Uno Studio Clinico sull'Iniezione di Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano per il Trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Grave (ARDS)

Criteri di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
• Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave secondo la Nuova Definizione Globale della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto, con eziologia infettiva.
• Nessun miglioramento dopo 24 ore di trattamento clinico convenzionale (definito come un rapporto PaO₂/FiO₂ persistente ≤200 mmHg o una riduzione da >200 mmHg a ≤200 mmHg dopo 24 ore di terapia di supporto convenzionale; per ARDS grave, questo periodo di valutazione può essere ridotto a 8 ore).
• Capacità di comprendere appieno la natura dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e dimostrare una buona aderenza durante il periodo di studio.
• Accordo a partecipare al follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ARDS causata da infezione da COVID-19.
• Pazienti attualmente affetti da epatite B, epatite C, tubercolosi attiva o latente, AIDS, sifilide, disturbi da immunodeficienza o altre malattie del sistema immunitario.
• Presenza di gravi malattie cardiovascolari allo screening, tra cui: classificazione della funzione cardiaca di classe NYHA III o superiore. Miocardite non controllata o valvulopatia. Aritmia maligna che richiede trattamento farmacologico.
• Funzionalità epatica o renale anormale allo screening che soddisfa uno dei seguenti criteri: ALT o AST ≥ 5 × ULN, o bilirubina totale ≥ 3 × ULN. Creatinina sierica ≥ 3 × ULN, o pazienti attualmente sottoposti a terapia sostitutiva renale (CRRT).
• Pazienti che ricevono terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dello screening.
• Gravi anomalie ematologiche allo screening, tra cui: manifestazioni emorragiche, PTA ≤ 40% (o INR ≥ 2,0), anemia grave (Hb < 60 g/L), trombocitopenia moderata o grave (PLT < 50 × 10^9/L), coagulazione intravascolare disseminata (CID), leucemia o altre anomalie ematologiche ritenute non idonee per lo studio.
• Gravi malattie respiratorie terminali allo screening.
• Ipertensione polmonare con pressione dell'arteria polmonare > 70 mmHg.
• Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Pazienti dopo trapianto di polmone.
• Presenza di gravi malformazioni cardiopolmonari allo screening.
• Gravi disturbi psichiatrici.
• Pazienti in gravidanza (test di gravidanza positivo), che allattano o hanno un piano di gravidanza, non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo l'infusione, o in età fertile e non disposti a utilizzare una contraccezione efficace.
• Uso di corticosteroidi ad alte dosi equivalenti a metilprednisolone > 240 mg/giorno entro 3 giorni prima dell'arruolamento, o uso irregolare a lungo termine di corticosteroidi sistemici per altre malattie, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
• Allergia a qualsiasi componente dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (ad esempio, albumina umana), o storia di allergie gravi ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico, o partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia o diagnosi attuale di malignità, o conferma patologica di lesioni precancerose.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a una terminazione prematura dello studio, come la non aderenza al protocollo, malattie gravi concomitanti che richiedono un trattamento combinato, significative anomalie di laboratorio o fattori sociali/familiari che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la raccolta dei dati.