Um Ensaio Clínico de Injeção de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano para o Tratamento da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Grave (ARDS)

Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 80 anos (inclusive).
• Diagnóstico de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) moderada ou grave de acordo com a Nova Definição Global da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda, com etiologia infeciosa.
• Sem melhoria após 24 horas de tratamento clínico convencional (definida como uma relação PaO₂/FiO₂ persistente ≤200 mmHg ou uma diminuição de >200 mmHg para ≤200 mmHg após 24 horas de terapia de suporte convencional; para SDRA grave, este período de avaliação pode ser reduzido para 8 horas).
• Capacidade de compreender totalmente a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
• Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e demonstrar boa adesão durante o período do estudo.
• Concordância em participar no acompanhamento de longo prazo.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com SDRA causada por infeção por COVID-19.
• Pacientes atualmente com hepatite B, hepatite C, tuberculose ativa ou latente, SIDA, sífilis, distúrbios de imunodeficiência ou outras doenças do sistema imunitário.
• Presença de doenças cardiovasculares graves no rastreio, incluindo: Classificação da função cardíaca de classe III ou superior da NYHA. Miocardite não controlada ou doença valvular. Arritmia maligna que requeira tratamento farmacológico.
• Função hepática ou renal anormal no rastreio que cumpra qualquer dos seguintes critérios: ALT ou AST ≥ 5 × LSN, ou bilirrubina total ≥ 3 × LSN. Creatinina sérica ≥ 3 × LSN, ou pacientes atualmente em terapia de substituição renal (CRRT).
• Pacientes a receber terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento do rastreio.
• Anomalias hematológicas graves no rastreio, incluindo: manifestações hemorrágicas, PTA ≤ 40% (ou INR ≥ 2.0), anemia grave (Hb < 60 g/L), trombocitopenia moderada ou grave (PLT < 50 × 10^9/L), coagulação intravascular disseminada (CID), leucemia ou outras anomalias hematológicas consideradas inelegíveis para o estudo.
• Doenças respiratórias terminais graves no rastreio.
• Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar > 70 mmHg.
• Histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Pacientes após transplante pulmonar.
• Presença de malformações cardiopulmonares graves no rastreio.
• Distúrbios psiquiátricos graves.
• Pacientes que estão grávidas (teste de gravidez positivo), a amamentar, ou têm um plano de gravidez, não estão dispostas a praticar contraceção durante o estudo e durante 12 meses após a infusão, ou têm potencial de procriação e não estão dispostas a usar contraceção eficaz.
• Uso de corticosteroides em alta dose equivalente a metilprednisolona > 240 mg/dia dentro de 3 dias antes da inscrição, ou uso irregular a longo prazo de corticosteroides sistémicos para outras doenças, que, na opinião do investigador, podem afetar a avaliação da eficácia.
• Alergia a qualquer componente da Injeção de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (por exemplo, albumina humana), ou um histórico de alergias graves considerado pelo investigador como inadequado para participação.
• Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista, ou participação noutro ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Histórico ou diagnóstico atual de malignidade, ou confirmação patológica de lesões pré-cancerosas.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, levaria à terminação prematura do estudo, como não adesão ao protocolo, doenças graves simultâneas que requeiram tratamento combinado, anomalias laboratoriais significativas, ou fatores sociais/familiares que possam comprometer a segurança do paciente ou a recolha de dados.