RO7771950 Versus Tucatinib in Combinazione con Trastuzumab e Capecitabina in Persone con Carcinoma Mammario Localmente Avanzato o Metastatico che è Positivo al Recettore del Fattore di Crescita Epidermico Umano 2 (HER2) (BREnnA)
2 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in due parti, senza soluzione di continuità, multicentrico, randomizzato, in aperto, adattativo di Fase II/III del penetrante della barriera emato-encefalica RO7771950 rispetto a Tucatinib, entrambi in combinazione con Trastuzumab e Capecitabina, in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico pretrattato, con o senza metastasi del sistema nervoso centrale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7771950 in combinazione con trastuzumab e capecitabina, rispetto a tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
650
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
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- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. only)
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Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Reclutamento
- Centro Medico Fleischer
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Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Reclutamento
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentina, C1426AAL
- Reclutamento
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5402BGA
- Reclutamento
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamento
- Sunshine Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Reclutamento
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
- Reclutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 71.635-610
- Reclutamento
- Hospital Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13561-130
- Reclutamento
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-903
- Reclutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Reclutamento
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
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-
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Brno, Cechia, 656 53
- Reclutamento
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Reclutamento
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Iquique, Chile, 1111442
- Reclutamento
- Centro Oncología Precisión Iquique
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Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Reclutamento
- Oncovida
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Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Reclutamento
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Reclutamento
- Hospital Las Higueras
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Cina, 233000
- Reclutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Cina, 529030
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Cina, 650118
- Reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Cina, 330025
- Reclutamento
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Cina, 530201
- Reclutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Cina, 515031
- Reclutamento
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Cina, 515000
- Reclutamento
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francia, 06100
- Reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamento
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
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-
Dessau, Germania, 06847
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Germania, 63225
- Reclutamento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Germania, 80637
- Reclutamento
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Germania, 33098
- Reclutamento
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Germania, 58452
- Reclutamento
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Germania, 42283
- Reclutamento
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
- Reclutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
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-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israele, 4910000
- Reclutamento
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israele, DUMMY_VALUE
- Reclutamento
- Assuta Medical Centre
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-
-
-
Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Reclutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Reclutamento
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
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?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polonia, 31202
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamento
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamento
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polonia, 60569
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Reclutamento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
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Amadora-Lisbon, Portogallo, 2610-276
- Reclutamento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portogallo, 2674-514
- Reclutamento
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
- Reclutamento
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
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Leicester, Regno Unito, LE2 7LG
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6AG
- Reclutamento
- UCLH
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
- Reclutamento
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Regno Unito, TA1 5DA
- Reclutamento
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Reclutamento
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Reclutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
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-
City of Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Reclutamento
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Reclutamento
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Tailandia, 10210
- Reclutamento
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
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Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Reclutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
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-
Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07058
- Reclutamento
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Reclutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turchia (Türkiye), 22030
- Reclutamento
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35630
- Reclutamento
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
- Reclutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Reclutamento
- Medikal Park Samsun
-
-
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Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile (LAI) o metastatico (MBC) documentato patologicamente con stato HER2-positivo confermato da laboratorio centrale
- Solo malattia misurabile secondo RECIST v1.1/RANO-BM nello stadio 1. Malattia non misurabile consentita nello stadio 2.
- Metastasi cerebrali precedentemente trattate (stabili o progressive) o non precedentemente trattate, o metastasi leptomeningee
- Almeno una precedente linea di terapia anti-HER2 per malattia LAI o metastatica
- Precedente anticorpo-farmaco coniugato (ADC) anti-HER2, come trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) o trastuzumab emtansine (T-DM1), in qualsiasi contesto terapeutico. I partecipanti per i quali la precedente terapia con ADC non era appropriata (ad esempio, per mancanza di accesso o per inidoneità medica) possono essere considerati per l'arruolamento.
- Precedente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) in ambito (neo)adiuvante a condizione che il completamento sia > 12 mesi prima dell'insorgenza di LAI. Il trattamento precedente con TKI per LAI/MBC non è consentito.
