중증 급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 주사 임상시험 (ARDS)

포함 기준:

• 18세에서 80세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 감염성 원인을 가진 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 새로운 글로벌 정의에 따른 중등도 또는 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 진단.
• 24시간 동안의 기존 임상 치료 후 개선 없음(지속적인 PaO₂/FiO₂ 비율 ≤200 mmHg 또는 기존 지지 요법 24시간 후 >200 mmHg에서 ≤200 mmHg로 감소로 정의됨; 중증 ARDS의 경우 이 평가 기간을 8시간으로 단축할 수 있음).
• 연구의 성격을 완전히 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 연구 기간 동안 순응도를 보일 의향.
• 장기 추적 관찰에 참여하는 데 동의.

제외 기준:

• COVID-19 감염으로 인한 ARDS 환자.
• 현재 B형 간염, C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵, AIDS, 매독, 면역 결핍 장애 또는 기타 면역계 질환을 앓고 있는 환자.
• 선별 시 심각한 심혈관 질환의 존재, 포함:NYHA 등급 III 이상의 심장 기능 분류.조절되지 않는 심근염 또는 판막 질환.약물 치료가 필요한 악성 부정맥.
• 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 비정상적인 간 또는 신장 기능:ALT 또는 AST ≥ 5 × ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 3 × ULN.혈청 크레아티닌 ≥ 3 × ULN, 또는 현재 신대체 요법(CRRT)을 받고 있는 환자.
• 선별 시 체외막산소화(ECMO) 요법을 받고 있는 환자.
• 선별 시 심각한 혈액학적 이상, 포함: 출혈성 징후, PTA ≤ 40%(또는 INR ≥ 2.0), 심한 빈혈(Hb < 60 g/L), 중등도 또는 중증 혈소판 감소증(PLT < 50 × 10^9/L), 파종성 혈관내 응고(DIC), 백혈병, 또는 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 혈액학적 이상.
• 선별 시 심각한 말기 호흡기 질환.
• 폐동맥압 > 70 mmHg인 폐고혈압.
• 등록 전 6개월 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력.
• 폐 이식 후 환자.
• 선별 시 심각한 심폐 기형의 존재.
• 심각한 정신 질환.
• 임신 중(양성 임신 테스트), 수유 중, 임신 계획이 있거나, 연구 중 및 주입 후 12개월 동안 피임을 실천하지 않을 의향이 있거나, 가임 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않을 의향이 있는 환자.
• 등록 3일 전에 메틸프레드니솔론 > 240 mg/일과 동등한 고용량 코르티코스테로이드 사용, 또는 기타 질환에 대한 장기간 불규칙적인 전신 코르티코스테로이드 사용으로, 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우.
• Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection의 성분(예: 인간 알부민)에 대한 알레르기, 또는 연구자가 참여에 부적합하다고 간주하는 심각한 알레르기 병력.
• 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여, 또는 선별 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여.
• 악성 종양 병력 또는 현재 진단, 또는 전암 병변의 병리학적 확인.
• 연구자의 판단에 따라 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 조건, 예: 연구 계획서 미준수, 병용 치료가 필요한 동시 심각한 질병, 중대한 실험실 이상, 또는 환자의 안전 또는 데이터 수집을 저해할 수 있는 사회/가족적 요인.