Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízásra gyógyszeres kezelést kapó betegek jellemzése és fenotipizálása (DrugsOb1)

2026. február 10. frissítette: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

A vizsgálat multicentrikus és megfigyelési jellegű, amely egy keresztmetszeti fázisból (V0) áll, amelyben adatokat gyűjtünk azoktól a betegektől, akik gyógyszeres kezelést kínálnak, valamint egy prospektív longitudinális fázisból, amelyben csak azok a betegek vesznek részt, akik beleegyeznek az elhízás gyógyszeres kezelésének megkezdésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fő cél annak azonosítása, hogy a túlsúly és elhízás elleni gyógyszerre felírt receptet elfogadó betegek aránya és orvosi anamnézise, társadalmi, klinikai, laboratóriumi és viselkedési jellemzői hogyan viszonyulnak azokhoz a betegekhez, akiknek a gyógyszer felírását javasolják.

A másodlagos cél kizárólag azokat a betegeket érinti, akik úgy döntenek, hogy elkezdik az elhízással szembeni gyógyszeres kezelést. Ebben a populációban ezen molekulák hatékonyságát és tolerálhatóságát, valamint a betegek gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodását valós körülmények között értékelik majd.

Ezeket a paramétereket rendszeres utánaértékelésekkel követik nyomon, legfeljebb 5 évig a kezelés megkezdése után vagy 12 hónapig a gyógyszer elhagyása után.

A vizsgálati populáció 12 évesnél idősebb betegekből fog állni, amely az a korhatár, amikor bizonyos terápiákat jóváhagynak az elhízás kezelésére (különösen a liraglutid és a szemaglutid).

A betegeket azok közül toborzzák majd, akik megfelelnek minden befogadási és kizárási kritériumnak, és akiket a felsorolt egészségügyi intézményekben vagy a felsorolt magánorvosok kezelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 12 éves vagy idősebb betegekből fog állni, ami az a kor, amikor bizonyos terápiák (különösen a liraglutid és a szemaglutid) el lettek fogadva elhízás kezelésére.

A betegek azok közül kerülnek kiválasztásra, akik megfelelnek minden bevonási és kizárási kritériumnak.

Leírás

Bevonási kritériumok: Életkor ≥ 12 év

  • Terápiás indikáció az alábbi gyógyszerek egyikének szedésére elhízás kezelésére: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Kizárási kritériumok: - 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus

- Másodlagos elhízás formái:

  • Hypothalamicus elhízás (mind monogén, mind szerzett formák);
  • Szindrómás elhízás (pl. Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl stb.);
  • Elhízással társuló endocrinopathiák (Cushing-szindróma, kompenzálatlan hypothyreosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél annak azonosítása, hogy a túlsúly és elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerre felírt receptet elfogadó betegek aránya, valamint orvosi anamnézise, társadalmi, klinikai, laboratóriumi és viselkedési jellemzői hogyan viszonyulnak a betegek teljes számához
Időkeret: 10 év

A fő cél az, hogy meghatározzuk azoknak a túlsúly és elhízás elleni gyógyszerre felírt receptet elfogadó betegek arányát és orvosi előzményeit, társadalmi, klinikai, laboratóriumi és viselkedési jellemzőit a javasolt betegek teljes számához képest.

Ezeket a paramétereket rendszeres követéssel figyeljük majd a terápia megkezdésétől számított legfeljebb 5 évig vagy a gyógyszer szedésének befejezésétől számított 12 hónapig.

A fő cél ellenőrzésére leíró statisztikát alkalmazunk. A betegek demográfiai és klinikai jellemzőit kategorikus változók esetén gyakoriságok és százalékos arányok, folytonos változók esetén pedig átlag ± szórás vagy medián és terjedelem formájában közöljük.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos célkitűzés csak azokat a betegeket fogja érinteni, akik úgy döntenek, hogy elkezdenek antiobszitás gyógyszerterápiát. Ebben a populációban ezen molekulák hatékonyságát és tolerálhatóságát, valamint a betegek gyógyszerterápiához való ragaszkodását valós körülmények között értékelik majd.
Időkeret: 10 év

Ezeket a paramétereket rendszeres utókövetéssel figyeljük, legfeljebb 5 évig a terápia kezdete után vagy 12 hónapig a gyógyszer abbahagyása után.

A másodlagos célok ellenőrzéséhez leíró statisztikákat, párosított adatok t-próbáit, Wilcoxon előjel-rangpróbáit, McNemar-próbákat, t-próbákat, Kruskal-Wallis-próbákat, khi-négyzet próbákat, Fisher-féle egzakt próbákat, logisztikus regressziós modelleket, feltételes logisztikus regressziót és lineáris kevert hatású modelleket alkalmazunk.

A p-értéket szignifikánsnak tekintjük, ha kétoldali próbák esetén 0,05-nél kisebb. A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics for Windows, 29.0-s verzió (Armonk, NY: IBM Corp) szoftverrel végezzük.
10 év
deskriptív statisztika, páros t-próbák, Wilcoxon előjeles rangpróbák, McNemar-próbák, t-próbák, Kruskal-Wallis-próbák, khi-négyzet próbák, Fisher-féle egzakt próbák, logisztikus regressziós modellek, feltételes logisztikus regresszió, lineáris vegyeshatású modellek
Időkeret: 10 év
10 év
A másodlagos célkitűzés csak azon betegeket fogja érinteni, akik úgy döntenek, hogy elkezdenek az elhízással szembeni gyógyszeres terápiát. Ebben a populációban ezen molekulák hatékonyságát és tolerálhatóságát, valamint a betegek gyógyszeres terápiához való ragaszkodását valós körülmények között értékelik majd.
Időkeret: 10 év
A másodlagos célkitűzés csak azokat a betegeket érinti, akik úgy döntenek, hogy elindítják az elhízásellenes gyógyszeres kezelést. Ebben a populációban ezen molekulák hatékonyságát és toleranciáját, valamint a beteg gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodását értékelik majd valós körülmények között.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DrugsOb1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel