RO7771950 в сравнении с тукатинибом в комбинации с трастузумабом и капецитабином у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, который является положительным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (BREnnA)
2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Двухэтапное, бесшовное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, адаптивное исследование фазы II/III по изучению проникающего через гематоэнцефалический барьер препарата RO7771950 в сравнении с тукатинибом, оба в комбинации с трастузумабом и капецитабином, у пациентов с предлеченным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, с метастазами в центральную нервную систему или без них
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата RO7771950 в комбинации с трастузумабом и капецитабином по сравнению с тукатинибом в комбинации с трастузумабом и капецитабином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Аргентина, C1414DRK
- Рекрутинг
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BGH
- Рекрутинг
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Аргентина, C1426AAL
- Рекрутинг
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Рекрутинг
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Аргентина, J5402BGA
- Рекрутинг
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 71.635-610
- Рекрутинг
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13561-130
- Рекрутинг
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Dessau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Германия, 80637
- Рекрутинг
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Германия, 33098
- Рекрутинг
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Германия, 58452
- Рекрутинг
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Рекрутинг
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Рекрутинг
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- Рекрутинг
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, DUMMY_VALUE
- Рекрутинг
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Рекрутинг
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Рекрутинг
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Рекрутинг
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Рекрутинг
- CHUM
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Китай, 233000
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Китай, 529030
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330025
- Рекрутинг
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Китай, 515031
- Рекрутинг
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Китай, 515000
- Рекрутинг
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Рекрутинг
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Польша, 40-514
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Польша, 31202
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Рекрутинг
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Польша, 45-061
- Рекрутинг
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Польша, 45-061
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Польша, 60569
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Рекрутинг
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Португалия, 2610-276
- Рекрутинг
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- IPO de Lisboa
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Рекрутинг
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
- Рекрутинг
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LG
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- Рекрутинг
- UCLH
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
- Рекрутинг
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Таиланд, 10210
- Рекрутинг
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Таиланд, 10300
- Рекрутинг
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 00704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10041
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Altındağ, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие), 07058
- Рекрутинг
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Рекрутинг
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Турция (Туркие), 22030
- Рекрутинг
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35630
- Рекрутинг
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Рекрутинг
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Рекрутинг
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06100
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Рекрутинг
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Iquique, Чили, 1111442
- Рекрутинг
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Чили, 7560908
- Рекрутинг
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Чили, 7500994
- Рекрутинг
- Oncovida
-
Santiago, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Чили, 7510187
- Рекрутинг
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Чили, Alto Horno 777
- Рекрутинг
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Рекрутинг
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Локально распространенный неоперабельный (ЛАН) или метастатический рак молочной железы (МРМЖ) с подтвержденным HER2-положительным статусом по данным центральной лаборатории
- Измеримое заболевание только по RECIST v1.1/RANO-BM на 1 этапе. На 2 этапе допускается неизмеримое заболевание.
- Ранее леченные (стабильные или прогрессирующие) или ранее нелеченные метастазы в ЦНС, или лептоменингеальные метастазы
- Как минимум одна предшествующая линия терапии на основе анти-HER2 для ЛАН или метастатического заболевания
- Предшествующая терапия анти-HER2 конъюгатом антитело-лекарство (КАЛ), таким как трастузумаб-дерукстекан (Т-ДХд) или трастузумаб эмтанзин (Т-ДМ1), в любом режиме лечения. Участники, для которых предшествующая терапия КАЛ была неприменима (например, из-за отсутствия доступа или медицинской непригодности), могут быть рассмотрены для включения.
- Предшествующий ингибитор тирозинкиназы (ИТК) в (нео)адъювантном режиме при условии завершения > 12 месяцев до возникновения ЛАН. Предшествующее лечение ИТК для ЛАН/МРМЖ не допускается.
