Un Ensayo Clínico de Inyección de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano para el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Grave (ARDS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 80 años (inclusive).
• Diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado o grave según Una nueva definición global del síndrome de dificultad respiratoria aguda, con etiología infecciosa.
• Sin mejoría después de 24 horas de tratamiento clínico convencional (definido como una relación PaO₂/FiO₂ persistente ≤200 mmHg o una disminución de >200 mmHg a ≤200 mmHg después de 24 horas de terapia de soporte convencional; para el SDRA grave, este período de evaluación puede acortarse a 8 horas).
• Capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y demostrar buena adherencia durante el período de estudio.
• Acuerdo para participar en el seguimiento a largo plazo.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con SDRA causado por infección por COVID-19.
• Pacientes que actualmente padecen hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis activa o latente, SIDA, sífilis, trastornos de inmunodeficiencia u otras enfermedades del sistema inmunitario.
• Presencia de enfermedades cardiovasculares graves en la selección, incluyendo: Clasificación de la función cardíaca de la NYHA clase III o superior. Miocarditis no controlada o valvulopatía. Arritmia maligna que requiera tratamiento farmacológico.
• Función hepática o renal anormal en la selección que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: ALT o AST ≥ 5 × LSN, o bilirrubina total ≥ 3 × LSN. Creatinina sérica ≥ 3 × LSN, o pacientes que actualmente se someten a terapia de reemplazo renal (CRRT).
• Pacientes que reciben terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección.
• Anomalías hematológicas graves en la selección, incluyendo: manifestaciones hemorrágicas, PTA ≤ 40% (o INR ≥ 2.0), anemia grave (Hb < 60 g/L), trombocitopenia moderada o grave (PLT < 50 × 10^9/L), coagulación intravascular diseminada (CID), leucemia u otras anomalías hematológicas consideradas no elegibles para el estudio.
• Enfermedades respiratorias graves en etapa terminal en la selección.
• Hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar > 70 mmHg.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• Pacientes postrasplante de pulmón.
• Presencia de malformaciones cardiopulmonares graves en la selección.
• Trastornos psiquiátricos graves.
• Pacientes que están embarazadas (prueba de embarazo positiva), en período de lactancia o tienen un plan de embarazo, no están dispuestas a practicar anticoncepción durante el estudio y durante 12 meses después de la infusión, o tienen potencial reproductivo y no están dispuestas a usar anticoncepción efectiva.
• Uso de corticosteroides en dosis altas equivalentes a metilprednisolona > 240 mg/día dentro de los 3 días previos a la inscripción, o uso irregular a largo plazo de corticosteroides sistémicos para otras enfermedades, lo que, en el criterio del investigador, puede afectar la evaluación de la eficacia.
• Alergia a cualquier componente de la Inyección de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (p. ej., albúmina humana), o antecedentes de alergias graves considerados por el investigador como no aptos para la participación.
• Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista, o participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Antecedentes o diagnóstico actual de malignidad, o confirmación patológica de lesiones precancerosas.
• Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, llevaría a la terminación prematura del estudio, como el incumplimiento del protocolo, enfermedades graves concurrentes que requieran tratamiento combinado, anomalías de laboratorio significativas o factores sociales/familiares que puedan comprometer la seguridad del paciente o la recopilación de datos.