Caracterización y Fenotipificación de Pacientes a los que se les Ofrece Terapia Farmacológica para la Obesidad (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es identificar la proporción y las características médicas, sociales, clínicas, de laboratorio y conductuales de los pacientes que aceptan una prescripción de un fármaco para el sobrepeso y la obesidad en comparación con el número total de pacientes a los que se les propone.
El objetivo secundario solo concernirá a los pacientes que deciden iniciar la terapia farmacológica antiobesidad. En esta población, se evaluará la eficacia y la tolerancia de estas moléculas y la adherencia del paciente a la terapia farmacológica en un entorno de vida real.
Estos parámetros se monitorizarán con seguimientos regulares durante hasta 5 años después del inicio de la terapia o 12 meses después de la interrupción del fármaco.
La población del estudio estará compuesta por pacientes de edad ≥ 12 años, la edad a la que se aprueban ciertas terapias para la obesidad (en particular, Liraglutida y Semaglutida).
Los pacientes serán reclutados entre aquellos que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión y sean seguidos en las unidades sanitarias listadas o por los profesionales privados listados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: 0512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: 0512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes de edad ≥ 12 años, la edad a la que se aprueban ciertas terapias para la obesidad (Liraglutida y Semaglutida en particular).
Los pacientes serán reclutados entre aquellos que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión: Edad ≥ 12 años
- Indicación terapéutica para tomar uno de los siguientes fármacos para el tratamiento de la obesidad: Orlistat, Naltrexona/Bupropión (Mysimba®), Liraglutida (Saxenda®), Semaglutida (Wegovy®), Tirzepatida (Mounjaro®)
Criterios de exclusión: - Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
- Formas secundarias de obesidad:
- Obesidad hipotalámica (tanto formas monogénicas como adquiridas);
- Obesidad sindrómica (por ejemplo, Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl, etc.);
- Endocrinopatías asociadas con obesidad (síndrome de Cushing, hipotiroidismo no compensado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es identificar la proporción y los antecedentes médicos, sociales, clínicos, de laboratorio y conductuales de los pacientes que aceptan una prescripción de un medicamento para el sobrepeso y la obesidad en comparación con el número total de pacientes
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal es identificar la proporción y los antecedentes médicos, sociales, clínicos, de laboratorio y conductuales de los pacientes que aceptan una prescripción de un medicamento para el sobrepeso y la obesidad en comparación con el número total de pacientes a los que se les propone. Estos parámetros se monitorizarán con seguimientos regulares durante un máximo de 5 años después del inicio de la terapia o 12 meses después de la interrupción del medicamento. Se utilizarán estadísticas descriptivas para verificar el objetivo principal. Las características demográficas y clínicas de los pacientes se reportarán como frecuencias y porcentajes para variables categóricas y como media ± desviación estándar o mediana y rango para variables continuas. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario solo concernirá a los pacientes que decidan iniciar una terapia farmacológica antiobesidad. En esta población, se evaluarán la eficacia y la tolerancia de estas moléculas y la adherencia del paciente a la terapia farmacológica en un entorno de vida real.
Periodo de tiempo: 10 años
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Estos parámetros se monitorizarán con seguimientos regulares hasta 5 años después del inicio de la terapia o 12 meses después de la interrupción del fármaco. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas t para datos emparejados, pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, pruebas de McNemar, pruebas t, pruebas de Kruskal-Wallis, pruebas de chi-cuadrado, pruebas exactas de Fisher, modelos de regresión logística, regresión logística condicional y modelos lineales de efectos mixtos para verificar los objetivos secundarios. El valor p se considerará significativo cuando sea inferior a 0,05 para pruebas de dos colas. El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS Statistics para Windows, versión 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp). |
10 años
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estadística descriptiva, pruebas t pareadas, pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, pruebas de McNemar, pruebas t, pruebas de Kruskal-Wallis, pruebas de chi-cuadrado, pruebas exactas de Fisher, modelos de regresión logística, regresión logística condicional, modelos lineales de efectos mixtos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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El objetivo secundario solo se referirá a los pacientes que decidan iniciar un tratamiento farmacológico para la obesidad. En esta población, se evaluará la eficacia y tolerancia de estas moléculas y la adherencia del paciente al tratamiento farmacológico en un entorno de vida real.
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo secundario solo concernirá a los pacientes que decidan iniciar terapia farmacológica antiobesidad.
En esta población, se evaluará la eficacia y tolerancia de estas moléculas, así como la adherencia del paciente a la terapia farmacológica en un entorno de vida real.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrugsOb1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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