Et klinisk forsøg med human navelstrengsvævsstamcelletinjektion til behandling af svær akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive).
• Diagnose af moderat eller svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) i henhold til A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome, med en infektionsætiologi.
• Ingen forbedring efter 24 timers konventionel klinisk behandling (defineret som et vedvarende PaO₂/FiO₂-forhold ≤200 mmHg eller et fald fra >200 mmHg til ≤200 mmHg efter 24 timers konventionel støtteterapi; for svær ARDS kan denne vurderingsperiode forkortes til 8 timer).
• Evne til fuldt ud at forstå undersøgelsens natur og frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.
• Villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vise god overholdelse i undersøgelsesperioden.
• Samtykke til at deltage i langtidsopfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med ARDS forårsaget af COVID-19-infektion.
• Patienter, der i øjeblikket lider af hepatitis B, hepatitis C, aktiv eller latent tuberkulose, AIDS, syfilis, immundefektlidelser eller andre immunsystemlidelser.
• Tilstedeværelse af svære kardiovaskulære sygdomme ved screening, inklusive: Hjertefunktionsklassifikation på NYHA klasse III eller højere. Ukontrolleret myokarditis eller klapsygdom. Maligne arytmier, der kræver farmakologisk behandling.
• Abnormal lever- eller nyrefunktion ved screening, der opfylder et af følgende kriterier: ALT eller AST ≥ 5 × ULN, eller totalt bilirubin ≥ 3 × ULN. Serumkreatinin ≥ 3 × ULN, eller patienter, der i øjeblikket gennemgår nyreerstatningsterapi (CRRT).
• Patienter, der modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)-terapi på screeningtidspunktet.
• Svære hematologiske abnormaliteter ved screening, inklusive: hæmoragiske manifestationer, PTA ≤ 40% (eller INR ≥ 2,0), svær anæmi (Hb < 60 g/L), moderat eller svær trombocytopeni (PLT < 50 × 10^9/L), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), leukæmi eller andre hematologiske abnormaliteter anset for uegnede til undersøgelsen.
• Svære endestadie-lungesygdomme ved screening.
• Lungehypertension med et lungearterietryk > 70 mmHg.
• Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de 6 måneder før inklusion.
• Patienter efter lunge transplantation.
• Tilstedeværelse af svære kardiopulmonale misdannelser ved screening.
• Svære psykiske lidelser.
• Patienter, der er gravide (positiv graviditetstest), ammer eller har en graviditetsplan, er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter infusionen, eller er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge effektiv prævention.
• Brug af høj-dosis kortikosteroider svarende til methylprednisolon > 240 mg/dag inden for 3 dage før inklusion, eller langvarig uregelmæssig brug af systemiske kortikosteroider til andre sygdomme, som efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke effektvurderingen.
• Allergi over for enhver komponent af Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection (f.eks. humant albumin), eller en historie med svære allergier anset af undersøgelseslederen som uegnet til deltagelse.
• Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder før screening.
• Historie eller nuværende diagnose af malignitet, eller patologisk bekræftelse af præcancertøse læsioner.
• Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering ville føre til for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom manglende overholdelse af protokollen, samtidige svære sygdomme, der kræver kombineret behandling, betydelige laboratorieabnormaliteter eller sociale/familiefaktorer, der kunne kompromittere patientens sikkerhed eller dataindsamling.