Badanie kliniczne wstrzykiwania mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny w leczeniu ciężkiego ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
• Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z Nową Globalną Definicją Zespołu Ostrej Niewydolności Oddechowej, o etiologii infekcyjnej.
• Brak poprawy po 24 godzinach konwencjonalnego leczenia klinicznego (zdefiniowanego jako utrzymujący się stosunek PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg lub spadek z >200 mmHg do ≤200 mmHg po 24 godzinach konwencjonalnej terapii podtrzymującej; w przypadku ciężkiego ARDS okres oceny można skrócić do 8 godzin).
• Możliwość pełnego zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz wykazanie dobrej współpracy w trakcie trwania badania.
• Zgoda na udział w długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ARDS spowodowanym zakażeniem COVID-19.
• Pacjenci obecnie chorujący na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywną lub utajoną gruźlicę, AIDS, kiłę, zaburzenia niedoboru odporności lub inne choroby układu immunologicznego.
• Obecność ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym: Klasyfikacja czynności serca wg NYHA III lub wyższej. Niekontrolowane zapalenie mięśnia sercowego lub choroba zastawkowa. Złośliwe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego.
• Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: ALT lub AST ≥ 5 × ULN lub całkowita bilirubina ≥ 3 × ULN. Kreatynina w surowicy ≥ 3 × ULN lub pacjenci obecnie poddawani terapii nerkozastępczej (CRRT).
• Pacjenci otrzymujący terapię pozaustrojowego natleniania krwi (ECMO) w momencie badania przesiewowego.
• Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne podczas badania przesiewowego, w tym: objawy krwotoczne, PTA ≤ 40% (lub INR ≥ 2,0), ciężka niedokrwistość (Hb < 60 g/L), umiarkowana lub ciężka małopłytkowość (PLT < 50 × 10^9/L), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), białaczka lub inne nieprawidłowości hematologiczne uznane za niekwalifikujące do badania.
• Ciężkie schorzenia oddechowe w stadium końcowym podczas badania przesiewowego.
• Nadciśnienie płucne z ciśnieniem w tętnicy płucnej > 70 mmHg.
• Wywiad zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
• Pacjenci po przeszczepie płuca.
• Obecność ciężkich wad sercowo-płucnych podczas badania przesiewowego.
• Ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Pacjentki w ciąży (dodatni test ciążowy), karmiące piersią lub mające plan ciąży, niechętne do stosowania antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po infuzji, lub zdolne do zajścia w ciążę i niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji.
• Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów równoważnych metyloprednizolonowi > 240 mg/dobę w ciągu 3 dni przed rekrutacją lub długotrwałe nieregularne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu innych chorób, co według oceny badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności.
• Alergia na jakikolwiek składnik iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny (np. albuminę ludzką) lub wywiad ciężkich alergii uznanych przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa.
• Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wywiad lub obecne rozpoznanie nowotworu złośliwego lub patologiczne potwierdzenie zmian przednowotworowych.
• Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza prowadziłby do przedwczesnego zakończenia badania, taki jak nieprzestrzeganie protokołu, współistniejące ciężkie choroby wymagające leczenia skojarzonego, istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub czynniki społeczne/rodzinne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zbieraniu danych.