- Funzione d'organo e del midollo osseo adeguata come definito dal protocollo
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basale >= 50%
Criteri di esclusione:
- Trattamento antitumorale concomitante o trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Epatite B o C attiva/non trattata nota o malattia epatica cronica
- Malattia o rischio cardiovascolare clinicamente significativo, inclusi scompenso cardiaco (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), cardiopatia ischemica o recenti eventi/interventi coronarici, aritmie clinicamente significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), prolungamento dell'intervallo QT o rischio di disturbi del ritmo ventricolare, ipertensione scarsamente controllata, arteriopatia periferica, cardiomiopatia dilatativa o angina instabile
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative (ad esempio, ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegata o sindrome del QT lungo
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco o rimedio erboristico noto per inibire o indurre fortemente l'attività di CYP3A4 o CYP2C8, anticoagulanti orali derivati della cumarina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - RO7771950 Tipo di Dose 1
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I partecipanti riceveranno una delle due dosi di RO7771950 per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno trastuzumab in conformità alle informazioni di prescrizione locali, per via endovenosa (EV) o sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno capecitabina secondo le informazioni di prescrizione locali.
La capecitabina sarà somministrata per via orale due volte al giorno. |
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Sperimentale: Braccio B - RO7771950 Tipo di dose 2
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I partecipanti riceveranno una delle due dosi di RO7771950 per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno trastuzumab in conformità alle informazioni di prescrizione locali, per via endovenosa (EV) o sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno capecitabina secondo le informazioni di prescrizione locali.
La capecitabina sarà somministrata per via orale due volte al giorno. |
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Comparatore attivo: Braccio C - Tucatinib
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I partecipanti riceveranno trastuzumab in conformità alle informazioni di prescrizione locali, per via endovenosa (EV) o sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno capecitabina secondo le informazioni di prescrizione locali.
La capecitabina sarà somministrata per via orale due volte al giorno.
I partecipanti riceveranno una dose di tucatinib per via orale due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
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Approximately 35 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale nel Set di Analisi Completo (OS-FAS)
Lasso di tempo: Circa 53 mesi
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Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
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Circa 53 mesi
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ORR nei partecipanti con metastasi del SNC (ORR-CNS)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Definito come ORR.
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Circa 35 mesi
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DOR nei Partecipanti con Metastasi del SNC (DOR-CNS)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Definito come DOR.
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Circa 35 mesi
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CBR in Partecipanti con Metastasi del SNC (CBR-CNS)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Definito come CBR.
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Circa 35 mesi
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Variazioni rispetto al basale del carico sintomatologico nei partecipanti con tumori cerebrali
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Misurato mediante il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore - modulo per neoplasie cerebrali (EORTC QLQ-BN20).
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Circa 35 mesi
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Variazioni rispetto al basale nella funzione e nella qualità di vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Misurato mediante l'EORTC QLQ-Core 30 (C30).
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Circa 35 mesi
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Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Gravità degli EA
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Gravità determinata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0 (v5.0) del National Cancer Institute (NCI).
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Circa 35 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ecocardiogramma (ECHO)/acquisizione multigate (MUGA)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Variazione dal Baseline nella Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riportato presenza, frequenza di occorrenza, gravità e/o grado di interferenza con le attività quotidiane delle tossicità del trattamento sintomatico valutate attraverso l'uso del Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Le attività possono includere DPI, Piaghe in Bocca/Gola, Nausea, Vomito, Diarrea, Mal di Testa, Eruzioni Cutanee, Dolore Addominale, Diminuzione dell'Appetito e Affaticamento.
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Circa 35 mesi
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Proporzione di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta in ogni momento di valutazione per braccio di trattamento per il fastidio degli effetti collaterali del trattamento - Item singolo Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-GP5)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Variazione rispetto al basale/peggioramento delle tossicità del trattamento sintomatico valutato mediante l'utilizzo del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Cambiamento rispetto al Baseline/Peggioramento nel Fastidio per gli Effetti Collaterali del Trattamento Sintomatico FACT-GP5
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Punteggi di Utilità Sanitaria della versione a 5 Livelli delle 5 Dimensioni della Qualità della Vita Europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Concentrazione plasmatica di RO7771950 e dei suoi metaboliti in specifici intervalli temporali
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
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Circa 35 mesi
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Lasso di tempo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Lasso di tempo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
Lasso di tempo: Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Lasso di tempo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Tucatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO46069
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Vedi qui l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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