Een klinische studie naar de injectie van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar (inclusief).
• Diagnose van matige of ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) volgens Een Nieuwe Wereldwijde Definitie van Acute Respiratory Distress Syndrome, met een infectieuze etiologie.
• Geen verbetering na 24 uur conventionele klinische behandeling (gedefinieerd als een aanhoudende PaO₂/FiO₂-ratio ≤200 mmHg of een daling van >200 mmHg naar ≤200 mmHg na 24 uur conventionele ondersteunende therapie; voor ernstige ARDS kan deze beoordelingsperiode worden verkort tot 8 uur).
• Vermogen om de aard van de studie volledig te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en goede therapietrouw te tonen gedurende de studieperiode.
• Toestemming om deel te nemen aan langetermijnfollow-up.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met ARDS veroorzaakt door COVID-19-infectie.
• Patiënten die momenteel lijden aan hepatitis B, hepatitis C, actieve of latente tuberculose, aids, syfilis, immunodeficiëntiestoornissen of andere immuunsysteemziekten.
• Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire ziekten bij screening, waaronder: Hartfunctieclassificatie van NYHA klasse III of hoger. Ongecontroleerde myocarditis of klepziekte. Kwaadaardige aritmie die farmacologische behandeling vereist.
• Abnormale lever- of nierfunctie bij screening die voldoet aan een van de volgende criteria: ALT of AST ≥ 5 × ULN, of totaal bilirubine ≥ 3 × ULN. Serumcreatinine ≥ 3 × ULN, of patiënten die momenteel niervervangende therapie (CRRT) ondergaan.
• Patiënten die op het moment van screening extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-therapie ondergaan.
• Ernstige hematologische afwijkingen bij screening, waaronder: hemorragische manifestaties, PTA ≤ 40% (of INR ≥ 2,0), ernstige anemie (Hb < 60 g/L), matige of ernstige trombocytopenie (PLT < 50 × 10⁹/L), gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC), leukemie of andere hematologische afwijkingen die als niet in aanmerking komend voor de studie worden beschouwd.
• Ernstige eindstadium luchtwegaandoeningen bij screening.
• Pulmonale hypertensie met een pulmonale arteriële druk > 70 mmHg.
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inclusie.
• Patiënten na longtransplantatie.
• Aanwezigheid van ernstige cardiopulmonale misvormingen bij screening.
• Ernstige psychiatrische stoornissen.
• Patiënten die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geven, een zwangerschapsplan hebben, niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 12 maanden na de infusie, of vruchtbaar zijn en niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Gebruik van hoge doses corticosteroïden equivalent aan methylprednisolon > 240 mg/dag binnen 3 dagen voorafgaand aan inclusie, of langdurig onregelmatig gebruik van systemische corticosteroïden voor andere ziekten, wat naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van effectiviteit kan beïnvloeden.
• Allergie voor een bestanddeel van de Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection (bijv. humaan albumine), of een geschiedenis van ernstige allergieën die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie, of deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis of huidige diagnose van maligniteit, of pathologische bevestiging van precancereuze laesies.
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, zoals niet-naleving van het protocol, gelijktijdige ernstige ziekten die gecombineerde behandeling vereisen, significante laboratoriumafwijkingen, of sociale/gezinsfactoren die de veiligheid van de patiënt of gegevensverzameling in gevaar kunnen brengen.