Charakterizace a fenotypizace pacientů, kterým je nabízena léčba obezity léky (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék na nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kterým je navržen.
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit protilékovou terapii proti obezitě. V této populaci bude hodnocena účinnost a snášenlivost těchto molekul a adherence pacientů k lékové terapii v reálném životě.
Tyto parametry budou sledovány s pravidelnými kontrolami po dobu až 5 let od zahájení terapie nebo 12 měsíců po ukončení podávání léku.
Studijní populace se bude skládat z pacientů ve věku ≥ 12 let, což je věk, ve kterém jsou určité terapie schváleny pro obezitu (zejména liraglutid a semaglutid).
Pacienti budou rekrutováni z těch, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou sledováni ve uvedených zdravotnických zařízeních nebo uvedenými soukromými lékaři.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z pacientů ve věku ≥ 12 let, což je věk, od kterého jsou určité terapie schváleny pro léčbu obezity (zejména Liraglutid a Semaglutid).
Pacienti budou rekrutováni z těch, kteří splňují všechna inkluzní a exkluzní kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 12 let
- Terapeutická indikace pro užívání jednoho z následujících léků na léčbu obezity: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)
Kritéria pro vyloučení: - Diabetes mellitus 1. a 2. typu
- Sekundární formy obezity:
- Hypotalamická obezita (monogenní i získané formy);
- Syndromová obezita (např. Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl atd.);
- Endokrinopatie spojené s obezitou (Cushingův syndrom, dekompenzovaná hypotyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék pro nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů
Časové okno: 10 let
|
Primárním cílem je identifikovat podíl a anamnézu, sociální, klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky pacientů, kteří přijmou předpis na lék na nadváhu a obezitu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kterým je navržen. Tyto parametry budou sledovány pravidelnými kontrolami po dobu až 5 let po zahájení terapie nebo 12 měsíců po ukončení užívání léku. K ověření primárního cíle budou použity deskriptivní statistiky. Demografické a klinické charakteristiky pacientů budou uvedeny jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné a jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián a rozsah pro spojité proměnné. |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit antiobezitní farmakoterapii. V této populaci bude vyhodnocena účinnost a tolerance těchto molekul a adherence pacientů k farmakoterapii v reálném klinickém prostředí.
Časové okno: 10 let
|
Tyto parametry budou monitorovány během pravidelných kontrol po dobu až 5 let od zahájení léčby nebo 12 měsíců po ukončení podávání léku. K ověření sekundárních cílů budou použity popisné statistiky, párové t-testy, Wilcoxonovy testy seřazených pořadí, McNemarovy testy, t-testy, Kruskal-Wallisovy testy, chí-kvadrát testy, Fisherovy exaktní testy, logistické regresní modely, podmíněné logistické regrese a lineární modely smíšených efektů. Hodnota p bude považována za statisticky významnou, pokud bude nižší než 0,05 pro oboustranné testy. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics for Windows, verze 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp). |
10 let
|
|
deskriptivní statistika, párové t-testy, Wilcoxonovy testy seřazených pořadí, McNemarovy testy, t-testy, Kruskal-Wallisovy testy, chí-kvadrát testy, Fisherovy exaktní testy, logistické regresní modely, podmíněná logistická regrese, lineární modely smíšených efektů
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit léčbu antiobezitiky. V této populaci bude hodnocena účinnost a tolerance těchto molekul a adherence pacientů k léčbě v reálných podmínkách.
Časové okno: 10 let
|
Sekundární cíl se bude týkat pouze pacientů, kteří se rozhodnou zahájit léčbu antiobezitiky.
V této populaci bude vyhodnocena účinnost a snášenlivost těchto molekul a adherence pacientů k léčbě v reálných podmínkách.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrugsOb1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .