RO7771950 vastaan tucatinib yhdistettynä trastuzumabiin ja kapesitabiiniin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä, joka on HER2-positiivinen (BREnnA)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksiosainen, saumaton, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman mukautuva vaiheen II/III tutkimus veri-aivoesteen läpäisevästä RO7771950:sta verrattuna tucatinibiin, molemmat yhdistettynä trastuzumabiin ja kapesitabiiniin potilailla, joilla on esihoidettu leikkaamattomasti paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä HER2-positiivisessa rintasyövässä, keskushermoston etäpesäkkeillä tai ilman niitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7771950:n tehoa ja turvallisuutta trastusumabin ja kapesitabiinin yhdistelmänä verrattuna tukatiiniin trastusumabin ja kapesitabiinin yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414DRK
- Rekrytointi
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BGH
- Rekrytointi
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentiina, C1426AAL
- Rekrytointi
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Rekrytointi
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentiina, J5402BGA
- Rekrytointi
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 71.635-610
- Rekrytointi
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13561-130
- Rekrytointi
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Rekrytointi
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekrytointi
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Rekrytointi
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Rekrytointi
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Rekrytointi
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Rekrytointi
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rekrytointi
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israel, DUMMY_VALUE
- Rekrytointi
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekrytointi
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Rekrytointi
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrytointi
- CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kiina, 233000
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Kiina, 529030
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330025
- Rekrytointi
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Kiina, 515031
- Rekrytointi
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Kiina, 515000
- Rekrytointi
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugali, 2610-276
- Rekrytointi
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Rekrytointi
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Rekrytointi
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
- Rekrytointi
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Puola, 40-514
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Puola, 31202
- Rekrytointi
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Rekrytointi
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Puola, 45-061
- Rekrytointi
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Puola, 45-061
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Puola, 60569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Rekrytointi
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Puola, 53-413
- Rekrytointi
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06100
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Saksa, 63225
- Rekrytointi
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Saksa, 80637
- Rekrytointi
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Saksa, 58452
- Rekrytointi
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Rekrytointi
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Thaimaa, 10210
- Rekrytointi
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07058
- Rekrytointi
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35630
- Rekrytointi
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
- Rekrytointi
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Rekrytointi
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Rekrytointi
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Rekrytointi
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Rekrytointi
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LG
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- Rekrytointi
- UCLH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edistynyt leikkaamattomaksi jäänyt (LAI) tai etäpesäkeellinen rintasyöpä (MBC), jonka HER2-positiivinen tila on vahvistettu keskuslaboratoriossa
- Vain mitattava sairaus RECIST v1.1/RANO-BM:n mukaisesti vaiheessa 1. Ei-mitattava sairaus sallittu vaiheessa 2.
- Aiemmin hoidetut (vakaita tai eteneviä) tai aiemmin hoidottomat aivometastaasit tai leptomeningeaalimetastaasit
- Ainakin yksi aiempi HER2-vastaiseen hoitoon perustuva hoitorata LAI:lle tai etäpesäkkeiselle sairaudelle
- Aiempi HER2-vastainen vasta-aine-lääke konjugaatti (ADC), kuten trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) tai trastuzumab emtansine (T-DM1), missä tahansa hoitoasetelmassa. Osallistujia, joille aiempi ADC-hoito ei ollut soveltuva (esim. saatavuuden puutteen tai lääketieteellisen sopimattomuuden vuoksi), voidaan harkita mukaanottamista.
- Aiempi tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) (neo)adjuvanttiasetelmassa, mikäli sen suorittaminen on > 12 kuukautta ennen LAI:n ilmenemistä. Aiempi TKI-hoito LAI/MBC:lle ei ole sallittu.
