RO7771950 Versus Tucatinib in Combinatie met Trastuzumab en Capecitabine bij Personen met Lokaal Geavanceerde of Uitgezaaide Borstkanker die Humane Epidermale Groeifactor Receptor 2 (HER2)-Positief is (BREnnA)
2 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een tweedelig, naadloos, multicenter, gerandomiseerd, open-label, adaptief fase II/III onderzoek van de bloed-hersenbarrièredoorlatende RO7771950 versus Tucatinib, beide in combinatie met Trastuzumab en Capecitabine, bij patiënten met voorbehandelde niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, met of zonder centrale zenuwstelselmetastasen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RO7771950 in combinatie met trastuzumab en capecitabine te beoordelen, vergeleken met tucatinib in combinatie met trastuzumab en capecitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
650
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414DRK
- Werving
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BGH
- Werving
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentinië, C1426AAL
- Werving
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Werving
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinië, J5402BGA
- Werving
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Werving
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Werving
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Werving
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, België, 2610
- Werving
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 71.635-610
- Werving
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Werving
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13561-130
- Werving
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Werving
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Werving
- CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Werving
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Iquique, Chili, 1111442
- Werving
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Werving
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chili, 7500994
- Werving
- Oncovida
-
Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chili, 7510187
- Werving
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chili, Alto Horno 777
- Werving
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, China, 233000
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Werving
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330025
- Werving
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, China, 530201
- Werving
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, China, 515031
- Werving
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, China, 515000
- Werving
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Duitsland, 63225
- Werving
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Duitsland, 80637
- Werving
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Werving
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Duitsland, 58452
- Werving
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- Werving
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Israël, DUMMY_VALUE
- Werving
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- Werving
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Werving
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Werving
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
- Werving
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Werving
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polen, 40-514
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31202
- Werving
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Werving
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Werving
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polen, 60569
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Werving
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Werving
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Werving
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Werving
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Werving
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Werving
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Werving
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Werving
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spanje, 23007
- Werving
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Werving
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Werving
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Thailand, 10300
- Werving
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Werving
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Werving
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07058
- Werving
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turkije (Türkiye), 22030
- Werving
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35630
- Werving
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Werving
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Werving
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LG
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- Werving
- UCLH
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- Werving
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Werving
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Werving
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Werving
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd inoperabel (LAI) of gemetastaseerd mammacarcinoom (MBC) met bevestigde HER2-positieve status door centraal laboratorium
- Alleen meetbare ziekte volgens RECIST v1.1/RANO-BM in fase 1. Niet-meetbare ziekte toegestaan in fase 2.
- Eerder behandelde (stabiele of progressieve) of eerder onbehandelde CNS-metastasen, of leptomeningeale metastasen
- Minstens één eerdere lijn van anti-HER2-gebaseerde therapie voor LAI of gemetastaseerde ziekte
- Eerdere anti-HER2 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), zoals trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) of trastuzumab emtansine (T-DM1), in elke behandelingssetting. Deelnemers voor wie eerdere ADC-therapie niet geschikt was (bijv. door gebrek aan toegang of medische ongeschiktheid) kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.
- Eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) in de (neo)adjuvante setting mits voltooiing > 12 maanden voorafgaand aan LAI-optreden. Eerdere behandeling met TKI's voor LAI/MBC is niet toegestaan.
- Heeft protocolgedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Baseline linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige antikankerbehandeling, of behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan start van de studiebehandeling
- Bekende actieve/onbehandelde hepatitis B of C of chronische leverziekte
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of risico, inclusief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemische hartziekte of recente coronaire gebeurtenissen/interventies, klinisch significante aritmieën of elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, QT-verlenging of risico op ventriculaire dysritmieën, slecht gecontroleerde hypertensie, perifeer arterieel vaatlijden, gedilateerde cardiomyopathie, of instabiele angina pectoris
- Klinisch significante elektrolytstoornissen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang QT-syndroom
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4- of CYP2C8-activiteit sterk remmen of induceren, orale cumarinederivaat-anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - RO7771950 Dosis Type 1
|
Deelnemers zullen een van de twee doseringen van RO7771950 oraal (PO) twee keer per dag (BID) ontvangen.
Andere namen:
Deelnemers zullen trastuzumab ontvangen in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie, hetzij intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
Deelnemers zullen capecitabine ontvangen volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Capecitabine zal oraal (PO) tweemaal daags (BID) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm B - RO7771950 Dosis Type 2
|
Deelnemers zullen een van de twee doseringen van RO7771950 oraal (PO) twee keer per dag (BID) ontvangen.
Andere namen:
Deelnemers zullen trastuzumab ontvangen in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie, hetzij intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
Deelnemers zullen capecitabine ontvangen volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Capecitabine zal oraal (PO) tweemaal daags (BID) worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Arm C - Tucatinib
|
Deelnemers zullen trastuzumab ontvangen in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie, hetzij intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
Deelnemers zullen capecitabine ontvangen volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Capecitabine zal oraal (PO) tweemaal daags (BID) worden toegediend.
Deelnemers krijgen een dosis tucatinib PO BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving in de Volledige Analyseset (OS-FAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 53 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 53 maanden
|
|
ORR bij deelnemers met CNS-metastasen (ORR-CNS)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Gedefinieerd als ORR.
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
DOR bij deelnemers met CNS-uitzaaiingen (DOR-CNS)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Gedefinieerd als DOR.
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
CBR bij deelnemers met CNS-uitzaaiingen (CBR-CNS)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Gedefinieerd als CBR.
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in symptoomlast bij deelnemers met hersentumoren
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Gemeten met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasm module (EORTC QLQ-BN20).
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Gemeten met de EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ernst bepaald volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 (v5.0).
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Verandering vanaf Baseline in Echocardiogram (ECHO)/Multiple-gated Acquisition (MUGA)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Verandering vanaf baseline in de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie van optreden, ernst en/of mate van interferentie met dagelijkse activiteiten van symptomatische behandelingstoxiciteiten rapporteert, zoals beoordeeld door gebruik van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-CTCAE
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Activiteiten kunnen onder meer PBM, Mond-/keelpijn, Misselijkheid, Braken, Diarree, Hoofdpijn, Huiduitslag, Buikpijn, Verminderde eetlust en Vermoeidheid omvatten.
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Proportie van deelnemers die elk antwoordoptie rapporteren bij elk beoordelingstijdstip per behandelingsarm voor Behandelingsbijwerking hinder Enkelvoudig-item Functionele Beoordeling van Kanker Therapie (FACT-GP5)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Verandering vanaf de baseline/verslechtering in symptomatische behandelings toxiciteiten zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Verandering vanaf uitgangswaarde/verslechtering in hinder van symptomatische behandeling bijwerking FACT-GP5
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Gezondheidsnutsscores van de Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus Versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Plasmaconcentratie van RO7771950 en zijn metaboliet(en) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Tijdsspanne: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tijdsspanne: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Tijdsspanne: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Tijdsspanne: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabine
- tucatinib
Andere studie-ID-nummers
- WO46069
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau.
Bekijk hier de toezegging van Roche voor transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .