RO7771950 versus tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv (BREnnA)
2. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En to-delt, sømløs, multicenter, randomiseret, åben-label, adaptiv fase II/III-studie af den blod-hjernebarriere-penetrerende RO7771950 versus tucatinib, begge i kombination med trastuzumab og capecitabin, hos patienter med forbehandlet, uoperabel lokalavanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, med eller uden centralnervesystem-metastaser
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7771950 i kombination med trastuzumab og capecitabin, sammenlignet med tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Rekruttering
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Rekruttering
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Rekruttering
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentina, C1426AAL
- Rekruttering
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
- Rekruttering
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-130
- Rekruttering
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Rekruttering
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekruttering
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Rekruttering
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekruttering
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LG
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
- Rekruttering
- UCLH
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
- Rekruttering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Rekruttering
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrig, 06100
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekruttering
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israel, DUMMY_VALUE
- Rekruttering
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekruttering
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kina, 233000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Kina, 515000
- Rekruttering
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Rekruttering
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31202
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polen, 60569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekruttering
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Rekruttering
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekruttering
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Rekruttering
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Rekruttering
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Rekruttering
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
- Rekruttering
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07058
- Rekruttering
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35630
- Rekruttering
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Tyskland, 80637
- Rekruttering
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekruttering
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret lokalavanceret inoperabel (LAI) eller metastatisk brystkræft (MBC) med bekræftet HER2-positiv status ved centralt laboratorium
- Kun målbar sygdom ifølge RECIST v1.1/RANO-BM i fase 1. Ikke-målbar sygdom tilladt i fase 2.
- Tidligere behandlet (stabil eller progressiv) eller tidligere ubehandlet CNS-metastaser, eller leptomeningeal metastaser
- Mindst én tidligere behandlingslinje med anti-HER2-baseret terapi for LAI eller metastatisk sygdom
- Tidligere anti-HER2 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), såsom trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) eller trastuzumab emtansine (T-DM1), i enhver behandlingssammenhæng. Deltagere, for hvem tidligere ADC-terapi ikke var egnet (f.eks. på grund af manglende adgang eller medicinsk uegnethed), kan overvejes til inddrage.
- Tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI) i (neo)adjuvant sammenhæng, forudsat afslutning er > 12 måneder før LAI-forekomst. Tidligere behandling med TKI for LAI/MBC er ikke tilladt.
- Har protokoldefineret adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
- Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%
Eksklusionskriterier:
- Samtidig antikræftbehandling eller behandling med undersøgelsesterapi inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
- Kendt aktiv/ubehandlet hepatitis B eller C eller kronisk leversygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller risiko, herunder hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), iskæmisk hjertesygdom eller nylige koronare hændelser/interventioner, klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter, QT-forlængelse eller risiko for ventrikulære dysrytmier, dårligt kontrolleret hypertension, perifer arteriel sygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil angina
- Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi, hypokalciæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller langt QT-syndrom
- Samtidig brug af ethvert lægemiddel eller urtemedicin kendt for stærkt at hæmme eller inducerer CYP3A4- eller CYP2C8-aktivitet, orale coumarinderivat-antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - RO7771950 Dosis Type 1
|
Deltagerne vil modtage en af to doser af RO7771950 oralt (PO) to gange dagligt (BID).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage trastuzumab i henhold til lokal ordinationsinformation, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltagerne vil modtage capecitabin i henhold til lokal receptinformation.
Capecitabin vil blive administreret PO BID.
|
|
Eksperimentel: Arm B - RO7771950 Dosis Type 2
|
Deltagerne vil modtage en af to doser af RO7771950 oralt (PO) to gange dagligt (BID).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage trastuzumab i henhold til lokal ordinationsinformation, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltagerne vil modtage capecitabin i henhold til lokal receptinformation.
Capecitabin vil blive administreret PO BID.
|
|
Aktiv komparator: Arm C - Tucatinib
|
Deltagerne vil modtage trastuzumab i henhold til lokal ordinationsinformation, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltagerne vil modtage capecitabin i henhold til lokal receptinformation.
Capecitabin vil blive administreret PO BID.
Deltagerne vil modtage en dosis tucatinib PO BID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Overlevelse i Fuld Analyse Sæt (OS-FAS)
Tidsramme: Ca. 53 måneder
|
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Ca. 53 måneder
|
|
ORR hos deltagere med CNS-metastaser (ORR-CNS)
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Defineret som ORR.
|
Cirka 35 måneder
|
|
DOR hos deltagere med CNS-metastaser (DOR-CNS)
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Defineret som DOR.
|
Ca. 35 måneder
|
|
CBR hos deltagere med CNS-metastaser (CBR-CNS)
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Defineret som CBR.
|
Ca. 35 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i symptombelastning hos deltagere med hjernetumorer
Tidsramme: Omkring 35 måneder
|
Målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasm modul (EORTC QLQ-BN20).
|
Omkring 35 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i funktion og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Målt med EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Ca. 35 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Cirka 35 måneder
|
|
|
Alvorlighed af Bivirkninger
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0).
|
Cirka 35 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved ekkokardiogram (ECHO)/multiple-gated acquisition (MUGA)
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Cirka 35 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Ca. 35 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed af forekomst, sværhedsgrad og/eller graden af indgriben i daglige aktiviteter af symptomatiske behandlingstoksiciteter som vurderet gennem anvendelse af Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Aktiviteter kan omfatte PPE, mund-/hals-sår, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, udslæt, mavesmerter, nedsat appetit og træthed.
|
Ca. 35 måneder
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer hver svarmulighed ved hvert vurderingstidspunkt efter behandlingsarm for behandlingsbivirkningerne-besvær enkeltpunkts-funktionel vurdering af Cancer Therapy (FACT-GP5)
Tidsramme: Ca. 35 måneder
|
Ca. 35 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline/forværring i symptomatiske behandlingsbivirkninger vurderet gennem brug af PRO-CTCAE
Tidsramme: Omkring 35 måneder
|
Omkring 35 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline/Forværring i symptomatisk behandlings bivirkningsgener FACT-GP5
Tidsramme: Omkring 35 måneder
|
Omkring 35 måneder
|
|
|
Health Utility Scores fra European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Cirka 35 måneder
|
|
|
Plasmakoncentration af RO7771950 og dets metabolitter på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cirka 35 måneder
|
Cirka 35 måneder
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- WO46069
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveau kliniske data.
Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .