RO7771950 frente a Tucatinib en combinación con Trastuzumab y Capecitabina en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que es positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (BREnnA)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dos partes, continuo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y adaptativo de fase II/III del penetrante de la barrera hematoencefálica RO7771950 frente a tucatinib, ambos en combinación con trastuzumab y capecitabina, en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado irresecable o metastásico pretratado, con o sin metástasis en el sistema nervioso central
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de RO7771950 en combinación con trastuzumab y capecitabina, en comparación con tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dessau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Alemania, 80637
- Reclutamiento
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Alemania, 58452
- Reclutamiento
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinik Wuppertal
-
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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-
-
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Reclutamiento
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Reclutamiento
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentina, C1426AAL
- Reclutamiento
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamiento
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5402BGA
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Excelencia
-
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-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Reclutamiento
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-130
- Reclutamiento
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Reclutamiento
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Reclutamiento
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Reclutamiento
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Reclutamiento
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Reclutamiento
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Reclutamiento
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francia, 06100
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Reclutamiento
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israel, DUMMY_VALUE
- Reclutamiento
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamiento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Reclutamiento
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polonia, 31202
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamiento
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polonia, 60569
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Reclutamiento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Porcelana, 529030
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330025
- Reclutamiento
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Porcelana, 515000
- Reclutamiento
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Reclutamiento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Reclutamiento
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE2 7LG
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Reclutamiento
- UCLH
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Reclutamiento
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Reclutamiento
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 00704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10041
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07058
- Reclutamiento
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35630
- Reclutamiento
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- Medikal Park Samsun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado inoperable (LAI) o metastásico (MBC) documentado patológicamente con estado HER2 positivo confirmado por laboratorio central
- Enfermedad medible únicamente según RECIST v1.1/RANO-BM en la etapa 1. Se permite enfermedad no medible en la etapa 2.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) tratadas previamente (estables o progresivas) o no tratadas previamente, o metástasis leptomeníngeas
- Al menos una línea previa de terapia anti-HER2 para enfermedad LAI o metastásica
- Anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) anti-HER2 previo, como trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) o trastuzumab emtansina (T-DM1), en cualquier entorno de tratamiento. Los participantes para quienes la terapia previa con ADC no fue apropiada (por ejemplo, debido a falta de acceso o inadecuación médica) pueden ser considerados para la inscripción.
- Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) previo en el entorno (neo)adyuvante, siempre que su finalización sea > 12 meses antes de la aparición de LAI. No se permite tratamiento previo con TKIs para LAI/MBC.
- Función orgánica y de médula ósea adecuada definida por el protocolo
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) basal >= 50%
Criterios de exclusión:
- Tratamiento oncológico concurrente, o tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Hepatitis B o C activa/no tratada conocida o enfermedad hepática crónica
- Enfermedad cardiovascular o riesgo clínicamente significativo, incluyendo insuficiencia cardíaca (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), cardiopatía isquémica o eventos/intervenciones coronarias recientes, arritmias clínicamente significativas o anomalías en el electrocardiograma (ECG), prolongación del intervalo QT o riesgo de disritmias ventriculares, hipertensión mal controlada, enfermedad arterial periférica, miocardiopatía dilatada o angina inestable
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo
- Uso concomitante de cualquier fármaco o medicina herbal conocido por inhibir o inducir fuertemente la actividad de CYP3A4 o CYP2C8, o anticoagulantes orales derivados de la cumarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - RO7771950 Tipo de Dosis 1
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Los participantes recibirán una de las dos dosis de RO7771950 por vía oral (VO) dos veces al día (BID).
Otros nombres:
Los participantes recibirán trastuzumab de acuerdo con la información de prescripción local, ya sea por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
Los participantes recibirán capecitabina de acuerdo con la información de prescripción local.
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día.
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Experimental: Brazo B - RO7771950 Tipo de Dosis 2
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Los participantes recibirán una de las dos dosis de RO7771950 por vía oral (VO) dos veces al día (BID).
Otros nombres:
Los participantes recibirán trastuzumab de acuerdo con la información de prescripción local, ya sea por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
Los participantes recibirán capecitabina de acuerdo con la información de prescripción local.
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día.
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Comparador activo: Brazo C - Tucatinib
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Los participantes recibirán trastuzumab de acuerdo con la información de prescripción local, ya sea por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
Los participantes recibirán capecitabina de acuerdo con la información de prescripción local.
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día.
Los participantes recibirán una dosis de tucatinib por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
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Approximately 35 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global en el Conjunto de Análisis Completo (OS-FAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 53 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 53 meses
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ORR en Participantes con Metástasis del SNC (ORR-CNS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Definido como ORR.
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Aproximadamente 35 meses
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DOR en Participantes con Metástasis en el SNC (DOR-CNS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Definido como DOR.
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Aproximadamente 35 meses
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CBR en Participantes con Metástasis en el SNC (CBR-SNC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Definido como CBR.
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Aproximadamente 35 meses
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Cambios desde el inicio en la carga de síntomas en participantes con tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - módulo de Neoplasia Cerebral (EORTC QLQ-BN20).
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Aproximadamente 35 meses
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Cambios desde el valor basal en función y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Medido mediante el EORTC QLQ-Core 30 (C30).
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Aproximadamente 35 meses
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Gravedad determinada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (v5.0).
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Aproximadamente 35 meses
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Cambio desde el valor basal en Ecocardiograma (ECO)/Adquisición de múltiples puertas (MUGA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Número de participantes que informaron la presencia, frecuencia de aparición, gravedad y/o grado de interferencia con las actividades diarias de las toxicidades del tratamiento sintomático según la evaluación mediante el uso del Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Las actividades pueden incluir EPI, llagas en la boca/garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor abdominal, disminución del apetito y fatiga.
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Aproximadamente 35 meses
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Proporción de Participantes que Reportan Cada Opción de Respuesta en Cada Punto de Evaluación por Brazo de Tratamiento para la Molestia por Efectos Secundarios del Tratamiento - Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-GP5) de un Solo Ítem
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Cambio desde el inicio/empeoramiento de las toxicidades del tratamiento sintomático evaluadas mediante el uso del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Cambio desde el valor basal/Empeoramiento en la molestia de los efectos secundarios del tratamiento sintomático FACT-GP5
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Puntuaciones de Utilidad en Salud de la Versión de 5 Niveles de las 5 Dimensiones de Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Concentración plasmática de RO7771950 y su(s) metabolito(s) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
Periodo de tiempo: Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Periodo de tiempo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabina
- tucatinib
Otros números de identificación del estudio
- WO46069
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .