En klinisk studie av injeksjon med mesenkymale stamceller fra human navlestreng for behandling av alvorlig akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 80 år (inkludert).
• Diagnose av moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) i henhold til A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome, med infeksiøs etiologi.
• Ingen forbedring etter 24 timers konvensjonell klinisk behandling (definert som et vedvarende PaO₂/FiO₂-forhold ≤200 mmHg eller en reduksjon fra >200 mmHg til ≤200 mmHg etter 24 timers konvensjonell støtteterapi; for alvorlig ARDS kan denne vurderingsperioden forkortes til 8 timer).
• Evne til å fullt ut forstå studiens natur og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
• Villighet til å følge alle studieprosedyrer og vise god samarbeidsvilje i løpet av studieperioden.
• Samtykke til å delta i langtids oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med ARDS forårsaket av COVID-19-infeksjon.
• Pasienter som for tiden har hepatitt B, hepatitt C, aktiv eller latent tuberkulose, AIDS, syfilis, immunsviktlidelser eller andre immunsystemlidelser.
• Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære sykdommer ved screening, inkludert: Hjertefunksjonsklassifisering av NYHA klasse III eller høyere. Ukontrollert myokarditt eller hjerteklaffsykdom. Ondartet arytmi som krever farmakologisk behandling.
• Unormal lever- eller nyrefunksjon ved screening som oppfyller et av følgende kriterier: ALT eller AST ≥ 5 × ULN, eller totalt bilirubin ≥ 3 × ULN. Serumkreatinin ≥ 3 × ULN, eller pasienter som for tiden gjennomgår nyreerstatningsterapi (CRRT).
• Pasienter som mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)-terapi ved tiden for screening.
• Alvorlige hematologiske avvik ved screening, inkludert: hemorragiske manifestasjoner, PTA ≤ 40% (eller INR ≥ 2.0), alvorlig anemi (Hb < 60 g/L), moderat eller alvorlig trombocytopeni (PLT < 50 × 10^9/L), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), leukemi eller andre hematologiske avvik som anses som uegnet for studien.
• Alvorlige endestadie respiratoriske sykdommer ved screening.
• Lungehypertension med en lungearterietrykk > 70 mmHg.
• Historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før inkludering.
• Pasienter etter lunge transplantasjon.
• Tilstedeværelse av alvorlige kardiopulmonale misdannelser ved screening.
• Alvorlige psykiske lidelser.
• Pasienter som er gravide (positiv graviditetstest), ammer, eller har en graviditetsplan, er uvillige til å praktisere prevensjon i løpet av studien og i 12 måneder etter infusionen, eller er i fruktbar alder og uvillige til å bruke effektiv prevensjon.
• Bruk av høydose kortikosteroider tilsvarende metylprednisolon > 240 mg/dag innen 3 dager før inkludering, eller langvarig uregelmessig bruk av systemiske kortikosteroider for andre sykdommer, som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurderingen.
• Allergi mot noen komponent i Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection (f.eks. humant albumin), eller en historie med alvorlige allergier som forskeren anser som uegnet for deltakelse.
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening.
• Historie eller nåværende diagnose av malignitet, eller patologisk bekreftelse av prekancertøse lesjoner.
• Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil føre til tidlig avslutning av studien, som f.eks. ikke-overholdelse av protokollen, samtidige alvorlige sykdommer som krever kombinert behandling, betydelige laboratorieavvik, eller sosiale/familieforhold som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller datainnsamling.