Un essai clinique d'injection de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (ARDS)

Critères d'inclusion :

• Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus).
• Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré ou sévère selon la nouvelle définition mondiale du SDRA, avec une étiologie infectieuse.
• Aucune amélioration après 24 heures de traitement clinique conventionnel (défini comme un rapport PaO₂/FiO₂ persistant ≤ 200 mmHg ou une diminution de > 200 mmHg à ≤ 200 mmHg après 24 heures de traitement de soutien conventionnel ; pour le SDRA sévère, cette période d'évaluation peut être réduite à 8 heures).
• Capacité à comprendre pleinement la nature de l'étude et à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
• Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de démontrer une bonne observance pendant la période d'étude.
• Accord à participer au suivi à long terme.

Critères d'exclusion :

• Patients atteints de SDRA causé par une infection COVID-19.
• Patients souffrant actuellement d'hépatite B, d'hépatite C, de tuberculose active ou latente, du SIDA, de syphilis, de troubles d'immunodéficience ou d'autres maladies du système immunitaire.
• Présence de maladies cardiovasculaires sévères au dépistage, notamment : Classification fonctionnelle cardiaque de classe III ou supérieure de la NYHA. Myocardite non contrôlée ou maladie valvulaire. Arythmie maligne nécessitant un traitement pharmacologique.
• Fonction hépatique ou rénale anormale au dépistage répondant à l'un des critères suivants : ALT ou AST ≥ 5 × LNS, ou bilirubine totale ≥ 3 × LNS. Créatinine sérique ≥ 3 × LNS, ou patients actuellement sous thérapie de remplacement rénal (CRRT).
• Patients recevant une thérapie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage.
• Anomalies hématologiques sévères au dépistage, notamment : manifestations hémorragiques, TPA ≤ 40 % (ou INR ≥ 2,0), anémie sévère (Hb < 60 g/L), thrombocytopénie modérée ou sévère (PLT < 50 × 10⁹/L), coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), leucémie ou autres anomalies hématologiques jugées inadmissibles pour l'étude.
• Maladies respiratoires sévères en phase terminale au dépistage.
• Hypertension artérielle pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire > 70 mmHg.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inclusion.
• Patients post-transplantation pulmonaire.
• Présence de malformations cardiopulmonaires sévères au dépistage.
• Troubles psychiatriques sévères.
• Patients enceintes (test de grossesse positif), allaitantes, ayant un projet de grossesse, refusant d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 12 mois après la perfusion, ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une contraception efficace.
• Utilisation de corticostéroïdes à haute dose équivalents à la méthylprednisolone > 240 mg/jour dans les 3 jours précédant l'inclusion, ou utilisation irrégulière à long terme de corticostéroïdes systémiques pour d'autres maladies, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'efficacité.
• Allergie à l'un des composants de l'injection de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (par exemple, albumine humaine), ou antécédents d'allergies sévères jugés par l'investigateur comme inappropriés pour la participation.
• Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel, ou participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents ou diagnostic actuel de malignité, ou confirmation pathologique de lésions précancéreuses.
• Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait une interruption prématurée de l'étude, telle qu'une non-conformité au protocole, des maladies graves concomitantes nécessitant un traitement combiné, des anomalies de laboratoire significatives ou des facteurs sociaux/familiaux pouvant compromettre la sécurité du patient ou la collecte de données.