국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 RO7771950 대 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈 병용 요법 비교 연구: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 (BREnnA)
2026년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전처리된 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자(중추신경계 전이 유무와 관계없이)를 대상으로 혈뇌장벽 투과성 RO7771950 대 투카티닙, 둘 다 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용 투여하는 2부제, 원활한, 다기관, 무작위, 개방형, 적응형 2상/3상 연구
본 연구의 목적은 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 병용요법과 비교하여 RO7771950과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
650
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
-
City of Johannesburg, 남아프리카, 2196
- 모병
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- 모병
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- 모병
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 00704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10041
- 모병
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, 독일, 06847
- 모병
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, 독일, 56068
- 모병
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, 독일, 63225
- 모병
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, 독일, 80637
- 모병
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, 독일, 33098
- 모병
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, 독일, 58452
- 모병
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- 모병
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
- 모병
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 71.635-610
- 모병
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- 모병
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- 모병
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, 브라질, 13561-130
- 모병
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
- 모병
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DRK
- 모병
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BGH
- 모병
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, 아르헨티나, C1426AAL
- 모병
- Fundacion Respirar
-
Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- 모병
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, 아르헨티나, J5402BGA
- 모병
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE2 7LG
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
London, 영국, WC1E 6AG
- 모병
- UCLH
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, 영국, M20 4GJ
- 모병
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- 모병
- Rabin MC
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, 이스라엘, DUMMY_VALUE
- 모병
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- 모병
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- 모병
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- 모병
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
- 모병
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, 중국, 233000
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, 중국, 529030
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, 중국, 650118
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330025
- 모병
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, 중국, 515031
- 모병
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, 중국, 515000
- 모병
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- 모병
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Iquique, 칠레, 1111442
- 모병
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, 칠레, 7560908
- 모병
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, 칠레, 7500994
- 모병
- Oncovida
-
Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, 칠레, 7510187
- 모병
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, 칠레, Alto Horno 777
- 모병
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 모병
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- CHUM
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, 태국, 10210
- 모병
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, 태국, 10300
- 모병
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07058
- 모병
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35630
- 모병
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
- 모병
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, 포르투갈, 2610-276
- 모병
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital da Luz
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- IPO de Lisboa
-
Loures, 포르투갈, 2674-514
- 모병
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
- 모병
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
?ód?, 폴란드, 93-338
- 모병
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, 폴란드, 40-514
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, 폴란드, 31202
- 모병
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- 모병
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, 폴란드, 60569
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- 모병
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Nice, 프랑스, 06100
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙 실험실에서 확인된 HER2 양성 상태의 병리학적으로 확인된 국소 진행 불가능(LAI) 또는 전이성 유방암(MBC)
- 1단계에서는 RECIST v1.1/RANO-BM 기준으로 측정 가능한 질환만 허용됩니다. 2단계에서는 측정 불가능한 질환이 허용됩니다.
- 이전에 치료받은(안정적이거나 진행성) 또는 이전에 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 또는 연수막 전이
- LAI 또는 전이성 질환에 대해 최소 한 번 이상의 항-HER2 기반 치료 경험
- 임의의 치료 환경에서 이전에 항-HER2 항체-약물 접합체(ADC), 예를 들어 trastuzumab-deruxtecan(T-DXd) 또는 trastuzumab emtansine(T-DM1) 치료 경험. 이전 ADC 치료가 적절하지 않았던 참가자(예: 접근성 부족 또는 의학적으로 부적합)는 등록이 고려될 수 있습니다.
- (신)보조 치료 환경에서 LAI 발생 12개월 이상 전에 완료된 경우 이전 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 경험. LAI/MBC에 대한 TKI 치료는 허용되지 않습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기저 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%
제외 기준:
- 연구 치료 시작 28일 이내에 동시 항암 치료 또는 연구용 치료제 치료
- 알려진 활동성/치료되지 않은 B형 또는 C형 간염 또는 만성 간질환
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이나 위험, 포함: 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ II급), 허혈성 심장병 또는 최근 관상동맥 사건/중재, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상, QT 간격 연장 또는 심실 부정맥 위험, 조절되지 않은 고혈압, 말초 동맥 질환, 확장성 심근병증, 불안정 협심증
- 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 갑작스러운 설명되지 않은 사망 또는 장 QT 증후군 가족력
- CYP3A4 또는 CYP2C8 활성을 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 한약의 병용 사용, 경구 쿠마린 유도체 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A - RO7771950 투여 유형 1
|
참가자들은 RO7771950을 두 가지 용량 중 하나를 경구(PO)로 하루에 두 번(BID) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 통해 현지 처방 정보에 따라 트라스투주맙을 투여받게 됩니다.
참가자는 현지 처방 정보에 따라 카페시타빈을 투여받게 됩니다.
카페시타빈은 경구로 1일 2회 투여됩니다.
|
|
실험적: Arm B - RO7771950 용량 유형 2
|
참가자들은 RO7771950을 두 가지 용량 중 하나를 경구(PO)로 하루에 두 번(BID) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 통해 현지 처방 정보에 따라 트라스투주맙을 투여받게 됩니다.
참가자는 현지 처방 정보에 따라 카페시타빈을 투여받게 됩니다.
카페시타빈은 경구로 1일 2회 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: Arm C - 투카티닙
|
참가자는 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 통해 현지 처방 정보에 따라 트라스투주맙을 투여받게 됩니다.
참가자는 현지 처방 정보에 따라 카페시타빈을 투여받게 됩니다.
카페시타빈은 경구로 1일 2회 투여됩니다.
참가자는 투카티닙을 경구로 1일 2회 복용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 분석 집단에서의 전체 생존율 (OS-FAS)
기간: 약 53개월
|
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
약 53개월
|
|
중추신경계 전이를 가진 참가자의 객관적 반응률 (ORR-CNS)
기간: 약 35개월
|
ORR로 정의됨.
|
약 35개월
|
|
중추신경계 전이 환자에서의 지속기간 (DOR-CNS)
기간: 약 35개월
|
DOR로 정의됨.
|
약 35개월
|
|
중추신경계 전이 환자에서의 임상적 이득율 (CBR-CNS)
기간: 약 35개월
|
CBR로 정의됨.
|
약 35개월
|
|
뇌종양 환자의 증상 부담에 대한 기준선 대비 변화
기간: 대략 35개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 뇌종양 모듈(EORTC QLQ-BN20)로 측정됨.
|
대략 35개월
|
|
기준선 대비 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 약 35개월
|
EORTC QLQ-Core 30(C30)로 측정됩니다.
|
약 35개월
|
|
부작용 발생률
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
부작용 심각도
기간: 약 35개월
|
국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 제5.0판(v5.0)에 따라 중증도를 결정함.
|
약 35개월
|
|
기저선 대비 심장초음파(ECHO)/다중게이트획득(MUGA) 변화
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 기준선 대비 변화
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
환자 보고 결과(PRO)-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성의 존재 여부, 발생 빈도, 심각도 및/또는 일상 활동에 대한 방해 정도를 보고한 참가자 수
기간: 약 35개월
|
활동에는 PPE, 입/목구멍 통증, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 발진, 복통, 식욕 감소 및 피로가 포함될 수 있습니다.
|
약 35개월
|
|
치료군별 각 평가 시점에서 치료 부작용 성가심 단일 항목 암 치료 기능 평가(FACT-GP5)에 대한 각 응답 옵션을 보고한 참가자 비율
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
PRO-CTCAE를 통한 평가에서 기준선 대비 변화/증상 치료 독성 악화
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
기준선 대비 변화/증상 치료 부작용 성가심 FACT-GP5 악화
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
유럽 삶의 질 5차원 5단계 버전(EQ-5D-5L)의 건강 효용 점수
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
지정된 시점에서의 RO7771950 및 대사물질의 혈장 농도
기간: 약 35개월
|
약 35개월
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
기간: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
기간: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
기간: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
기간: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO46069
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .