Karakterisering og fænotypering af patienter, der tilbydes lægemiddelbehandling mod overvægt (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at identificere andelen samt den medicinske historie, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika hos patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter, som det tilbydes.
Det sekundære formål vil kun omhandle patienter, der beslutter sig for at starte anti-fedme lægemiddelbehandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af lægemiddelbehandlingen i en hverdagssituation blive evalueret.
Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgningsundersøgelser i op til 5 år efter behandlingens start eller 12 måneder efter lægemidlets ophør.
Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse behandlinger er godkendt til fedme (især Liraglutid og Semaglutid).
Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, og som følges op på de nævnte sundhedsenheder eller af de nævnte private praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: 0512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 12 år, alderen hvor visse terapier er godkendt til behandling af fedme (især Liraglutid og Semaglutid).
Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder ≥ 12 år
- Terapeutisk indikation for at tage et af følgende lægemidler til behandling af fedme: Orlistat, Naltrexon/Bupropion (Mysimba®), Liraglutid (Saxenda®), Semaglutid (Wegovy®), Tirzepatid (Mounjaro®)
Eksklusionskriterier: - Type 1 og type 2 diabetes mellitus
- Sekundære former for fedme:
- Hypotalamisk fedme (både monogenetiske og erhvervede former);
- Syndromisk fedme (f.eks. Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl osv.);
- Endokrinopatier forbundet med fedme (Cushings syndrom, ukompenseret hypothyreose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at identificere andelen samt den medicinske historik, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika hos patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter
Tidsramme: 10 år
|
Det primære formål er at identificere andelen samt den medicinske historie, sociale, kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika for patienter, der accepterer en recept på et lægemiddel mod overvægt og fedme, sammenlignet med det samlede antal patienter, som det foreslås for. Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgninger i op til 5 år efter terapiens start eller 12 måneder efter ophør af lægemidlet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at verificere det primære formål. Patienternes demografiske og kliniske karakteristika vil blive rapporteret som frekvenser og procenter for kategoriske variable og som middelværdi ± standardafvigelse eller median og rækkevidde for kontinuerte variable. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål vil kun omfatte patienter, der beslutter at starte anti-fedme medicinsk behandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af den medicinske behandling i en virkelighedsnær setting blive evalueret
Tidsramme: 10 år
|
Disse parametre vil blive overvåget med regelmæssige opfølgninger i op til 5 år efter starten af behandlingen eller 12 måneder efter ophør af lægemidlet. Beskrivende statistik, t-tests for parrede data, Wilcoxons tegn-rang-test, McNemars test, t-tests, Kruskal-Wallis test, chi-i-anden-test, Fishers eksakte test, logistiske regressionsmodeller, betinget logistisk regression og lineære mixed-effects-modeller vil blive anvendt til at verificere de sekundære mål. P-værdien vil blive betragtet som signifikant, når den er mindre end 0,05 for tohalede tests. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) software. |
10 år
|
|
beskrivende statistik, parrede t-tests, Wilcoxons tegnede rangtest, McNemar-tests, t-tests, Kruskal-Wallis-tests, chi-i-anden-tests, Fishers eksakte tests, logistiske regressionsmodeller, betinget logistisk regression, lineære blandede effektmodeller
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Det sekundære formål vil kun omfatte patienter, der beslutter at starte anti-fedme-medicinbehandling. I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af medicinbehandlingen i en hverdagsvirkelighed blive evalueret
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære formål vil kun omhandle patienter, der beslutter at starte anti-fedme-medicinbehandling.
I denne population vil effektiviteten og tolerancen af disse molekyler samt patienternes overholdelse af medicinbehandlingen i en virkelighedsnær setting blive evalueret.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DrugsOb1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .