Клиническое испытание инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
• Диагноз умеренного или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно новому глобальному определению острого респираторного дистресс-синдрома, с инфекционной этиологией.
• Отсутствие улучшения после 24 часов обычного клинического лечения (определяется как стойкое соотношение PaO₂/FiO₂ ≤200 мм рт. ст. или снижение с >200 мм рт. ст. до ≤200 мм рт. ст. после 24 часов обычной поддерживающей терапии; для тяжелого ОРДС этот период оценки может быть сокращен до 8 часов).
• Способность полностью понять характер исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
• Готовность соблюдать все процедуры исследования и демонстрировать хорошую приверженность в течение периода исследования.
• Согласие на участие в долгосрочном наблюдении.

Критерии исключения:

• Пациенты с ОРДС, вызванным инфекцией COVID-19.
• Пациенты, в настоящее время страдающие гепатитом B, гепатитом C, активным или латентным туберкулезом, СПИДом, сифилисом, иммунодефицитными расстройствами или другими заболеваниями иммунной системы.
• Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний при скрининге, включая: Классификацию сердечной функции по NYHA класс III или выше. Неконтролируемый миокардит или клапанную болезнь. Злокачественную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
• Аномальная функция печени или почек при скрининге, соответствующая любому из следующих критериев: АЛТ или АСТ ≥ 5 × ВГН, или общий билирубин ≥ 3 × ВГН. Креатинин сыворотки ≥ 3 × ВГН, или пациенты, в настоящее время проходящие заместительную почечную терапию (ЗПТ).
• Пациенты, получающие терапию экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на момент скрининга.
• Тяжелые гематологические нарушения при скрининге, включая: геморрагические проявления, ПТВ ≤ 40% (или МНО ≥ 2,0), тяжелую анемию (Hb < 60 г/л), умеренную или тяжелую тромбоцитопению (PLT < 50 × 10^9/л), диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), лейкоз или другие гематологические нарушения, считающиеся неприемлемыми для исследования.
• Тяжелые терминальные респираторные заболевания при скрининге.
• Легочная гипертензия с давлением в легочной артерии > 70 мм рт. ст.
• Анамнез тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты после трансплантации легких.
• Наличие тяжелых кардиопульмональных мальформаций при скрининге.
• Тяжелые психические расстройства.
• Пациенты, которые беременны (положительный тест на беременность), кормят грудью, имеют план беременности, не желают практиковать контрацепцию во время исследования и в течение 12 месяцев после инфузии, или имеют репродуктивный потенциал и не желают использовать эффективную контрацепцию.
• Использование высоких доз кортикостероидов, эквивалентных метилпреднизолону > 240 мг/сут, в течение 3 дней до включения, или длительное нерегулярное использование системных кортикостероидов по другим заболеваниям, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности.
• Аллергия на любой компонент инъекции мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (например, человеческий альбумин), или анамнез тяжелых аллергий, которые, по мнению исследователя, делают участие неприемлемым.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
• Анамнез или текущий диагноз злокачественного новообразования, или патологическое подтверждение предраковых поражений.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, приведет к преждевременному прекращению исследования, такое как несоблюдение протокола, сопутствующие тяжелые заболевания, требующие комбинированного лечения, значительные лабораторные отклонения или социальные/семейные факторы, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или сбор данных.