RO7771950 Versus Tucatinib em Combinação com Trastuzumab e Capecitabina em Pessoas com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático que é Positivo para o Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (BREnnA)
4 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Duas Partes, Sem Interrupções, Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Adaptativo de Fase II/III do Penetrante da Barreira Hematoencefálica RO7771950 Versus Tucatinib, Ambos em Combinação com Trastuzumab e Capecitabina, em Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo, Localmente Avançado Não Ressecável ou Metastático Pré-tratado, Com ou Sem Metastização do Sistema Nervoso Central
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of RO7771950 in combination with trastuzumab and capecitabine, compared to tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Langen, Alemanha, 63225
- Recrutamento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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München, Alemanha, 80637
- Recrutamento
- Rotkreuzklinikum München
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
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Witten, Alemanha, 58452
- Recrutamento
- Marien-Hospital Witten
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinik Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Recrutamento
- Investigaciones Clínicas Moleculares
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Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Recrutamento
- Centro Médico Fleischer
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CABA, Argentina, C1426AAL
- Recrutamento
- Fundación Respirar
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Recrutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5402BGA
- Recrutamento
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Recrutamento
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Recrutamento
- Hospital Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-130
- Recrutamento
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Recrutamento
- CHUM
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hospital Du Saint-Sacrement
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Iquique, Chile, 1111442
- Recrutamento
- Centro Oncología Precisión Iquique
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Las Condes, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Medicina de Precisión - Celerity
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Providencia, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Oncovida
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Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 7510187
- Recrutamento
- Icegclinic
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Región Bio Bio
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Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Recrutamento
- Hospital las Higueras
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, China, 233000
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun yat-sen University Cancer Center
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HangzhouZhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330025
- Recrutamento
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shantou, China, 515031
- Recrutamento
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, China, 515000
- Recrutamento
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
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Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
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Ürümqi, China, 830011
- Recrutamento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Provincial
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Recrutamento
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Recrutamento
- Community Cancer Institute (CCI)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Recrutamento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology Elliston Place Plaza
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Nice, França, 06100
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Chu La Miletrie
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Recrutamento
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Assuta Medical Centre
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Di Parma
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Lazio, Itália, 128
- Recrutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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?ód?, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Katowice, Polônia, 40-514
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Polônia, 31202
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Opolskie Centrum Onkologii
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Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Późna, Polônia, 60569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Recrutamento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Recrutamento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- IPO de Lisboa
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Loures, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Hospital Beatriz Angelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Recrutamento
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- IPO do Porto
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- CHVNG/E_Unidade 1
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LG
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital - Cancer Centre
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Recrutamento
- UCLH
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Recrutamento
- Christie Hospital Nhs Trust
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Montacute, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
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Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
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Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Recrutamento
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07058
- Recrutamento
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bornova, Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Medical Faculty
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Erdine, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35630
- Recrutamento
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- Medikal Park Samsun
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Municipal Non-profit Enterprise ?SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC?
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Recrutamento
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79031
- Recrutamento
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre
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-
-
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City of Johannesburg, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Soweto, África do Sul, 2013
- Recrutamento
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically documented locally advanced inoperable (LAI) or metastatic breast cancer (MBC) with confirmed HER2-positive status by central laboratory.
- Measurable disease as per by RECIST v1.1 in stage 1. Non-measurable disease allowed in stage 2.
- Previously treated (stable or progressive) or previously untreated CNS metastases, or leptomeningeal metastases.
- At least one prior line of anti-HER2-based therapy for LAI or metastatic disease.
- Prior anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), such as trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) or trastuzumab emtansine (T-DM1), in any treatment setting. Participants without prior ADC therapy may only be enrolled if approved standard-of-care (SOC) anti-HER2 ADC is not locally accessible at screening, or if there is a prospectively documented clinical contraindication.
- Prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the (neo)adjuvant setting provided completion is > 12 months ahead of LAI occurrence. Prior treatment with TKIs for LAI/MBC is not permitted.
- Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
Exclusion Criteria:
- Concurrent anti-cancer treatment, or treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment.
- Known active/untreated hepatitis B or C or chronic liver disease.