- Наличие адекватной функции органов и костного мозга, определенной протоколом
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
Критерии исключения:
- Сопутствующее противоопухолевое лечение или лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Известный активный/нелеченный гепатит B или C или хроническое заболевание печени
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или риск, включая сердечную недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥ II), ишемическую болезнь сердца или недавние коронарные события/вмешательства, клинически значимые аритмии или аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), удлинение интервала QT или риск желудочковых дизритмий, плохо контролируемая гипертензия, заболевание периферических артерий, дилатационная кардиомиопатия или нестабильная стенокардия
- Клинически значимые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти или синдрома длинного интервала QT
- Сопутствующее применение любых препаратов или растительных лекарственных средств, известных как сильные ингибиторы или индукторы активности CYP3A4 или CYP2C8, пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - RO7771950 Доза Тип 1
|
Участники будут получать одну из двух доз RO7771950 перорально (PO) два раза в день (BID).
Другие имена:
Участники будут получать трастузумаб в соответствии с местной инструкцией по применению, либо внутривенно (ВВ), либо подкожно (ПК).
Участники будут получать капецитабин в соответствии с местной инструкцией по применению.
Капецитабин будет вводиться перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа B - RO7771950 Тип дозы 2
|
Участники будут получать одну из двух доз RO7771950 перорально (PO) два раза в день (BID).
Другие имена:
Участники будут получать трастузумаб в соответствии с местной инструкцией по применению, либо внутривенно (ВВ), либо подкожно (ПК).
Участники будут получать капецитабин в соответствии с местной инструкцией по применению.
Капецитабин будет вводиться перорально два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Группа C - Тукатиниб
|
Участники будут получать трастузумаб в соответствии с местной инструкцией по применению, либо внутривенно (ВВ), либо подкожно (ПК).
Участники будут получать капецитабин в соответствии с местной инструкцией по применению.
Капецитабин будет вводиться перорально два раза в день.
Участники будут получать дозу тукатиниба перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в полном анализируемом наборе (ОВ-ПАН)
Временное ограничение: Приблизительно 53 месяца
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Приблизительно 53 месяца
|
|
ОРР у участников с метастазами в ЦНС (ОРР-ЦНС)
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Определено как ORR.
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
DOR у участников с метастазами в ЦНС (DOR-CNS)
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Определено как DOR.
|
Примерно 35 месяцев
|
|
КБР у участников с метастазами в ЦНС (КБР-ЦНС)
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Определено как CBR.
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
Изменения симптоматической нагрузки с исходного уровня у участников с опухолями головного мозга
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни - модуля для опухолей головного мозга (EORTC QLQ-BN20).
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
Изменения от исходного уровня в функционировании и связанном со здоровьем качестве жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Измеряется с помощью EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
|
Степень тяжести НЯ
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Степень тяжести определялась в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (v5.0).
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по данным эхокардиографии (ЭхоКГ)/многоугольной сцинтиграфии (MUGA)
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Примерно 35 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Примерно 35 месяцев
|
|
|
Количество участников, сообщающих о наличии, частоте возникновения, степени тяжести и/или степени влияния на повседневную деятельность токсических эффектов симптоматического лечения, оцененных с использованием опросника, заполняемого пациентом (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Активности могут включать СИЗ, язвы во рту/горле, тошноту, рвоту, диарею, головную боль, сыпь, боль в животе, снижение аппетита и утомляемость.
|
Примерно 35 месяцев
|
|
Доля участников, сообщающих о каждом варианте ответа на каждой точке оценки по группам лечения для оценки беспокойства от побочных эффектов лечения по однопунктовой шкале функциональной оценки терапии рака (FACT-GP5)
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня/ухудшение токсичности симптоматического лечения, оцененное с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Примерно 35 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня/Ухудшение в беспокойстве от побочных эффектов симптоматического лечения FACT-GP5
Временное ограничение: Приблизительно 35 месяцев
|
Приблизительно 35 месяцев
|
|
|
Баллы полезности для здоровья по опроснику Европейского качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Примерно 35 месяцев
|
|
|
Концентрация RO7771950 и его метаболитов в плазме в заданные моменты времени
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
|
Примерно 35 месяцев
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Временное ограничение: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Временное ограничение: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Временное ограничение: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Временное ограничение: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Тукатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- WO46069
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее о приверженности Roche к прозрачности информации о клинических исследованиях см. здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .