重症急性呼吸窮迫症候群に対するヒト臍帯間葉系幹細胞注射の臨床試験 (ARDS)

対象基準:

• 18歳から80歳までの男性または女性患者（両端を含む）。
• 感染性病因による中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断で、新たなARDSの世界的定義に従う。
• 従来の臨床治療を24時間行っても改善がない場合（定義：PaO₂/FiO₂比が200 mmHg以下で持続する、または従来の支持療法を24時間行った後、200 mmHg超から200 mmHg以下に低下した場合；重度のARDSでは、この評価期間を8時間に短縮可能）。
• 研究の性質を完全に理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
• すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に良好な遵守を示すこと。
• 長期追跡調査への参加に同意すること。

除外基準:

• COVID-19感染によるARDSの患者。
• 現在、B型肝炎、C型肝炎、活動性または潜在性結核、エイズ、梅毒、免疫不全障害、またはその他の免疫系疾患に罹患している患者。
• スクリーニング時に重度の心血管疾患が存在する場合、以下を含む：NYHA分類III度以上の心機能分類。制御不良の心筋炎または弁膜症。薬物治療を要する悪性不整脈。
• スクリーニング時に肝機能または腎機能の異常が以下のいずれかの基準を満たす場合：ALTまたはAST ≥ 5 × ULN、または総ビリルビン ≥ 3 × ULN。血清クレアチニン ≥ 3 × ULN、または現在腎代替療法（CRRT）を受けている患者。
• スクリーニング時に体外式膜型人工肺（ECMO）療法を受けている患者。
• スクリーニング時に重度の血液学的異常が存在する場合、以下を含む：出血性症状、PTA ≤ 40%（またはINR ≥ 2.0）、重度の貧血（Hb < 60 g/L）、中等度または重度の血小板減少症（PLT < 50 × 10^9/L）、播種性血管内凝固症候群（DIC）、白血病、または研究に不適格と判断されるその他の血液学的異常。
• スクリーニング時に重度の末期呼吸器疾患が存在する場合。
• 肺動脈圧 > 70 mmHgの肺高血圧症。
• 登録前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴。
• 肺移植後の患者。
• スクリーニング時に重度の心肺奇形が存在する場合。
• 重度の精神障害。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠計画がある患者、研究中および輸液後12か月間の避妊を実施する意思がない患者、または妊娠可能年齢で効果的な避妊法を使用する意思がない患者。
• 登録前3日以内にメチルプレドニゾロン換算で > 240 mg/日の高用量コルチコステロイドを使用した場合、または他の疾患に対する全身性コルチコステロイドの長期不定期使用があり、研究者の判断で効果評価に影響を与える可能性がある場合。
• ヒト臍帯間葉系幹細胞注射剤のいずれかの成分（例：ヒトアルブミン）に対するアレルギー、または研究者が参加に不適切と判断する重度のアレルギーの既往歴。
• 別の介入的臨床試験に同時に参加している場合、またはスクリーニング前3か月以内に別の介入的臨床試験に参加した場合。
• 悪性腫瘍の既往歴または現在の診断、または前癌病変の病理学的確認。
• 研究者の判断で、研究を早期に終了させることになるその他の状態、例えば、プロトコルへの非遵守、併用治療を要する併存する重篤な疾患、重大な検査異常、または患者の安全性やデータ収集を損なう可能性のある社会的/家族的要因。