RO7771950 Versus Tucatinib em Combinação com Trastuzumab e Capecitabina em Pessoas com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático que é Positivo para o Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (BREnnA)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Duas Partes, Sem Interrupções, Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Adaptativo de Fase II/III do Penetrante da Barreira Hematoencefálica RO7771950 Versus Tucatinib, Ambos em Combinação com Trastuzumab e Capecitabina, em Doentes com Cancro da Mama HER2-Positivo, Localmente Avançado Não Ressecável ou Metastático Pré-tratado, Com ou Sem Metastização do Sistema Nervoso Central
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de RO7771950 em combinação com trastuzumab e capecitabina, comparativamente a tucatinib em combinação com trastuzumab e capecitabina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Langen, Alemanha, 63225
- Recrutamento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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München, Alemanha, 80637
- Recrutamento
- Rotkreuzklinikum München
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
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Witten, Alemanha, 58452
- Recrutamento
- Marien-Hospital Witten
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinik Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Recrutamento
- Centro Medico Fleischer
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Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Recrutamento
- Investigaciones Clínicas Moleculares
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CABA, Argentina, C1426AAL
- Recrutamento
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Recrutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5402BGA
- Recrutamento
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital
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-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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-
Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Recrutamento
- Hospital Brasilia
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-130
- Recrutamento
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Recrutamento
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hospital Du Saint-Sacrement
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-
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Iquique, Chile, 1111442
- Recrutamento
- Centro Oncología Precisión Iquique
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Las Condes, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Oncovida
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Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Recrutamento
- Icegclinic
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-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Recrutamento
- Hospital Las Higueras
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, China, 233000
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330025
- Recrutamento
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, China, 515031
- Recrutamento
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, China, 515000
- Recrutamento
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Nice, França, 06100
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Recrutamento
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Tel Aviv, Israel, DUMMY_VALUE
- Recrutamento
- Assuta Medical Centre
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Di Parma
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Lazio, Itália, 128
- Recrutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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?ód?, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Katowice, Polônia, 40-514
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Polônia, 31202
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polônia, 60569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Recrutamento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Recrutamento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- IPO de Lisboa
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Loures, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Recrutamento
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- IPO do Porto
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- CHVNG/E_Unidade 1
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LG
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Recrutamento
- UCLH
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Recrutamento
- Christie Hospital Nhs Trust
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Montacute, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
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Lak Si, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Chulabhorn Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
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Wachira Phayaban, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Recrutamento
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07058
- Recrutamento
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bornova, Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Medical Faculty
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Erdine, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35630
- Recrutamento
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- Medikal Park Samsun
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City of Johannesburg, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Soweto, África do Sul, 2013
- Recrutamento
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama localmente avançado inoperável (LAI) ou metastático (MBC) documentado patologicamente, com estado HER2-positivo confirmado por laboratório central
- Apenas doença mensurável de acordo com RECIST v1.1/RANO-BM na fase 1. Doença não mensurável permitida na fase 2.
- Metástases do SNC previamente tratadas (estáveis ou progressivas) ou não tratadas previamente, ou metástases leptomeníngeas
- Pelo menos uma linha anterior de terapia anti-HER2 para doença LAI ou metastática
- Anticorpo conjugado com fármaco (ADC) anti-HER2 anterior, como trastuzumab-deruxtecano (T-DXd) ou trastuzumab emtansina (T-DM1), em qualquer contexto de tratamento. Participantes para quem a terapia ADC anterior não foi apropriada (por exemplo, devido à falta de acesso ou por não serem clinicamente aptos) podem ser considerados para inscrição.
- Inibidor de tirosina quinase (TKI) anterior no contexto (neo)adjuvante, desde que a conclusão seja > 12 meses antes da ocorrência de LAI. Tratamento prévio com TKIs para LAI/MBC não é permitido.
- Função orgânica e da medula óssea adequada conforme definido pelo protocolo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal >= 50%
Critérios de Exclusão:
- Tratamento oncológico concomitante, ou tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Hepatite B ou C ativa/não tratada conhecida ou doença hepática crónica
- Doença cardiovascular ou risco clinicamente significativo, incluindo insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), doença cardíaca isquémica ou eventos/intervenções coronários recentes, arritmias clinicamente significativas ou anomalias no eletrocardiograma (ECG), prolongamento do intervalo QT ou risco de disritmias ventriculares, hipertensão mal controlada, doença arterial periférica, cardiomiopatia dilatada ou angina instável
- Anomalias eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), ou histórico familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo
- Uso concomitante de qualquer fármaco ou planta medicinal conhecido por inibir ou induzir fortemente a atividade do CYP3A4 ou CYP2C8, anticoagulantes derivados da cumarina oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - RO7771950 Tipo de Dose 1
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Os participantes receberão uma de duas doses de RO7771950 por via oral (VO) duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
Os participantes receberão trastuzumab de acordo com a informação de prescrição local, quer por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Os participantes receberão capecitabina de acordo com as informações de prescrição locais.
A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia (BID).
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Experimental: Braço B - RO7771950 Dose Tipo 2
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Os participantes receberão uma de duas doses de RO7771950 por via oral (VO) duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
Os participantes receberão trastuzumab de acordo com a informação de prescrição local, quer por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Os participantes receberão capecitabina de acordo com as informações de prescrição locais.
A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia (BID).
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Comparador Ativo: Braço C - Tucatinib
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Os participantes receberão trastuzumab de acordo com a informação de prescrição local, quer por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Os participantes receberão capecitabina de acordo com as informações de prescrição locais.
A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia (BID).
Os participantes receberão uma dose de tucatinib por via oral duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
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Approximately 35 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global na População em Análise Completa (OS-FAS)
Prazo: Aproximadamente 53 meses
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 53 meses
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ORR em Participantes com Metástases do SNC (ORR-SNC)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Definida como ORR.
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Aproximadamente 35 meses
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DOR em Participantes com Metástases do SNC (DOR-SNC)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Definido como DOR.
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Aproximadamente 35 meses
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CBR em Participantes com Metastases no SNC (CBR-SNC)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Definido como CBR.
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Aproximadamente 35 meses
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Alterações em relação à Linha de Base na Carga de Sintomas em Participantes com Tumores Cerebrais
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - módulo para Neoplasias Cerebrais (EORTC QLQ-BN20).
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Aproximadamente 35 meses
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Alterações em Relação à Linha de Base na Função e na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Medido pelo EORTC QLQ-Core 30 (C30).
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Aproximadamente 35 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Gravidade de EAs
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), Versão 5.0 (v5.0).
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Aproximadamente 35 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Ecocardiograma (ECHO)/Aquisição Múltipla com Porta (MUGA)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Alteração em relação ao valor basal na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Número de Participantes que Reportaram Presença, Frequência de Ocorrência, Gravidade e/ou Grau de Interferência nas Atividades Diárias de Toxicidades do Tratamento Sintomático, conforme Avaliado através do Uso do Patient-reported Outcome (PRO)-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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As atividades podem incluir EPI, Feridas na Boca/Garganta, Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dor de Cabeça, Erupção Cutânea, Dor Abdominal, Diminuição do Apetite e Fadiga.
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Aproximadamente 35 meses
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Proporção de Participantes a Reportar Cada Opção de Resposta em Cada Momento de Avaliação por Braço de Tratamento para o Incomodo de Efeito Secundário do Tratamento - Avaliação Funcional de Item Único do Questionário de Qualidade de Vida para Doentes Oncológicos (FACT-GP5)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Alteração em relação à Linha de Base/Piora nas Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas Através da Utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Alteração em relação à Linha de Base/Piora no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento Sintomático FACT-GP5
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Pontuações de Utilidade em Saúde da versão de 5 Níveis das 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Concentração Plasmática de RO7771950 e seus Metabólito(s) em Pontos Temporais Específicos
Prazo: Aproximadamente 35 meses
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Aproximadamente 35 meses
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Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Prazo: Approximately 35 months
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Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Prazo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Duration of Response (DOR) as per BICR
Prazo: Approximately 35 months
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Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Prazo: Approximately 35 months
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Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
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Approximately 35 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- WO46069
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados clínicos a nível individual do paciente.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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