- Clinically significant cardiovascular disease or risk, including heart failure (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemic heart disease or recent coronary events/interventions, clinically significant arrhythmias or electrocardiogram (ECG) abnormalities, QT prolongation or risk of ventricular dysrhythmias, poorly controlled hypertension, peripheral arterial disease, dilated cardiomyopathy, or unstable angina.
- Clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia), or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome.
- Concomitant use of any drug or herbal medicine known to strongly inhibit or induce CYP3A4 or CYP2C8 activity, oral coumarin-derivative anticoagulants.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - RO7771950 Tipo de Dose 1
|
Participants will receive one of two doses of RO7771950 orally (PO) twice a day (BID).
Outros nomes:
Participants will receive trastuzumab in accordance with local prescribing information, either through intravenous (IV) or subcutaneously (SC). Participants will receive capecitabine according to local prescribing information. Capecitabine will be administered PO BID. |
|
Experimental: Braço B - RO7771950 Dose Tipo 2
|
Participants will receive one of two doses of RO7771950 orally (PO) twice a day (BID).
Outros nomes:
Participants will receive trastuzumab in accordance with local prescribing information, either through intravenous (IV) or subcutaneously (SC). Participants will receive capecitabine according to local prescribing information. Capecitabine will be administered PO BID. |
|
Comparador Ativo: Braço C - Tucatinib
|
Participants will receive trastuzumab in accordance with local prescribing information, either through intravenous (IV) or subcutaneously (SC). Participants will receive capecitabine according to local prescribing information. Capecitabine will be administered PO BID. Participants will receive a dose of tucatinib PO BID. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)). |
Approximately 35 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Ecocardiograma (ECHO)/Aquisição Múltipla com Porta (MUGA)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Alteração em relação ao valor basal na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Proporção de Participantes a Reportar Cada Opção de Resposta em Cada Momento de Avaliação por Braço de Tratamento para o Incomodo de Efeito Secundário do Tratamento - Avaliação Funcional de Item Único do Questionário de Qualidade de Vida para Doentes Oncológicos (FACT-GP5)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base/Piora nas Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas Através da Utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base/Piora no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento Sintomático FACT-GP5
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Pontuações de Utilidade em Saúde da versão de 5 Níveis das 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Concentração Plasmática de RO7771950 e seus Metabólito(s) em Pontos Temporais Específicos
Prazo: Aproximadamente 35 meses
|
Aproximadamente 35 meses
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Prazo: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1). |
Approximately 35 months
|
|
Overall Survival in Full Analysis Set (OS-FAS)
Prazo: Approximately 53 months
|
Time from randomization to death from any cause. |
Approximately 53 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Prazo: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1). |
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Prazo: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1). |
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Prazo: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1). |
Approximately 35 months
|
|
ORR in Participants with CNS Metastases (ORR-CNS)
Prazo: Approximately 35 months
|
Defined as ORR. |
Approximately 35 months
|
|
DOR in Participants with CNS Metastases (DOR-CNS)
Prazo: Approximately 35 months
|
Defined as DOR. |
Approximately 35 months
|
|
CBR in Participants with CNS Metastases (CBR-CNS)
Prazo: Approximately 35 months
|
Defined as CBR. |
Approximately 35 months
|
|
Changes from Baseline in Symptoms Burden in Participants With Brain Tumors
Prazo: Approximately 35 months
|
Measured by the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasm module (EORTC QLQ-BN20). |
Approximately 35 months
|
|
Changes from Baseline in Function and Health-related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: Approximately 35 months
|
Measured by the EORTC QLQ-Core 30 (C30). |
Approximately 35 months
|
|
Severity of AEs
Prazo: Approximately 35 months
|
Severity Determined According to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0). |
Approximately 35 months
|
|
Number of Participants Reporting Presence, Frequency of Occurrence, Severity, and/or Degree of Interference With Daily Activities of Symptomatic Treatment Toxicities as Assessed Through Use of the Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Prazo: Approximately 35 months
|
Activities can include PPE, Mouth/Throat Sores, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Headache, Rash, Abdominal Pain, Decreased Appetite, and Fatigue. |
Approximately 35 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- WO46069
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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