Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och fenotypning av patienter som erbjuds läkemedelsbehandling för fetma (DrugsOb1)

10 februari 2026 uppdaterad av: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

Studien är multicentrisk och observationsbaserad, och består av en tvärsnittsbaserad fas (V0) där data kommer att samlas in från patienter som erbjuds läkemedelsbehandling, och en prospektiv longitudinell fas där endast patienter som går med på att påbörja läkemedelsbehandling mot fetma kommer att delta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att identifiera andelen samt den medicinska historiken, sociala, kliniska, laboratorie- och beteendemässiga egenskaper hos patienter som accepterar ett recept på ett läkemedel för övervikt och fetma jämfört med det totala antalet patienter som det föreslås för.

Det sekundära syftet kommer endast att gälla patienter som beslutar sig för att påbörja läkemedelsbehandling mot fetma. I denna population kommer effektiviteten och toleransen av dessa molekyler samt patienters följsamhet till läkemedelsbehandling i en verklig livsmiljö att utvärderas.

Dessa parametrar kommer att övervakas med regelbundna uppföljningar i upp till 5 år efter behandlingens början eller 12 månader efter avslut av läkemedlet.

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i åldern ≥ 12 år, vilket är den ålder då vissa terapier är godkända för fetma (särskilt Liraglutid och Semaglutid).

Patienter kommer att rekryteras från de som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier och som följs upp vid de listade vårdenheterna eller av de listade privata praktiserande läkarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i åldern ≥ 12 år, vilket är den ålder då vissa terapier är godkända för fetma (särskilt Liraglutid och Semaglutid).

Patienter kommer att rekryteras från dem som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ålder ≥ 12 år

  • Terapeutisk indikation för att ta något av följande läkemedel för behandling av fetma: Orlistat, Naltrexon/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)

Exklusionskriterier: - Typ 1 och typ 2 diabetes mellitus

- Sekundära former av fetma:

  • Hypotalamisk fetma (både monogena och förvärvade former);
  • Syndromfetma (t.ex. Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl, etc.);
  • Endokrinopatier associerade med fetma (Cushings syndrom, okompenserad hypotyreos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att identifiera andelen samt den medicinska historiken, sociala, kliniska, laboratoriemässiga och beteendemässiga egenskaperna hos patienter som accepterar ett recept på ett läkemedel för övervikt och fetma jämfört med det totala antalet patienter
Tidsram: 10 år

Det primära målet är att identifiera andelen samt den medicinska historiken, sociala, kliniska, laboratorie- och beteendemässiga egenskaperna hos patienter som accepterar ett recept på ett läkemedel för övervikt och fetma jämfört med det totala antalet patienter som det föreslås för.

Dessa parametrar kommer att övervakas med regelbundna uppföljningar i upp till 5 år efter behandlingens start eller 12 månader efter att läkemedlet avbrutits.

Beskrivande statistik kommer att användas för att verifiera det primära målet. Patienternas demografiska och kliniska egenskaper kommer att rapporteras som frekvenser och procent för kategoriska variabler och som medelvärde ± standardavvikelse eller median och intervall för kontinuerliga variabler.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet kommer endast att gälla patienter som beslutar sig för att påbörja anti-fetma-läkemedelsbehandling. I denna population kommer effektiviteten och toleransen av dessa molekyler samt patienternas följsamhet till läkemedelsbehandlingen i en verklig livsmiljö att utvärderas.
Tidsram: 10 år

Dessa parametrar kommer att övervakas med regelbundna uppföljningar i upp till 5 år efter terapins start eller 12 månader efter avslutande av läkemedlet.

Beskrivande statistik, t-tester för parade data, Wilcoxons teckentest, McNemars test, t-tester, Kruskal-Wallis test, chi-två-test, Fishers exakta test, logistiska regressionsmodeller, villkorlig logistisk regression och linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att verifiera de sekundära målen.

p-värdet kommer att anses signifikant när det är mindre än 0,05 för tvåsidiga tester. Statistisk analys kommer att utföras med programvaran IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp).
10 år
deskriptiv statistik, parade t-tester, Wilcoxons teckenrankningstest, McNemars test, t-tester, Kruskal-Wallis test, chi-två-test, Fishers exakta test, logistiska regressionsmodeller, villkorad logistisk regression, linjära modeller med slumpmässiga effekter
Tidsram: 10 år
10 år
Det sekundära målet kommer endast att gälla patienter som beslutar att inleda anti-fetma-läkemedelsbehandling. I denna population kommer effektiviteten och toleransen för dessa molekyler samt patienters följsamhet till läkemedelsbehandling i en verklig miljö att utvärderas
Tidsram: 10 år
Det sekundära målet kommer endast att gälla patienter som beslutar att påbörja anti-fetma-läkemedelsbehandling. I denna population kommer effektiviteten och toleransen av dessa molekyler samt patienters följsamhet till läkemedelsbehandling i en vardaglig miljö att utvärderas
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2036

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DrugsOb1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera