Eine klinische Studie zur Injektion humaner mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurgewebe zur Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).
• Diagnose eines moderaten oder schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) gemäß der neuen globalen Definition des akuten Atemnotsyndroms mit infektiöser Ätiologie.
• Keine Besserung nach 24 Stunden konventioneller klinischer Behandlung (definiert als anhaltendes PaO₂/FiO₂-Verhältnis ≤200 mmHg oder ein Abfall von >200 mmHg auf ≤200 mmHg nach 24 Stunden konventioneller unterstützender Therapie; bei schwerem ARDS kann dieser Beurteilungszeitraum auf 8 Stunden verkürzt werden).
• Fähigkeit, die Art der Studie vollständig zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und während des Studienzeitraums eine gute Compliance zu zeigen.
• Einverständnis zur Teilnahme an einer langfristigen Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit ARDS, verursacht durch COVID-19-Infektion.
• Patienten, die derzeit an Hepatitis B, Hepatitis C, aktiver oder latenter Tuberkulose, AIDS, Syphilis, Immunschwächestörungen oder anderen Erkrankungen des Immunsystems leiden.
• Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen bei der Screening-Untersuchung, einschließlich: Herzfunktionsklassifikation der NYHA-Klasse III oder höher. Unkontrollierte Myokarditis oder Klappenerkrankung. Maligne Arrhythmie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
• Abnormale Leber- oder Nierenfunktion bei der Screening-Untersuchung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: ALT oder AST ≥ 5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 3 × ULN. Serumkreatinin ≥ 3 × ULN oder Patienten, die derzeit eine Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)-Therapie erhalten.
• Schwere hämatologische Anomalien bei der Screening-Untersuchung, einschließlich: hämorrhagische Manifestationen, PTA ≤ 40% (oder INR ≥ 2,0), schwere Anämie (Hb < 60 g/L), moderate oder schwere Thrombozytopenie (PLT < 50 × 10⁹/L), disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC), Leukämie oder andere hämatologische Anomalien, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
• Schwere endständige Atemwegserkrankungen bei der Screening-Untersuchung.
• Pulmonale Hypertonie mit einem Pulmonalarteriendruck > 70 mmHg.
• Anamnese von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
• Patienten nach Lungentransplantation.
• Vorhandensein schwerer kardiopulmonaler Fehlbildungen bei der Screening-Untersuchung.
• Schwere psychiatrische Störungen.
• Patientinnen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest), stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben, während der Studie und für 12 Monate nach der Infusion nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten.
• Verwendung von hochdosierten Kortikosteroiden, die Methylprednisolon > 240 mg/Tag entsprechen, innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder langfristige unregelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten.
• Allergie gegen eine beliebige Komponente der Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (z.B. Humanalbumin) oder eine Anamnese schwerer Allergien, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ungeeignet erscheinen lassen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Anamnese oder aktuelle Diagnose von Malignität oder pathologische Bestätigung von präkanzerösen Läsionen.
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen würde, wie z.B. Nichteinhaltung des Protokolls, gleichzeitige schwere Erkrankungen, die eine kombinierte Behandlung erfordern, signifikante Laboranomalien oder soziale/familiäre Faktoren, die die Sicherheit des Patienten oder die Datenerhebung beeinträchtigen könnten.