Kliininen tutkimus ihmisen napanuoramesenkymaalisten kantasolujen injektioista vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa (ARDS)

Osallistumiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat iältään 18–80 vuotta (mukaan lukien).
• Kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosi A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome -määritelmän mukaisesti, infektiivisellä etiologialla.
• Ei parannusta 24 tunnin perinteisen kliinisen hoidon jälkeen (määriteltynä pysyväksi PaO₂/FiO₂-suhde ≤200 mmHg tai lasku >200 mmHg:sta ≤200 mmHg:een 24 tunnin perinteisen tukihoidon jälkeen; vaikean ARDS:n kohdalla arviointiaika voidaan lyhentää 8 tuntiin).
• Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne täysin ja antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
• Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osoittaa hyvää noudattamista tutkimusjakson aikana.
• Suostumus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama ARDS.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä hepatiitti B, hepatiitti C, aktiivinen tai latentti tuberkuloosi, AIDS, syfilis, immuunipuutostilat tai muut immuunijärjestelmän sairaudet.
• Vakavia sydän- ja verisuonitauteja seulontavaiheessa, mukaan lukien: Sydämen toimintaluokan NYHA-luokka III tai korkeampi. Hallitsematon sydänlihastulehdus tai läppätauti. Lääkehoitoa vaativa pahanlaatuinen rytmihäiriö.
• Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta seulonnassa, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: ALT tai AST ≥ 5 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 3 × ULN. Seerumin kreatiniini ≥ 3 × ULN tai potilaat, jotka ovat parhaillaan munuaisten korvaushoidossa (CRRT).
• Potilaat, jotka saavat solukalvohapetus (ECMO) -hoitoa seulontahetkellä.
• Vakavia hematologisia poikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien: verenvuoto-oireet, PTA ≤ 40 % (tai INR ≥ 2,0), vakava anemia (Hb < 60 g/L), kohtalainen tai vakava trombosytopenia (PLT < 50 × 10⁹/L), disseminoitunut intravaskulaarinen hyytyminen (DIC), leukemia tai muut hematologiset poikkeavuudet, jotka katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
• Vakavia loppuvaiheen hengityselinsairauksia seulonnassa.
• Keuhkovaltimoiden korkeapaine, jossa keuhkovaltimopaine > 70 mmHg.
• Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
• Potilaat, joille on tehty keuhkosirpale.
• Vakavia sydän- ja keuhkovaurioita seulonnassa.
• Vakavat mielenterveyden häiriöt.
• Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti), imettävät tai raskaussuunnitelma omaavat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen, tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
• Korkea-annoksisen kortikosteroidin käyttö, joka vastaa metyyliprednisolonia > 240 mg/päivä, 3 päivän sisällä ennen rekrytointia, tai pitkäaikainen epäsäännöllinen systeemisten kortikosteroidien käyttö muihin sairauksiin, mikä tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tehokkuuden arviointiin.
• Allergia ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut sisältävän injektion (esim. ihmisen albumiini) mihin tahansa ainesosaan, tai vakavien allergioiden historia, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai nykyinen diagnoosi tai patologinen vahvistus esiasteisista muutoksista.
• Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan arvion mukaan johtaisi tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen, kuten protokollan noudattamatta jättäminen, samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka vaativat yhdistelmähoitoa, merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai sosiaaliset/perhetekijät, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tiedonkeruun.