Karakterisering og fenotyping av pasienter som tilbys medikamentell behandling for fedme (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primærmålet er å identifisere andelen og medisinsk historie, sosiale, kliniske, laboratorie- og atferdsmessige egenskaper hos pasienter som aksepterer en resept for et legemiddel mot overvekt og fedme sammenlignet med det totale antallet pasienter det foreslås for.
Sekundærmålet vil kun gjelde pasienter som bestemmer seg for å starte anti-fedme legemiddelbehandling. I denne populasjonen vil effektiviteten og toleransen til disse molekylene samt pasientens overholdelse av legemiddelbehandlingen i en hverdagslig setting bli evaluert.
Disse parameterne vil bli overvåket med regelmessige oppfølgingskontroller i opptil 5 år etter behandlingsstart eller 12 måneder etter legemiddelet er avsluttet.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse terapier er godkjent for fedme (spesielt Liraglutid og Semaglutid).
Pasienter vil bli rekruttert fra de som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og følges opp ved de oppførte helseenhetene eller av de oppførte privatpraktiserende leger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: 0512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: 0512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse terapier er godkjent for fedme (spesielt Liraglutid og Semaglutid).
Pasienter vil bli rekruttert blant de som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥ 12 år
- Terapeutisk indikasjon for å ta en av følgende medisiner for behandling av fedme: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)
Eksklusjonskriterier: - Type 1 og type 2 diabetes mellitus
- Sekundære former for fedme:
- Hypotalamisk fedme (både monogene og ervervede former);
- Syndromfedme (f.eks. Prader-Willi, Alstrøm, Bardet-Biedl, etc.);
- Endokrinopatier assosiert med fedme (Cushings syndrom, ukompensert hypotyreose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å identifisere andelen og medisinsk historie, sosiale, kliniske, laboratorie- og atferdsmessige egenskaper hos pasienter som aksepterer en resept for et legemiddel mot overvekt og fedme sammenlignet med det totale antallet pasienter
Tidsramme: 10 år
|
Hovedmålet er å identifisere andelen og medisinsk historie, sosiale, kliniske, laboratorie- og atferdsmessige egenskaper hos pasienter som aksepterer en resept for et legemiddel mot overvekt og fedme sammenlignet med det totale antallet pasienter som det foreslås for. Disse parameterne vil bli overvåket med regelmessige oppfølgingskontroller i opptil 5 år etter starten av terapi eller 12 måneder etter avslutning av legemiddelet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å verifisere hovedmålet. De demografiske og kliniske egenskapene til pasientene vil bli rapportert som frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og som gjennomsnitt ± standardavvik eller median og spennvidde for kontinuerlige variabler. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundærmålet vil kun gjelde pasienter som bestemmer seg for å starte med anti-fedme-medikamentell behandling. I denne populasjonen vil effekten og toleransen til disse molekylene, samt pasientens medfølgelse til medikamentell behandling i en hverdagslig setting, bli evaluert.
Tidsramme: 10 år
|
Disse parameterne vil bli overvåket med regelmessige oppfølgingsundersøkelser i opptil 5 år etter start av behandlingen eller 12 måneder etter at legemiddelet er avsluttet. Beskrivende statistikk, t-tester for parrede data, Wilcoxons fortegnsrangtest, McNemars test, t-tester, Kruskal-Wallis-test, kjikvadrattester, Fishers eksakte test, logistiske regresjonsmodeller, betinget logistisk regresjon og lineære blandede effektmodeller vil bli brukt for å verifisere de sekundære målene. P-verdien vil bli ansett som signifikant når den er mindre enn 0,05 for tosidige tester. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) programvare. |
10 år
|
|
deskriptiv statistikk, parrede t-tester, Wilcoxons fortegnsrangtest, McNemar-tester, t-tester, Kruskal-Wallis tester, kjikvadrattester, Fishers eksakte tester, logistiske regresjonsmodeller, betinget logistisk regresjon, lineære modeller med blandede effekter
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Det sekundære målet vil kun gjelde pasienter som bestemmer seg for å starte med anti-fedme-medisinering. I denne populasjonen vil effektiviteten og toleransen for disse molekylene samt pasientens følgesomhet til medisineringen i en hverdagslig setting bli evaluert.
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære målet vil kun gjelde pasienter som bestemmer seg for å starte anti-fedme legemiddelbehandling.
I denne populasjonen vil effektiviteten og toleransen til disse molekylene og pasientens etterlevelse av legemiddelbehandlingen i en virkelig livssituasjon bli evaluert
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrugsOb1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .