RO7771950 kontra Tucatinib i kombinasjon med Trastuzumab og Capecitabin hos personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv (BREnnA)
2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En to-delt, sømløs, multicenter, randomisert, åpen, adaptiv fase II/III-studie av blod-hjerne-barrierens gjennomtrengende RO7771950 kontra tucatinib, begge i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin, hos pasienter med tidligere behandlet uopererbar lokalavansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft, med eller uten sentralnervesystem-metastaser
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7771950 i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin, sammenlignet med tucatinib i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Rekruttering
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Rekruttering
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Rekruttering
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentina, C1426AAL
- Rekruttering
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekruttering
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Rekruttering
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-130
- Rekruttering
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Rekruttering
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekruttering
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Rekruttering
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekruttering
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekruttering
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israel, DUMMY_VALUE
- Rekruttering
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekruttering
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kina, 233000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Kina, 515000
- Rekruttering
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Rekruttering
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31202
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polen, 60569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekruttering
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Rekruttering
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekruttering
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spania, 23007
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LG
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- Rekruttering
- UCLH
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- Rekruttering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Rekruttering
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Rekruttering
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
- Rekruttering
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07058
- Rekruttering
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35630
- Rekruttering
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Tyskland, 80637
- Rekruttering
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekruttering
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk dokumentert lokalt avansert inoperabel (LAI) eller metastatisk brystkreft (MBC) med bekreftet HER2-positiv status fra sentrallaboratorium
- Målbar sykdom kun i henhold til RECIST v1.1/RANO-BM i stadium 1. Ikke-målbar sykdom tillatt i stadium 2.
- Tidligere behandlet (stabil eller progressiv) eller tidligere ubehandlet CNS-metastaser, eller leptomeningealmetastaser
- Minst én tidligere behandlingslinje med anti-HER2-basert terapi for LAI eller metastatisk sykdom
- Tidligere anti-HER2 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), som trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) eller trastuzumab emtansine (T-DM1), i hvilken som helst behandlingssammenheng. Deltakere hvor tidligere ADC-terapi ikke var passende (f.eks. på grunn av mangel på tilgang eller medisinske begrensninger) kan vurderes for inkludering.
- Tidligere tyrosinkinasehemmer (TKI) i (neo)adjuvant sammenheng forutsatt at fullføring er > 12 måneder før LAI-forekomst. Tidligere behandling med TKI for LAI/MBC er ikke tillatt.
- Har protokoll-definert tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Utgangsverdi for venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig kreftbehandling, eller behandling med forsøksterapi innen 28 dager før start av studieveiledet behandling
- Kjent aktiv/ubehandlet hepatitt B eller C eller kronisk leversykdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller risiko, inkludert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), iskemisk hjertesykdom eller nylige koronare hendelser/intervensjoner, klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiogram (EKG)-abnormaliteter, QT-forlengelse eller risiko for ventrikulær dysrytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, perifer arteriell sykdom, dilatert kardiomyopati, eller ustabil angina pectoris
- Klinisk signifikante elektrolyttabnormaliteter (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi), eller familiær historie med plutselig uforklarlig død eller langt QT-syndrom
- Samtidig bruk av legemidler eller urtemedisiner kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP3A4 eller CYP2C8-aktivitet, orale kumarin-derivat antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - RO7771950 Dosis Type 1
|
Deltakerne vil motta en av to doser av RO7771950 oralt (PO) to ganger daglig (BID).
Andre navn:
Deltakerne vil motta trastuzumab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltakerne vil motta capecitabin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Capecitabin vil bli administrert peroralt to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Arm B - RO7771950 Dosis Type 2
|
Deltakerne vil motta en av to doser av RO7771950 oralt (PO) to ganger daglig (BID).
Andre navn:
Deltakerne vil motta trastuzumab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltakerne vil motta capecitabin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Capecitabin vil bli administrert peroralt to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Arm C - Tucatinib
|
Deltakerne vil motta trastuzumab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Deltakerne vil motta capecitabin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Capecitabin vil bli administrert peroralt to ganger daglig.
Deltakerne vil motta en dose tucatinib peroralt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i full analysepopulasjon (OS-FAS)
Tidsramme: Omtrent 53 måneder
|
Tid fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Omtrent 53 måneder
|
|
ORR hos deltakere med CNS-metastaser (ORR-CNS)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Definert som ORR.
|
Omtrent 35 måneder
|
|
DOR hos deltakere med CNS-metastaser (DOR-CNS)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Definert som DOR.
|
Omtrent 35 måneder
|
|
CBR hos deltakere med CNS-metastaser (CBR-CNS)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Definert som CBR.
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Endringer fra baseline i symptombyrde hos deltakere med hjernetumorer
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Målt med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts livskvalitetskjema - hjerne-tumormodul (EORTC QLQ-BN20).
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Målt ved EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0).
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Endring fra baseline i ekkokardiografi (ECHO)/Multiple-gated Acquisition (MUGA)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Endring fra baseline på Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad og/eller grad av påvirkning på daglige aktiviteter av symptomatiske behandlingstoksikheter vurdert gjennom bruk av pasientrapporterte utfall (PRO)-CTCAE
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Aktiviteter kan omfatte personlig verneutstyr (PPE), munn-/hals-sår, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, utslett, magesmerter, redusert appetitt og tretthet.
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Andel deltakere som rapporterer hvert svarsalternativ ved hvert vurderingstidspunkt etter behandlingsarm for behandlingsbivirkningene plager Single-item Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-GP5)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Endring fra utgangspunkt/forverring i symptomatiske behandlingstoksiteter vurdert gjennom bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Endring fra baseline/forverring i plagsomhet fra symptomatisk behandlings bivirkning FACT-GP5
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Helse nytteverdier fra den europeiske livskvalitetsmålingen 5 dimensjoner 5 nivåer versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av RO7771950 og dens metabolitt(er) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Omtrent 35 måneder
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Tidsramme: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andre studie-ID-numre
- WO46069
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .