER2, takim jak trastuzumab-derukstekan (T-DXd) lub trastuzumab emtanzyna (T-DM1), w dowolnym schemacie leczenia. Uczestnicy, dla których wcześniejsza terapia ADC nie była odpowiednia (np. z powodu braku dostępu lub przeciwwskazań medycznych), mogą zostać rozważeni do włączenia.
- Wcześniejszy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) w ustawieniu (neo)adiuwantowym, pod warunkiem zakończenia > 12 miesięcy przed wystąpieniem LAI. Wcześniejsze leczenie TKI dla LAI/MBC jest niedozwolone.
- Posiada zdefiniowaną w protokole odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Początkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie terapią badawczą w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Znana aktywna/nieleczona wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekła choroba wątroby
- Klinicznie istotna choroba lub ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), choroba niedokrwienna serca lub niedawne zdarzenia/interwencje wieńcowe, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), wydłużenie QT lub ryzyko dysrytmii komorowych, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba tętnic obwodowych, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub niestabilna dławica piersiowa
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego QT
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku lub ziołowego środka znanego z silnego hamowania lub indukowania aktywności CYP3A4 lub CYP2C8, doustnych antykoagulantów kumarynowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie A - RO7771950 Typ Dawki 1
|
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch dawek leku RO7771950 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie z lokalną informacją o leku, dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Uczestnicy otrzymają kapecytabinę zgodnie z lokalną informacją o leku.
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - RO7771950 Dawka Typ 2
|
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch dawek leku RO7771950 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie z lokalną informacją o leku, dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Uczestnicy otrzymają kapecytabinę zgodnie z lokalną informacją o leku.
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C - Tucatinib
|
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie z lokalną informacją o leku, dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Uczestnicy otrzymają kapecytabinę zgodnie z lokalną informacją o leku.
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie.
Uczestnicy otrzymają dawkę tucatynibu doustnie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie w Pełnej Grupie Analizy (OS-FAS)
Ramy czasowe: Około 53 miesiące
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 53 miesiące
|
|
ORR u Uczestników z Przerzutami do OUN (ORR-OUN)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Zdefiniowano jako ORR.
|
Około 35 miesięcy
|
|
DOR u uczestników z przerzutami do OUN (DOR-CNS)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Zdefiniowane jako DOR.
|
Około 35 miesięcy
|
|
CBR u uczestników z przerzutami do OUN (CBR-OUN)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Zdefiniowane jako CBR.
|
Około 35 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu objawami u uczestników z guzami mózgu
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia - moduł Nowotworów Mózgu (EORTC QLQ-BN20).
|
Około 35 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Mierzone za pomocą EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Około 35 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Nasilenie określone zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 5.0 (v5.0).
|
Około 35 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w echokardiogramie (ECHO) / Multiple-gated Acquisition (MUGA)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość występowania, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennych aktywności przez objawowe toksyczności leczenia, oceniane za pomocą zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO)-CTCAE
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Działania mogą obejmować środki ochrony osobistej, owrzodzenia jamy ustnej/gardła, nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, wysypkę, ból brzucha, zmniejszony apetyt i zmęczenie.
|
Około 35 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w każdym punkcie czasowym oceny według ramienia leczenia dla pojedynczego pytania dotyczącego uciążliwości działań niepożądanych leczenia w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworów (FACT-GP5)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej/pogorszenie toksyczności leczenia objawowego oceniane za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej/pogorszenie w zakresie uciążliwości działań niepożądanych leczenia objawowego FACT-GP5
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki użyteczności zdrowotnej wersji 5-poziomowej Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Stężenie osoczowe RO7771950 i jego metabolitów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Około 35 miesięcy
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Ramy czasowe: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Ramy czasowe: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Ramy czasowe: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Ramy czasowe: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Trastuzumab
- Kapecytabina
- Tukatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO46069
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .