Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и фенотипирование пациентов, которым предлагается лекарственная терапия ожирения (DrugsOb1)

10 февраля 2026 г. обновлено: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Исследование является многоцентровым и обсервационным, состоящим из перекрестной фазы (V0), в ходе которой будут собраны данные от пациентов, которым предложена лекарственная терапия, и проспективной продольной фазы, в которой будут участвовать только пациенты, согласившиеся начать лекарственную терапию ожирения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ожирение и избыточный вес

Подробное описание

Основной целью является определение доли и медицинского анамнеза, социальных, клинических, лабораторных и поведенческих характеристик пациентов, которые принимают назначение препарата для лечения избыточного веса и ожирения, по сравнению с общим числом пациентов, которым он предложен.

Вторичная цель будет касаться только пациентов, которые решают начать лекарственную терапию против ожирения. В этой популяции будут оцениваться эффективность и переносимость этих молекул, а также приверженность пациентов лекарственной терапии в условиях реальной жизни.

Эти параметры будут контролироваться с регулярным наблюдением в течение до 5 лет после начала терапии или 12 месяцев после прекращения приема препарата.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте ≥ 12 лет, возраста, в котором некоторые виды терапии одобрены для лечения ожирения (в частности, Лираглутид и Семаглутид).

Пациенты будут набираться из числа тех, кто соответствует всем критериям включения и исключения и наблюдаются в перечисленных медицинских учреждениях или у перечисленных частных практикующих врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Uberto Pagotto, MD
Номер телефона: 0512144190
Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Места учебы

Италия
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Номер телефона: 0512144190
      
      Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте ≥ 12 лет, что является возрастом, с которого одобрены определенные методы лечения ожирения (в частности, Лираглутид и Семаглутид).

Пациенты будут отобраны из числа тех, кто соответствует всем критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения: Возраст ≥ 12 лет

Терапевтическое показание для приема одного из следующих препаратов для лечения ожирения: Орлистат, Налтрексон/Бупропион (Майсимба®), Лираглутид (Саксенда®), Семаглутид (Вэгови®), Тирзепатид (Моунджаро®)

Критерии исключения: - Сахарный диабет 1 и 2 типа

- Вторичные формы ожирения:

Гипоталамическое ожирение (как моногенные, так и приобретенные формы);
Синдромальное ожирение (например, Прадера-Вилли, Альстрема, Барде-Бидля и др.);
Эндокринопатии, связанные с ожирением (синдром Кушинга, некомпенсированный гипотиреоз)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основной целью является определение доли и изучение медицинского анамнеза, социальных, клинических, лабораторных и поведенческих характеристик пациентов, принимающих назначение препарата для лечения избыточного веса и ожирения, по сравнению с общим числом пациентов Временное ограничение: 10 лет	Основной целью является определение доли пациентов, а также их медицинского анамнеза, социальных, клинических, лабораторных и поведенческих характеристик у пациентов, которые принимают назначение препарата для лечения избыточного веса и ожирения, по сравнению с общим числом пациентов, которым оно предлагается. Эти параметры будут отслеживаться с помощью регулярного наблюдения в течение до 5 лет после начала терапии или 12 месяцев после прекращения приема препарата. Для проверки основной цели будут использоваться описательные статистические методы. Демографические и клинические характеристики пациентов будут представлены в виде частот и процентов для категориальных переменных, а также в виде среднего значения ± стандартное отклонение или медианы и диапазона для непрерывных переменных.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичная цель будет касаться только пациентов, которые решат начать терапию противоожирительными препаратами. В этой популяции будет оцениваться эффективность и переносимость этих молекул, а также приверженность пациентов лекарственной терапии в реальных условиях. Временное ограничение: 10 лет	Эти параметры будут контролироваться при регулярных контрольных осмотрах в течение до 5 лет после начала терапии или 12 месяцев после прекращения приема препарата. Для проверки вторичных целей будут использоваться описательная статистика, t-критерий для парных данных, критерий знаков Уилкоксона, критерий Макнемара, t-критерий, критерий Краскела-Уоллиса, критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера, модели логистической регрессии, условная логистическая регрессия и линейные модели со смешанными эффектами. Значение p будет считаться значимым, если оно меньше 0,05 для двусторонних тестов. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics для Windows, версия 29.0 (Армонк, штат Нью-Йорк: IBM Corp).	10 лет
описательная статистика, парные t-критерии, критерии знаковых рангов Уилкоксона, критерии Макнемара, t-критерии, критерии Краскела-Уоллиса, критерии хи-квадрат, точные критерии Фишера, модели логистической регрессии, условная логистическая регрессия, линейные модели смешанных эффектов Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Вторичная цель будет касаться только пациентов, которые решат начать терапию анти-ожирительными препаратами. В этой популяции будет оценена эффективность и переносимость этих молекул, а также приверженность пациентов лекарственной терапии в условиях реальной жизни. Временное ограничение: 10 лет	Вторичная цель будет касаться только пациентов, которые решат начать терапию антиожирительными препаратами. В этой популяции будут оценены эффективность и переносимость этих молекул, а также приверженность пациентов к лекарственной терапии в условиях реальной жизни.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)