RO7771950 im Vergleich zu Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiv ist (BREnnA)
3. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine zweiteilige, nahtlose, multizentrische, randomisierte, offene, adaptive Phase-II/III-Studie des blut-hirn-schranken-gängigen Wirkstoffs RO7771950 im Vergleich zu Tucatinib, beide in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin, bei Patienten mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, mit oder ohne ZNS-Metastasen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7771950 in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin im Vergleich zu Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
650
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Rekrutierung
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentinien, C1414DRK
- Rekrutierung
- Centro Médico Fleischer
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BGH
- Rekrutierung
- Investigaciones Clínicas Moleculares
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CABA, Argentinien, C1426AAL
- Rekrutierung
- Fundación Respirar
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Rekrutierung
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentinien, J5402BGA
- Rekrutierung
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekrutierung
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Az Groeninge
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Belgien, 2800
- Rekrutierung
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Belgien, 5000
- Rekrutierung
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Iquique, Chile, 1111442
- Rekrutierung
- Centro Oncología Precisión Iquique
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Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutierung
- Medicina de Precisión - Celerity
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Providencia, Chile, 7500994
- Rekrutierung
- Oncovida
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Región Bio Bio
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Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekrutierung
- Hospital Las Higueras
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Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, China, 233000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
HangzhouZhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, China, 230001
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Rekrutierung
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330025
- Rekrutierung
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, China, 530201
- Rekrutierung
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Rekrutierung
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, China, 515000
- Rekrutierung
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Wuhan, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Dessau, Deutschland, 06847
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Rekrutierung
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Deutschland, 63225
- Rekrutierung
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Deutschland, 80637
- Rekrutierung
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Rekrutierung
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Deutschland, 58452
- Rekrutierung
- Marien-Hospital Witten
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekrutierung
- Assula Medical Center
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Di Parma
-
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekrutierung
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekrutierung
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutierung
- CHUM
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Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Hopital du Saint Sacrement
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Neuseeland, 3112
- Rekrutierung
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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?ód?, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Katowice, Polen, 40-514
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Polen, 31202
- Rekrutierung
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekrutierung
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrutierung
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polen, 60569
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekrutierung
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Rekrutierung
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekrutierung
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekrutierung
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekrutierung
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- CHVNG/E_Unidade 1
-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Basurto
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City of Johannesburg, Südafrika, 2196
- Rekrutierung
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Soweto, Südafrika, 2013
- Rekrutierung
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- Seoul St Mary's Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
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Lak Si, Thailand, 10210
- Rekrutierung
- Chulabhorn Hospital
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Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Songklanagarind Hospital
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Wachira Phayaban, Thailand, 10300
- Rekrutierung
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
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Brno, Tschechien, 656 53
- Rekrutierung
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice v Motole
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Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Türkei (türkiye), 06490
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
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Antalya, Türkei (türkiye), 07058
- Rekrutierung
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bornova, Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege University Medical Faculty
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Erdine, Türkei (türkiye), 22030
- Rekrutierung
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye), 35630
- Rekrutierung
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Rekrutierung
- Medikal Park Samsun
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Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LG
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
- Rekrutierung
- UCLH
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
- Rekrutierung
- Christie Hospital NHS Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes inoperables (LAI) oder metastasiertes Mammakarzinom (MBC) mit durch ein Zentralabor bestätigtem HER2-positivem Status
- Nur messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1/RANO-BM in Stufe 1. Nicht messbare Erkrankung ist in Stufe 2 erlaubt.
- Zuvor behandelte (stabile oder progressive) oder unbehandelte ZNS-Metastasen oder Leptomeningealmetastasen
- Mindestens eine vorherige Therapielinie mit anti-HER2-basierter Therapie für LAI oder metastasierte Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit einem anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) wie Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) in beliebigem Therapiekontext. Teilnehmer, für die eine vorherige ADC-Therapie nicht geeignet war (z.B. aufgrund fehlender Verfügbarkeit oder medizinischer Ungeeignetheit), können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.
- Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) im (neo)adjuvanten Kontext, sofern der Abschluss > 12 Monate vor Auftreten von LAI liegt. Eine vorherige Behandlung mit TKIs für LAI/MBC ist nicht erlaubt.
- Protokollgemäß ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in der Baseline >/= 50%
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Antikrebstherapie oder Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie
- Bekannte aktive/unbehandelte Hepatitis B oder C oder chronische Lebererkrankung
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Risiko, einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischämische Herzkrankheit oder kürzliche Koronarereignisse/-eingriffe, klinisch signifikante Arrhythmien oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, QT-Verlängerung oder Risiko für ventrikuläre Dysrhythmien, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, periphere arterielle Verschlusskrankheit, dilatative Kardiomyopathie oder instabile Angina pectoris
- Klinisch signifikante Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom
- Begleitende Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 oder CYP2C8 stark hemmen oder induzieren, oder oraler Cumarin-Derivat-Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A - RO7771950 Dosis Typ 1
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Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Dosen von RO7771950 oral (PO) zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC).
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin gemäß der lokalen Verschreibungsinformationen.
Capecitabin wird oral zweimal täglich verabreicht.
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|
Experimental: Arm B - RO7771950 Dosis Typ 2
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Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Dosen von RO7771950 oral (PO) zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC).
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin gemäß der lokalen Verschreibungsinformationen.
Capecitabin wird oral zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Arm C - Tucatinib
|
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC).
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin gemäß der lokalen Verschreibungsinformationen.
Capecitabin wird oral zweimal täglich verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Tucatinib PO BID.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben in der vollständigen Analysemenge (OS-FAS)
Zeitfenster: Etwa 53 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
|
Etwa 53 Monate
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ORR bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen (ORR-CNS)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Definiert als ORR.
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
DOR bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen (DOR-ZNS)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Definiert als DOR.
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
CBR bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen (CBR-ZNS)
Zeitfenster: Etwa 35 Monate
|
Definiert als CBR.
|
Etwa 35 Monate
|
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Veränderungen der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Hirntumoren
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs – Hirntumor-Modul (EORTC QLQ-BN20).
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Gemessen mit dem EORTC QLQ-Core 30 (C30).
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Ungefähr 35 Monate
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
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Schweregrad von AEs
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Schweregrad bestimmt gemäß der National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0).
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Echokardiogramm (ECHO)/Multiple-Gated-Akquisition (MUGA)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Ungefähr 35 Monate
|
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Ungefähr 35 Monate
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|
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit des Auftretens, die Schwere und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch symptomatische Behandlungstoxizitäten gemeldet haben, bewertet durch die Verwendung des patientenberichteten Ergebnisses (PRO)-CTCAE
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
|
Aktivitäten können PSA, Mund-/Rachenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Bauchschmerzen, verminderter Appetit und Müdigkeit umfassen.
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Ungefähr 35 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die jede Antwortoption bei jedem Bewertungszeitpunkt nach Behandlungsarm für die Belästigung durch Behandlungsnebenwirkungen (FACT-GP5 Einzelitem-Funktionsbewertung bei Krebs) berichten
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
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Ungefähr 35 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert/Verschlechterung von symptomatischen Behandlungstoxizitäten bewertet durch die Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
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Ungefähr 35 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert/Verschlechterung der Symptom-Behandlungsnebenwirkungsbelastung FACT-GP5
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
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Ungefähr 35 Monate
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Gesundheitsnutzenscores der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate
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Ungefähr 35 Monate
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Plasmakonzentration von RO7771950 und dessen Metabolit(en) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Etwa 35 Monate
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Etwa 35 Monate
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Zeitfenster: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Zeitfenster: Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
Zeitfenster: Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Zeitfenster: Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- WO46069
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu individuellen Patientendaten auf klinischer Ebene anfordern.
Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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