- Protokollan määrittelemä riittävä elin- ja luuydintoiminta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Perustason vasemman kammion poiskuristusosuus (LVEF) ≥ 50%
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito tai koehoidolla hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu aktiivinen/hoidoton hepatiitti B tai C tai krooninen maksasairaus
- Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitauti tai riski, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), iskeeminen sydäntauti tai äskettäiset sepelvaltimotapahtumat/toimenpiteet, kliinisesti merkitsevät rytmihäiriöt tai elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet, QT-ajan pidentyminen tai kammiodysrytmioiden riski, huonosti kontrolloitu hypertonia, ääreisvaltimotauti, dilatoiva kardiomyopatia tai epävakaa rintakipu
- Kliinisesti merkitsevät elektrolyyttipoikkeavuudet (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia) tai perhesudden selittämättömän kuoleman tai pitkän QT-syndrooman perhehistoria
- Minkä tahansa CYP3A4- tai CYP2C8-aktiivisuutta vahvasti estävän tai indusoivan lääkkeen tai yrttilääkkeen samanaikainen käyttö, suun kautta annettavat kumariinijohdannaiset antikoagulantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - RO7771950 Annostyypin 1
|
Osallistujat saavat toisen kahdesta RO7771950-annoksesta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
Osallistujat saavat trastusumabia paikallisen määräämistä koskevan tiedon mukaisesti joko laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
Osallistujat saavat kapseitabiinia paikallisen määräämisohjeen mukaisesti.
Kapseitabiini annostellaan PO BID.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - RO7771950 Annostyypin 2
|
Osallistujat saavat toisen kahdesta RO7771950-annoksesta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
Osallistujat saavat trastusumabia paikallisen määräämistä koskevan tiedon mukaisesti joko laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
Osallistujat saavat kapseitabiinia paikallisen määräämisohjeen mukaisesti.
Kapseitabiini annostellaan PO BID.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Tucatinib
|
Osallistujat saavat trastusumabia paikallisen määräämistä koskevan tiedon mukaisesti joko laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
Osallistujat saavat kapseitabiinia paikallisen määräämisohjeen mukaisesti.
Kapseitabiini annostellaan PO BID.
Osallistujat saavat annoksen tucatinibia PO BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo koko analyysijoukossa (OS-FAS)
Aikaikkuna: Noin 53 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Noin 53 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on CNS-metastaaseja (ORR-CNS)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Määritelty ORR:ksi.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
DOR osallistujilla, joilla on CNS-metastaaseja (DOR-CNS)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Määritelty DOR:ksi.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
CBR CNS-metastaaseista kärsivillä osallistujilla (CBR-CNS)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Määritelty CBR:ksi.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset oirekuormassa aivokasvaimista kärsivillä osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Mitattu Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyllä - aivokasvainmoduulilla (EORTC QLQ-BN20).
|
Noin 35 kuukautta
|
|
Perusarvon muutokset toiminnassa ja terheyspohjaisessa elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Mitattu EORTC QLQ-Core 30 (C30) -kyselyllä.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
AE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Vakavuus määritetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) mukaisesti.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta EKOn / MUGA-tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Muutos perusarvosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat oireiden hoidon myrkyllisyyden läsnäolon, esiintymistiheyden, vakavuuden ja/tai päivittäisiin toimintoihin vaikuttavan häiriön asteen, arvioituna potilaan raportoimien tulosten (PRO)-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Toimintaan voi kuulua suoja- ja turvavarusteet, suun ja kurkun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, ihottuma, vatsakipu, ruokahalun väheneminen ja väsymys.
|
Noin 35 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat kunkin vastausvaihtoehdon kullakin arviointiajankohdalla hoitoryhmittäin hoidon sivuvaikutusten aiheuttamasta häiriöstä (FACT-GP5)
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Perusarvon muutos/oireiden paheneminen oireiden hoidon myrkyllisyyden osalta, jota arvioidaan PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtöarvosta/oireiden hoidon sivuvaikutusten vaivannäön paheneminen FACT-GP5
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Euroopan laadukkaan elämän 5 ulottuvuuden 5 tason version (EQ-5D-5L) terveyshyötypisteet
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
RO7771950:n ja sen metaboliittien plasmakonsentraatio määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta
|
Noin 35 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Aikaikkuna: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Aikaikkuna: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Aikaikkuna: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Aikaikkuna: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- tukatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO46069
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisissa tutkimuksissa pätevä tutkija voi pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .