Caracterização e Fenotipagem de Doentes a Quem É Proposta Terapia Farmacológica para a Obesidade (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é identificar a proporção e o historial médico, características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes a quem é proposto.
O objetivo secundário apenas diz respeito aos pacientes que decidem iniciar a terapia farmacológica anti-obesidade. Nesta população, serão avaliadas a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do paciente à terapia farmacológica num contexto de vida real.
Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapia ou 12 meses após a interrupção do medicamento.
A população do estudo será constituída por pacientes com idade ≥ 12 anos, a idade a partir da qual certas terapias são aprovadas para a obesidade (em particular, Liraglutida e Semaglutida).
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão e são acompanhados nas unidades de saúde listadas ou pelos médicos privados listados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uberto Pagotto, MD
- Número de telefone: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de telefone: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será constituída por pacientes com idade ≥ 12 anos, a idade a partir da qual certas terapias são aprovadas para a obesidade (Liraglutida e Semaglutida em particular).
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que preenchem todos os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥ 12 anos
- Indicação terapêutica para tomar um dos seguintes fármacos para o tratamento da obesidade: Orlistat, Naltrexona/Bupropiona (Mysimba®), Liraglutida (Saxenda®), Semaglutida (Wegovy®), Tirzepatida (Mounjaro®)
Critérios de Exclusão: - Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
- Formas secundárias de obesidade:
- Obesidade hipotalâmica (tanto formas monogénicas como adquiridas);
- Obesidade sindrómica (ex: Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl, etc.);
- Endocrinopatias associadas à obesidade (síndrome de Cushing, hipotiroidismo não compensado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo é identificar a proporção e o histórico médico, as características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para o excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal é identificar a proporção e o histórico médico, as características sociais, clínicas, laboratoriais e comportamentais dos pacientes que aceitam uma prescrição de um medicamento para o excesso de peso e obesidade em comparação com o número total de pacientes a quem é proposto. Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapia ou 12 meses após a interrupção do medicamento. Estatísticas descritivas serão utilizadas para verificar o objetivo principal. As características demográficas e clínicas dos pacientes serão relatadas como frequências e percentagens para variáveis categóricas e como média ± desvio padrão ou mediana e amplitude para variáveis contínuas. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário apenas diz respeito aos doentes que decidem iniciar a terapêutica farmacológica anti-obesidade. Nesta população, serão avaliadas a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do doente à terapêutica farmacológica num contexto de vida real.
Prazo: 10 anos
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Estes parâmetros serão monitorizados com acompanhamentos regulares até 5 anos após o início da terapêutica ou 12 meses após a descontinuação do fármaco. Estatísticas descritivas, testes t para dados emparelhados, testes de postos sinalizados de Wilcoxon, testes de McNemar, testes t, testes de Kruskal-Wallis, testes de qui-quadrado, testes exatos de Fisher, modelos de regressão logística, regressão logística condicional e modelos lineares de efeitos mistos serão utilizados para verificar os objetivos secundários. O valor de p será considerado significativo quando inferior a 0,05 para testes bicaudais. A análise estatística será realizada utilizando o software IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp). |
10 anos
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estatística descritiva, testes t pareados, testes de Wilcoxon de postos sinalizados, testes de McNemar, testes t, testes de Kruskal-Wallis, testes do qui-quadrado, testes exatos de Fisher, modelos de regressão logística, regressão logística condicional, modelos lineares de efeitos mistos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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O objetivo secundário apenas diz respeito aos pacientes que decidam iniciar a terapia farmacológica anti-obesidade. Nesta população, será avaliada a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do paciente à terapia farmacológica num contexto de vida real.
Prazo: 10 anos
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O objetivo secundário apenas diz respeito aos doentes que decidem iniciar a terapêutica farmacológica antiobesidade.
Nesta população, será avaliada a eficácia e a tolerância destas moléculas e a adesão do doente à terapêutica farmacológica num contexto de vida real.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrugsOb1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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