肥満に対する薬物療法を提供される患者の特性解析と表現型分類 (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
一次目的は、過体重および肥満に対する薬剤の処方を受諾する患者の割合と、医学的経歴、社会的、臨床的、検査、および行動的特徴を、提案された全患者数と比較して特定することです。
二次目的は、抗肥満薬物療法を開始することを決定した患者のみに関連します。この集団において、これらの分子の有効性と忍容性、および実際の臨床現場における患者の薬物療法へのアドヒアランスを評価します。
これらのパラメータは、治療開始後最大5年間、または薬剤の中止後12ヶ月間、定期的なフォローアップにより監視されます。
研究対象集団は、特定の肥満治療（特にリラグルチドとセマグルチド）が承認されている年齢である12歳以上の患者で構成されます。
患者は、すべての適格基準を満たし、記載された医療機関または記載された開業医によるフォローアップを受けている患者の中から募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Uberto Pagotto, MD
- 電話番号：0512144190
- メール：uberto.pagotto@unibo.it
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Uberto Pagotto, MD
- 電話番号：0512144190
- メール：uberto.pagotto@unibo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、特定の肥満治療（特にリラグルチドおよびセマグルチド）が承認されている年齢である12歳以上の患者で構成されます。
患者は、すべての適格基準および除外基準を満たす者の中から募集されます。
説明
選定基準: 年齢が12歳以上
- 肥満治療のための以下の薬剤のいずれかを服用する治療適応があること: オルリスタット、ナルトレキソン/ブプロピオン（マイシンバ®）、リラグルチド（サキセンダ®）、セマグルチド（ウェゴビー®）、チルゼパチド（マウンジャロ®）
除外基準: - 1型および2型糖尿病
- 二次性肥満:
- 視床下部性肥満（単一遺伝子性および後天性の両方）;
- 症候群性肥満（例: プラダー・ウィリー症候群、アルストローム症候群、バルデ・ビードル症候群など）;
- 肥満を伴う内分泌疾患（クッシング症候群、代償不全性甲状腺機能低下症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要目的は、過体重および肥満の薬剤処方を受け入れる患者の割合および病歴、社会的、臨床的、検査的、行動的特徴を、患者総数と比較して特定することです
時間枠：10年
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主目的は、肥満および過体重の薬剤の処方を提案された患者総数に対して、その処方を受け入れた患者の割合、およびその患者の病歴、社会的、臨床的、検査、行動特性を特定することです。 これらのパラメータは、治療開始後最長5年間、または薬剤中止後12か月間、定期的なフォローアップで監視されます。 主目的の検証には記述統計が用いられます。患者の人口統計学的および臨床的特性は、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージとして、連続変数については平均±標準偏差または中央値と範囲として報告されます。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次目的は、抗肥満薬治療を開始することを決定した患者のみを対象とします。この集団において、実際の臨床現場におけるこれらの分子の有効性と耐容性、および患者の薬物治療へのアドヒアランスが評価されます。
時間枠：10年
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これらのパラメーターは、治療開始後最長5年間、または薬剤中止後12か月間、定期的なフォローアップでモニタリングされます。 記述統計、対応のあるデータのt検定、ウィルコクソンの符号順位検定、マクネマー検定、t検定、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰モデル、条件付きロジスティック回帰、線形混合効果モデルを使用して、二次目的を検証します。 両側検定において、p値が0.05未満の場合に有意とみなされます。 統計解析は、IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) ソフトウェアを使用して実施されます。 |
10年
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記述統計、対応のあるt検定、ウィルコクソンの符号順位検定、マクネマー検定、t検定、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰モデル、条件付きロジスティック回帰、線形混合効果モデル
時間枠：10年
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10年
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副次的な目的は、抗肥満薬療法を開始することを決定した患者のみを対象とします。この集団において、実際の臨床現場でのこれらの分子の有効性と耐容性、および薬物療法への患者の遵守状況が評価されます
時間枠：10年
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副次目的は、抗肥満薬治療を開始することを決めた患者のみを対象とします。
この集団において、現実の臨床現場でのこれらの分子の有効性と耐容性、および患者の薬物療法へのアドヒアランスを評価します。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uberto Pagotto, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。